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Monitoraggio domestico vs. Ricovero per pancreatite acuta lieve (RHINO)

22 aprile 2023 aggiornato da: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Monitoraggio domestico vs. Ricovero per pancreatite acuta lieve. Uno studio clinico controllato randomizzato pilota

La pancreatite acuta è responsabile di un gran numero di ricoveri ospedalieri ogni anno. Alcuni studi hanno dimostrato che i protocolli di alimentazione orale precoce sono sicuri e uno studio precedente suggerisce la possibilità di cure domiciliari per la pancreatite acuta lieve.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa l'80% di tutti i casi di pancreatite acuta sono lievi e richiedono solo cure di supporto per il controllo del dolore e della nausea e un'adeguata sostituzione dei liquidi. Attualmente tutti i pazienti della nostra struttura con diagnosi di pancreatite acuta lieve sono ricoverati in un reparto di degenza convenzionale sotto la supervisione del Reparto di Chirurgia Digestiva e Generale o del Reparto di Gastroenterologia. Viene somministrato un trattamento sintomatico e viene eseguita un'ecografia addominale per valutare la causa dell'infiammazione pancreatica. Il restante 20% soddisfa i criteri di gravità dall'esordio in poi e necessita di supporto in terapia intensiva.

Condurremo uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico per confrontare due diversi approcci alla pancreatite acuta lieve non alcolica: ricovero ospedaliero e gestione ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

308

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

Pazienti con diagnosi di pancreatite acuta lieve sulla base di almeno due dei tre seguenti criteri:

  • Dolore addominale
  • Amilasi o lipasi 3x ULN (nel sangue/urina)
  • Test di imaging (ecografia/TC) suggestivi di pancreatite acuta.

Età ≥18 anni e <80 anni

Assenza di potenziali criteri di gravità correlati alla pancreatite:

  • Nessuna evidenza di SIRS al pronto soccorso
  • Livelli di proteina C-reattiva <150mg/dL
  • Marcato aumento della conta dei globuli bianchi
  • Assenza di coagulopatia (INR <1,4)
  • Ematocrito < 44%
  • Creatinina < 170 µmol/L
  • Punteggio BISAP ≤2 al momento della randomizzazione.

Pazienti con buona risposta al dolore alla terapia di supporto di 12 ore nel pronto soccorso (VAS <4) o adeguata tollerabilità all'alimentazione orale.

Assenza di complicanze locali o sistemiche di pancreatite acuta nei test di imaging.

Adeguata capacità cognitiva e senza alcuna precedente diagnosi di malattia psichiatrica.

Pazienti che soddisfano i criteri di assistenza domiciliare di ciascun ospedale partecipante. Pazienti che danno il loro consenso informato scritto a partecipare.

CRITERI DI ESCLUSIONE

Anamnesi patologica passata di malattia pancreatica:

  • Pancreatite cronica nota o di nuova diagnosi (dilatazione di Wirsung o calcificazioni pancreatiche in precedenti test di imaging)
  • Pazienti con pancreatite acuta ricorrente (>3 episodi/anno) o un episodio di pancreatite acuta <1 mese fa.
  • Pancreatite acuta dopo colangiografia retrograda endoscopica.
  • Iperbilirubinemia > 3x ULN

Comorbidità che hanno richiesto un precedente ricovero in ospedale (infarto miocardico, cirrosi epatica, malattia renale cronica o malattia polmonare cronica).

BMI ≥35 Kg/m2 Pazienti che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo HOSPI
Pazienti con pancreatite acuta lieve randomizzati a cure ospedaliere.
Altro: Controllo
Cure ospedaliere.
Altri nomi:
  • OSPEDALE
Sperimentale: Gruppo CASA
Pazienti con pancreatite acuta lieve randomizzati alla dimissione precoce e follow-up ambulatoriale.
Altro: Sperimentale
Dimissione precoce e follow-up ambulatoriale.
Altri nomi:
  • CASA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di fallimento del trattamento a 7 giorni (dopo la randomizzazione).
Lasso di tempo: 7 giorni
Il fallimento del trattamento è definito come VAS >3 e/o intolleranza all'alimentazione orale (nausea, episodi di vomito ripetuti, sazietà precoce).
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa di mortalità durante i primi 30 giorni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
30 giorni
Costi stimati di ogni intervento
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Punteggio di comorbidità Charlson mediano (IC 95%) per gruppo
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni
Incidenza cumulativa di complicanze secondarie a pancreatite acuta durante i primi 30 giorni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Le complicazioni includono, ma non sono limitate a, formazione di ascessi, pseudocisti, necrosi locale, insufficienza renale, insufficienza respiratoria.
30 giorni
Riammissione ospedaliera durante i primi 30 giorni dopo la diagnosi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti riammessi in ospedale nei primi 30 giorni dopo la diagnosi.
30 giorni
Mediana (IC 95%) EuroQoL 5 Dimensioni Punteggio qualità della vita
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 novembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

16 luglio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

16 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RHINO-TRIAL

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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