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ホームモニタリング対。軽度の急性膵炎による入院 (RHINO)

2023年4月22日 更新者:BUSQUETS, JULI、Hospital Universitari de Bellvitge

ホームモニタリング対。軽度の急性膵炎で入院。パイロット無作為対照臨床試験

急性膵炎は、毎年多数の入院患者を占めています。 いくつかの研究は、初期の経口摂取プロトコルが安全であることを示しており、以前の研究の1つは、軽度の急性膵炎の在宅ケアの可能性を示唆しています.

調査の概要

詳細な説明

急性膵炎の全症例の約 80% は軽症であり、痛みと吐き気のコントロールと適切な水分補給のための支持療法のみが必要です。 現在、軽度の急性膵炎と診断された私たちの設定のすべての患者は、消化器および一般外科部門または消化器部門の監督の下で、従来の入院病棟に入院しています。 対症療法が行われ、膵炎の原因を評価するために腹部超音波検査が行われます。 残りの 20% は、発症から重症度の基準を満たし、集中治療のサポートが必要です。

軽度の非アルコール性急性膵炎に対する 2 つの異なるアプローチ (入院と外来管理) を比較するために、多施設無作為化比較臨床試験を実施します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

308

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

-以下の3つの基準のうち少なくとも2つに基づいて軽度の急性膵炎と診断された患者:

  • 腹痛
  • アミラーゼまたはリパーゼ 3x ULN (血中/尿中)
  • 急性膵炎を示唆する画像検査(超音波/CTスキャン)。

年齢 18 歳以上 80 歳未満

潜在的な膵炎関連の重症度基準の欠如:

  • 緊急治療室に SIRS の証拠はない
  • C反応性タンパク質レベル <150mg/dL
  • 白血球数の著しい増加
  • 凝固障害の欠如(INR <1.4)
  • ヘマトクリット < 44%
  • クレアチニン < 170 µmol/L
  • -無作為化時のBISAPスコア≤2。

-ERでの12時間の支持療法に対する疼痛反応が良好な患者(VAS <4)または経口摂取に対する十分な忍容性。

-画像検査で急性膵炎の局所的または全身的な合併症がない。

十分な認知能力があり、以前に精神疾患の診断を受けていない。

参加している各病院の在宅ケア基準を満たす患者。 -参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。

除外基準

膵臓疾患の既往歴:

  • -既知または新たに診断された慢性膵炎(Wirsung拡張または以前の画像検査における膵臓の石灰化)
  • -再発性の急性膵炎(> 3エピソード/年)または1か月前の急性膵炎のエピソードの患者。
  • 内視鏡的逆行性胆道造影後の急性膵炎。
  • 高ビリルビン血症 >3x ULN

以前に入院を必要とした合併症(心筋梗塞、肝硬変、慢性腎臓病、または慢性肺疾患)。

BMI ≥35 Kg/m2 で研究への参加を拒否する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ホスピグループ
院内ケアに無作為に割り付けられた軽度の急性膵炎の患者。
入院治療。
他の名前:
  • 病院
実験的:HOMEグループ
軽度の急性膵炎患者を無作為に割り付けて、早期退院と外来診療所でのフォローアップを行いました。
早期退院と外来フォローアップ。
他の名前:

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間(無作為化後)の治療失敗率
時間枠:7日
治療の失敗は、VAS > 3 および/または経口摂取不耐症 (吐き気、繰り返しの嘔吐エピソード、早期満腹) として定義されます。
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断後最初の 30 日間の累積死亡率
時間枠:30日
30日死亡率
30日
各介入の推定費用
時間枠:7日
7日
グループあたりの中央値 (95%CI) チャールソン併存疾患スコア
時間枠:7日
7日
診断後最初の30日間の急性膵炎に続発する合併症の累積発生率
時間枠:30日
合併症には、膿瘍形成、仮性嚢胞、局所壊死、腎不全、呼吸不全が含まれますが、これらに限定されません。
30日
-診断後最初の30日間の再入院
時間枠:30日
診断後最初の 30 日間に再入院した患者の数。
30日
中央値 (95%CI) EuroQoL 5 次元 QOL スコア
時間枠:7日
7日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月16日

一次修了 (予想される)

2025年7月16日

研究の完了 (予想される)

2025年7月16日

試験登録日

最初に提出

2022年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月21日

最初の投稿 (実際)

2022年7月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月22日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • RHINO-TRIAL

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

コントロールの臨床試験

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