홈 모니터링 대. 경증 급성 췌장염으로 인한 입원 (RHINO)
홈 모니터링 대. 경증급성췌장염으로 입원. 파일럿 무작위 제어 임상 시험
연구 개요
상세 설명
모든 급성 췌장염 사례의 약 80%는 경미하며 통증 및 메스꺼움 조절과 적절한 체액 보충을 위한 지지 요법만 필요합니다. 현재 경미한 급성 췌장염으로 진단받은 우리 환경의 모든 환자는 소화기 및 일반 외과 부서 또는 위장병 학 부서의 감독하에 기존 입원 병동에 입원합니다. 증상 치료를 시행하고 췌장 염증의 원인을 평가하기 위해 복부 초음파를 시행합니다. 나머지 20%는 처음부터 심각도 기준을 충족하며 집중 치료 지원이 필요합니다.
우리는 경증 비알코올성 급성 췌장염에 대한 두 가지 다른 접근법인 입원 및 외래 환자 관리를 비교하기 위해 다기관 무작위 통제 임상 시험을 수행할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- Hospital Universitari de Bellvitge
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연락하다:
- Maria Sorribas, MD
- 이메일: sorribasgrifell@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준
다음 3가지 기준 중 2가지 이상에 근거하여 경미한 급성 췌장염으로 진단된 환자:
- 복통
- 아밀라아제 또는 리파아제 3x ULN(혈액/소변)
- 급성 췌장염을 암시하는 영상 검사(초음파/CT 스캔).
연령 ≥18세 및 <80세
잠재적인 췌장염 관련 중증도 기준의 부재:
- 응급실에서 SIRS의 증거가 없음
- C 반응성 단백질 수치 <150mg/dL
- 백혈구 수의 현저한 증가
- 응고병증의 부재(INR <1.4)
- 헤마토크리트 < 44%
- 크레아티닌 < 170µmol/L
- 무작위 배정 시 BISAP 점수 ≤2.
응급실에서 12시간 지지 요법에 대한 통증 반응이 양호하거나(VAS <4) 적절한 경구 수유 내성이 있는 환자.
영상 검사에서 급성 췌장염의 국소 또는 전신 합병증이 없음.
적절한 인지 능력 및 이전의 정신 질환 진단이 없음.
각 참여 병원의 재택 치료 기준을 충족하는 환자. 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 환자.
제외 기준
췌장 질환의 과거 병력:
- 알려진 또는 새로 진단된 만성 췌장염(이전 영상 검사에서 Wirsung 팽창 또는 췌장 석회화)
- 재발성 급성 췌장염(>3회/년) 또는 <1개월 전에 급성 췌장염이 발생한 환자.
- 내시경 역행성 담관조영술 후 급성 췌장염.
- 고빌리루빈혈증 >3x ULN
이전 입원이 필요한 동반 질환(심근경색, 간경변, 만성 신장 질환 또는 만성 폐 질환).
BMI ≥35 Kg/m2 연구 참여를 거부하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 호스피그룹
경미한 급성 췌장염 환자는 무작위로 입원 치료를 받았습니다.
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입원 환자 치료.
다른 이름들:
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실험적: 홈 그룹
경미한 급성 췌장염 환자는 무작위로 조기 퇴원 및 외래 진료 추적으로 배정되었습니다.
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조기 퇴원 및 외래 환자 후속 조치.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일(무작위화 후) 치료 실패율
기간: 7 일
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치료 실패는 VAS >3 및/또는 경구 수유 불내성(메스꺼움, 반복되는 구토 에피소드, 조기 포만감)으로 정의됩니다.
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 후 첫 30일 동안 누적 사망 발생률
기간: 30 일
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30일 사망률
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30 일
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각 개입의 예상 비용
기간: 7 일
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7 일
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중앙값(95%CI) 그룹당 Charlson Comorbidity 점수
기간: 7 일
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7 일
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진단 후 첫 30일 동안 급성 췌장염에 이차적인 합병증의 누적 발생률
기간: 30 일
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합병증에는 농양 형성, 가성낭종, 국소 괴사, 신부전, 호흡 부전 등이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
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30 일
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진단 후 첫 30일 동안 병원 재입원
기간: 30 일
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진단 후 첫 30일 동안 병원에 재입원한 환자 수.
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30 일
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중앙값(95%CI) EuroQoL 5차원 삶의 질 점수
기간: 7 일
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7 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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급성 췌장염에 대한 임상 시험
제어에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)모병
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University of Sao PauloGrand Challenges Canada; Fundaçao Maria Cecilia Souto Vidigal빼는
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University of Colorado, DenverNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)모병
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Devicare S.L.Clever Instruments S.L.; Fundacio Puigvert알려지지 않은
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University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)모병
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Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)모병
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Universidade do PortoFundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De São João, E.P.E.; Instituto...알려지지 않은