Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Home Monitoring vs. Hospitalizace pro mírnou akutní pankreatitidu (RHINO)

22. dubna 2023 aktualizováno: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Home Monitoring vs. Hospitalizace pro mírnou akutní pankreatitidu. Pilotní randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Akutní pankreatitida představuje každoročně velký počet hospitalizací. Některé studie ukázaly, že protokoly časného orálního krmení jsou bezpečné, a jedna předchozí studie naznačuje možnost domácí péče u mírné akutní pankreatitidy.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 80 % všech případů akutní pankreatitidy je mírných a vyžaduje pouze podpůrnou péči pro kontrolu bolesti a nevolnosti a adekvátní náhradu tekutin. V současné době jsou všichni pacienti v našem prostředí s diagnostikovanou mírnou akutní pankreatitidou přijímáni na klasické hospitalizační oddělení pod dohledem Oddělení zažívací a všeobecné chirurgie nebo Gastroenterologického oddělení. Provádí se symptomatická léčba a provádí se ultrazvuk břicha k posouzení příčiny zánětu slinivky břišní. Zbývajících 20 % splňuje kritéria závažnosti od počátku a vyžaduje podporu intenzivní péče.

Provedeme multicentrickou randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat dva různé přístupy k lehké nealkoholické akutní pankreatitidě: hospitalizaci a ambulantní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

308

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Pacienti s diagnostikovanou mírnou akutní pankreatitidou na základě alespoň dvou ze tří následujících kritérií:

  • Bolest břicha
  • Amyláza nebo lipáza 3x ULN (v krvi/moči)
  • Zobrazovací testy (ultrazvuk/CT) svědčící pro akutní pankreatitidu.

Věk ≥18 let a <80 let

Absence potenciálních kritérií závažnosti souvisejících s pankreatitidou:

  • Žádné známky SIRS na pohotovosti
  • Hladiny C-reaktivního proteinu <150 mg/dl
  • Výrazné zvýšení počtu bílých krvinek
  • Absence koagulopatie (INR <1,4)
  • Hematokrit < 44 %
  • Kreatinin < 170 µmol/l
  • BISAP skóre ≤2 v době randomizace.

Pacienti s dobrou odezvou na bolest na 12hodinovou podpůrnou péči na pohotovosti (VAS <4) nebo adekvátní snášenlivostí perorálního krmení.

Absence lokálních nebo systémových komplikací akutní pankreatitidy na zobrazovacích testech.

Přiměřená kognitivní kapacita a bez předchozí diagnózy psychiatrického onemocnění.

Pacienti, kteří splňují kritéria domácí péče v každé zúčastněné nemocnici. Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas s účastí.

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Onemocnění slinivky břišní v anamnéze:

  • Známá nebo nově diagnostikovaná chronická pankreatitida (Wirsungova dilatace nebo pankreatické kalcifikace v předchozích zobrazovacích testech)
  • Pacienti s recidivující akutní pankreatitidou (>3 epizody/rok) nebo epizodou akutní pankreatitidy před < 1 měsícem.
  • Akutní pankreatitida po endoskopické retrográdní cholangiografii.
  • Hyperbilirubinémie > 3x ULN

Komorbidity, které vyžadovaly předchozí hospitalizaci (infarkt myokardu, cirhóza jater, chronické onemocnění ledvin nebo chronické onemocnění plic).

BMI ≥35 kg/m2 Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina HOSPI
Pacienti s mírnou akutní pankreatitidou randomizováni do nemocniční péče.
Jiný: Řízení
Lůžková péče.
Ostatní jména:
  • HOSPIT
Experimentální: Skupina HOME
Pacienti s mírnou akutní pankreatitidou randomizováni k časnému propuštění a následnému ambulantnímu sledování.
Jiný: Experimentální
Časné propuštění a ambulantní sledování.
Ostatní jména:
  • DOMOV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7denní (po randomizaci) míra selhání léčby
Časové okno: 7 dní
Selhání léčby je definováno jako VAS >3 a/nebo intolerance perorálního krmení (nauzea, opakované epizody zvracení, časná sytost).
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní výskyt mortality během prvních 30 dnů po diagnóze
Časové okno: 30 dní
30denní úmrtnost
30 dní
Odhadované náklady na každý zásah
Časové okno: 7 dní
7 dní
Medián (95%CI) Charlsonova komorbiditního skóre na skupinu
Časové okno: 7 dní
7 dní
Kumulativní výskyt komplikací sekundárních k akutní pankreatitidě během prvních 30 dnů po diagnóze
Časové okno: 30 dní
Mezi komplikace patří mimo jiné tvorba abscesu, pseudocysty, lokální nekróza, selhání ledvin, respirační selhání.
30 dní
Opětovné přijetí do nemocnice během prvních 30 dnů po diagnóze
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů znovu přijatých do nemocnice během prvních 30 dnů po stanovení diagnózy.
30 dní
Medián (95%CI) EuroQoL 5 Dimenzí Skóre kvality života
Časové okno: 7 dní
7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

16. července 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

16. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2022

První zveřejněno (Aktuální)

25. července 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RHINO-TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit