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Vigilancia del hogar vs. Hospitalización por pancreatitis aguda leve (RHINO)

22 de abril de 2023 actualizado por: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Vigilancia del hogar vs. Hospitalización por Pancreatitis Aguda Leve. Un ensayo clínico controlado aleatorizado piloto

La pancreatitis aguda representa un gran número de ingresos hospitalarios cada año. Algunos estudios han demostrado que los protocolos tempranos de alimentación oral son seguros y un estudio anterior sugiere la posibilidad de atención domiciliaria para la pancreatitis aguda leve.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aproximadamente el 80% de todos los casos de pancreatitis aguda son leves y solo requieren atención de apoyo para el control del dolor y las náuseas y un reemplazo adecuado de líquidos. Actualmente, todos los pacientes en nuestro medio diagnosticados de pancreatitis aguda leve se encuentran ingresados ​​en una planta de hospitalización convencional bajo la supervisión del Servicio de Cirugía General y Digestiva o del Servicio de Gastroenterología. Se administra tratamiento sintomático y se realiza una ecografía abdominal para evaluar la causa de la inflamación pancreática. El 20% restante cumple criterios de gravedad desde su inicio y requiere soporte de cuidados intensivos.

Llevaremos a cabo un ensayo clínico controlado aleatorio multicéntrico para comparar dos enfoques diferentes para la pancreatitis aguda no alcohólica leve: ingreso hospitalario y tratamiento ambulatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

308

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

Pacientes diagnosticados con pancreatitis aguda leve según al menos dos de los tres criterios siguientes:

  • Dolor abdominal
  • Amilasa o lipasa 3x LSN (en sangre/orina)
  • Pruebas de imagen (Ucografía/TC) sugestivas de pancreatitis aguda.

Edad ≥18 años y <80 años

Ausencia de posibles criterios de gravedad relacionados con la pancreatitis:

  • No hay evidencia de SIRS en la sala de emergencias
  • Niveles de proteína C reactiva <150 mg/dL
  • Aumento marcado en el recuento de glóbulos blancos
  • Ausencia de coagulopatía (INR <1,4)
  • Hematocrito < 44%
  • Creatinina < 170 µmol/L
  • Puntuación BISAP ≤2 en el momento de la aleatorización.

Pacientes con buena respuesta al dolor a la atención de apoyo de 12 horas en la sala de emergencias (VAS <4) o tolerancia adecuada a la alimentación oral.

Ausencia de complicaciones locales o sistémicas de la pancreatitis aguda en las pruebas de imagen.

Capacidad cognitiva adecuada y sin ningún diagnóstico previo de enfermedad psiquiátrica.

Pacientes que cumplan con los criterios de atención domiciliaria de cada hospital participante. Pacientes que den su consentimiento informado por escrito para participar.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

Antecedentes médicos de enfermedad pancreática:

  • Pancreatitis crónica conocida o recién diagnosticada (dilatación de Wirsung o calcificaciones pancreáticas en pruebas de imagen previas)
  • Pacientes con pancreatitis aguda recurrente (>3 episodios/año) o un episodio de pancreatitis aguda hace <1 mes.
  • Pancreatitis aguda tras colangiografía retrógrada endoscópica.
  • Hiperbilirrubinemia >3x LSN

Comorbilidades que requirieron hospitalización previa (infarto de miocardio, cirrosis hepática, enfermedad renal crónica o enfermedad pulmonar crónica).

IMC ≥35 Kg/m2 Pacientes que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo HOSPI
Pacientes con pancreatitis aguda leve asignados al azar a atención hospitalaria.
Otro: Control
Cuidado de paciente hospitalizado.
Otros nombres:
  • HOSPITAL
Experimental: Grupo INICIO
Pacientes con pancreatitis aguda leve aleatorizados para alta temprana y seguimiento ambulatorio.
Otro: Experimental
Alta precoz y seguimiento ambulatorio.
Otros nombres:
  • HOGAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fracaso del tratamiento de 7 días (después de la aleatorización)
Periodo de tiempo: 7 días
El fracaso del tratamiento se define como una EVA > 3 y/o intolerancia a la alimentación oral (náuseas, vómitos repetidos, saciedad temprana).
7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada de mortalidad durante los primeros 30 días después del diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
Mortalidad a 30 días
30 dias
Costos estimados de cada intervención
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Mediana (IC 95 %) de la puntuación de comorbilidad de Charlson por grupo
Periodo de tiempo: 7 días
7 días
Incidencia acumulada de complicaciones secundarias a pancreatitis aguda durante los primeros 30 días tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
Las complicaciones incluyen, pero no se limitan a, formación de abscesos, pseudoquistes, necrosis local, insuficiencia renal, insuficiencia respiratoria.
30 dias
Reingreso hospitalario durante los primeros 30 días tras el diagnóstico
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes reingresados ​​al hospital durante los primeros 30 días después del diagnóstico.
30 dias
Mediana (IC del 95 %) Puntuación de la calidad de vida de las 5 dimensiones de EuroQoL
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Universitari de Bellvitge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

16 de julio de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

16 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

25 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RHINO-TRIAL

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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