Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thuismonitoring vs. Ziekenhuisopname voor milde acute pancreatitis (RHINO)

22 april 2023 bijgewerkt door: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Thuismonitoring vs. Ziekenhuisopname voor milde acute pancreatitis. Een pilot-gerandomiseerde gecontroleerde klinische proef

Acute pancreatitis is jaarlijks verantwoordelijk voor een groot aantal ziekenhuisopnames. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vroege orale voedingsprotocollen veilig zijn, en een eerdere studie suggereert de mogelijkheid van thuiszorg voor milde acute pancreatitis.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 80% van alle gevallen van acute pancreatitis is mild en vereist alleen ondersteunende zorg voor pijn- en misselijkheidscontrole en een adequate vochtvervanging. Momenteel worden alle patiënten in onze setting met de diagnose milde acute pancreatitis opgenomen op een conventionele ziekenhuisafdeling onder toezicht van de afdeling Digestive and General Surgery of de afdeling Gastro-enterologie. Symptomatische behandeling wordt toegediend en abdominale echografie wordt uitgevoerd om de oorzaak van pancreasontsteking te beoordelen. De overige 20% voldoet vanaf het begin aan de criteria voor ernst en heeft intensieve zorg nodig.

We zullen een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie uitvoeren om twee verschillende benaderingen van milde niet-alcoholische acute pancreatitis te vergelijken: ziekenhuisopname en poliklinische behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

308

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

Patiënten met de diagnose milde acute pancreatitis op basis van ten minste twee van de volgende drie criteria:

  • Buikpijn
  • Amylase of lipase 3x ULN (in bloed/urine)
  • Beeldvormingstests (echografie/CT-scan) die wijzen op acute pancreatitis.

Leeftijd ≥18 jaar en <80 jaar

Afwezigheid van potentiële pancreatitis-gerelateerde ernstcriteria:

  • Geen bewijs van SIRS op de eerste hulp
  • C-reactieve proteïne niveaus <150mg/dL
  • Duidelijke toename van het aantal witte bloedcellen
  • Afwezigheid van coagulopathie (INR <1,4)
  • Hematocriet < 44%
  • Creatinine < 170 µmol/L
  • BISAP-score ≤2 op het moment van randomisatie.

Patiënten met een goede pijnrespons op 12-uurs ondersteunende zorg op de SEH (VAS <4) of adequate orale voedingstolerantie.

Afwezigheid van lokale of systemische complicaties van acute pancreatitis bij beeldvormingstests.

Adequate cognitieve capaciteit en zonder enige eerdere diagnose van psychiatrische ziekte.

Patiënten die voldoen aan de thuiszorgcriteria van elk deelnemend ziekenhuis. Patiënten die hun schriftelijke geïnformeerde toestemming geven om deel te nemen.

UITSLUITINGSCRITERIA

Medische geschiedenis van pancreasziekte in het verleden:

  • Bekende of nieuw gediagnosticeerde chronische pancreatitis (Wirsung-dilatatie of pancreasverkalkingen in eerdere beeldvormingstests)
  • Patiënten met recidiverende acute pancreatitis (>3 episodes/jaar) of een episode van acute pancreatitis <1 maand geleden.
  • Acute pancreatitis na endoscopische retrograde cholangiografie.
  • Hyperbilirubinemie >3x ULN

Comorbiditeiten waarvoor eerdere ziekenhuisopname nodig was (myocardinfarct, levercirrose, chronische nierziekte of chronische longziekte).

BMI ≥35 kg/m2 Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: HOSPI-groep
Patiënten met milde acute pancreatitis gerandomiseerd naar zorg in het ziekenhuis.
Ander: Controle
In-patiënt zorg.
Andere namen:
  • ZIEKENHUIS
Experimenteel: THUIS groep
Patiënten met milde acute pancreatitis gerandomiseerd naar vroeg ontslag en poliklinische follow-up.
Ander: Experimenteel
Vervroegd ontslag en poliklinische follow-up.
Andere namen:
  • THUIS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
7-daagse (na randomisatie) faalpercentage behandeling
Tijdsspanne: 7 dagen
Falen van de behandeling wordt gedefinieerd als een VAS >3 en/of intolerantie voor orale voeding (misselijkheid, herhaaldelijk braken, vroege verzadiging).
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cumulatieve incidentie van sterfte gedurende de eerste 30 dagen na diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Sterfte van 30 dagen
30 dagen
Geschatte kosten van elke interventie
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Mediane (95% BI) Charlson-comorbiditeitsscore per groep
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen
Cumulatieve incidentie van complicaties secundair aan acute pancreatitis gedurende de eerste 30 dagen na diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Complicaties omvatten, maar zijn niet beperkt tot, abcesvorming, pseudocysten, lokale necrose, nierfalen, ademhalingsfalen.
30 dagen
Heropname in het ziekenhuis gedurende de eerste 30 dagen na de diagnose
Tijdsspanne: 30 dagen
Aantal patiënten dat in de eerste 30 dagen na de diagnose opnieuw in het ziekenhuis is opgenomen.
30 dagen
Mediaan (95% BI) EuroQoL 5-dimensies Kwaliteit van leven Score
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

16 juli 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

16 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RHINO-TRIAL

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ontsteking aan de alvleesklier

Klinische onderzoeken op Controle

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kosovo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren