ホームモニタリング対。軽度の急性膵炎による入院 (RHINO)
ホームモニタリング対。軽度の急性膵炎で入院。パイロット無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
急性膵炎の全症例の約 80% は軽症であり、痛みと吐き気のコントロールと適切な水分補給のための支持療法のみが必要です。 現在、軽度の急性膵炎と診断された私たちの設定のすべての患者は、消化器および一般外科部門または消化器部門の監督の下で、従来の入院病棟に入院しています。 対症療法が行われ、膵炎の原因を評価するために腹部超音波検査が行われます。 残りの 20% は、発症から重症度の基準を満たし、集中治療のサポートが必要です。
軽度の非アルコール性急性膵炎に対する 2 つの異なるアプローチ (入院と外来管理) を比較するために、多施設無作為化比較臨床試験を実施します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet De Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
コンタクト:
- Maria Sorribas, MD
- メール:sorribasgrifell@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
-以下の3つの基準のうち少なくとも2つに基づいて軽度の急性膵炎と診断された患者:
- 腹痛
- アミラーゼまたはリパーゼ 3x ULN (血中/尿中)
- 急性膵炎を示唆する画像検査(超音波/CTスキャン)。
年齢 18 歳以上 80 歳未満
潜在的な膵炎関連の重症度基準の欠如:
- 緊急治療室に SIRS の証拠はない
- C反応性タンパク質レベル <150mg/dL
- 白血球数の著しい増加
- 凝固障害の欠如(INR <1.4)
- ヘマトクリット < 44%
- クレアチニン < 170 µmol/L
- -無作為化時のBISAPスコア≤2。
-ERでの12時間の支持療法に対する疼痛反応が良好な患者(VAS <4)または経口摂取に対する十分な忍容性。
-画像検査で急性膵炎の局所的または全身的な合併症がない。
十分な認知能力があり、以前に精神疾患の診断を受けていない。
参加している各病院の在宅ケア基準を満たす患者。 -参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供する患者。
除外基準
膵臓疾患の既往歴:
- -既知または新たに診断された慢性膵炎(Wirsung拡張または以前の画像検査における膵臓の石灰化)
- -再発性の急性膵炎(> 3エピソード/年)または1か月前の急性膵炎のエピソードの患者。
- 内視鏡的逆行性胆道造影後の急性膵炎。
- 高ビリルビン血症 >3x ULN
以前に入院を必要とした合併症(心筋梗塞、肝硬変、慢性腎臓病、または慢性肺疾患)。
BMI ≥35 Kg/m2 で研究への参加を拒否する患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ホスピグループ
院内ケアに無作為に割り付けられた軽度の急性膵炎の患者。
|
入院治療。
他の名前:
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実験的:HOMEグループ
軽度の急性膵炎患者を無作為に割り付けて、早期退院と外来診療所でのフォローアップを行いました。
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早期退院と外来フォローアップ。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日間(無作為化後)の治療失敗率
時間枠:7日
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治療の失敗は、VAS > 3 および/または経口摂取不耐症 (吐き気、繰り返しの嘔吐エピソード、早期満腹) として定義されます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断後最初の 30 日間の累積死亡率
時間枠:30日
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30日死亡率
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30日
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各介入の推定費用
時間枠:7日
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7日
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グループあたりの中央値 (95%CI) チャールソン併存疾患スコア
時間枠:7日
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7日
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診断後最初の30日間の急性膵炎に続発する合併症の累積発生率
時間枠:30日
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合併症には、膿瘍形成、仮性嚢胞、局所壊死、腎不全、呼吸不全が含まれますが、これらに限定されません。
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30日
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-診断後最初の30日間の再入院
時間枠:30日
|
診断後最初の 30 日間に再入院した患者の数。
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30日
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中央値 (95%CI) EuroQoL 5 次元 QOL スコア
時間枠:7日
|
7日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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