Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Otthoni megfigyelés vs. Kórházi ellátás enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt (RHINO)

2023. április 22. frissítette: BUSQUETS, JULI, Hospital Universitari de Bellvitge

Otthoni megfigyelés vs. Kórházi ellátás enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt. Kísérleti randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat

Az akut hasnyálmirigy-gyulladás miatt évente nagyszámú kórházi felvétel történik. Egyes tanulmányok kimutatták, hogy a korai orális etetési protokollok biztonságosak, és egy korábbi tanulmány az enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladás otthoni gondozásának lehetőségét javasolja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az összes akut hasnyálmirigy-gyulladás körülbelül 80%-a enyhe, és csak támogató kezelést igényel a fájdalom és hányinger csillapítására, valamint megfelelő folyadékpótlásra. Jelenleg minden enyhe heveny hasnyálmirigy-gyulladással diagnosztizált beteg az Emésztő- és Általános Sebészeti Osztály vagy a Gasztroenterológiai Osztály felügyelete mellett hagyományos kórházi osztályra kerül. Tüneti kezelést végeznek, és hasi ultrahangvizsgálatot végeznek a hasnyálmirigy-gyulladás okának felmérésére. A fennmaradó 20% megfelel a súlyossági kritériumoknak a kezdetektől fogva, és intenzív terápiás támogatást igényel.

Többközpontú, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatot fogunk végezni az enyhe, nem alkoholos akut hasnyálmirigy-gyulladás két különböző megközelítésének összehasonlítására: a kórházi felvételre és a járóbeteg-kezelésre.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

308

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Barcelona
      • L'Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

BELÉPÉSI KRITÉRIUMOK

Enyhe akut pancreatitisben diagnosztizált betegek a következő három kritérium közül legalább kettő alapján:

  • Hasi fájdalom
  • Amiláz vagy lipáz 3x ULN (vérben/vizeletben)
  • Akut pancreatitisre utaló képalkotó vizsgálatok (ultrahang/CT vizsgálat).

Életkor ≥18 év és <80 év

A potenciális pancreatitishez kapcsolódó súlyossági kritériumok hiánya:

  • Nincs bizonyíték a SIRS-re a sürgősségi osztályon
  • C-reaktív fehérje szintje <150 mg/dl
  • A fehérvérsejtszám jelentős növekedése
  • Coagulopathia hiánya (INR <1,4)
  • Hematokrit < 44%
  • Kreatinin < 170 µmol/L
  • A BISAP pontszám ≤2 a randomizálás időpontjában.

Azok a betegek, akik jól reagálnak a fájdalomra a 12 órás szupportív ellátásra a sürgősségi osztályon (VAS <4), vagy megfelelő az orális táplálás tolerálhatósága.

Az akut pancreatitis lokális vagy szisztémás szövődményeinek hiánya a képalkotó vizsgálatok során.

Megfelelő kognitív kapacitás és pszichiátriai betegség előzetes diagnózisa nélkül.

Azok a betegek, akik megfelelnek az egyes részt vevő kórházi otthoni ápolási kritériumoknak. Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a részvételhez.

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK

A hasnyálmirigy-betegség korábbi kórtörténete:

  • Ismert vagy újonnan diagnosztizált krónikus hasnyálmirigy-gyulladás (Wirsung-tágulat vagy hasnyálmirigy-meszesedés a korábbi képalkotó vizsgálatok során)
  • Kiújuló akut hasnyálmirigy-gyulladásban (>3 epizód/év) vagy akut hasnyálmirigy-gyulladásos epizódban <1 hónappal ezelőtt.
  • Akut pancreatitis endoszkópos retrográd kolangiográfia után.
  • Hyperbilirubinémia > 3x ULN

Korábbi kórházi kezelést igénylő társbetegségek (miokardiális infarktus, májcirrhosis, krónikus vesebetegség vagy krónikus tüdőbetegség).

BMI ≥35 Kg/m2 A vizsgálatban való részvételt megtagadó betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: HOSPI csoport
Enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket randomizáltak kórházi ellátásra.
Egyéb: Ellenőrzés
Fekvőbeteg ellátás.
Más nevek:
  • HOSPIT
Kísérleti: HOME Csoport
Az enyhe akut hasnyálmirigy-gyulladásban szenvedő betegeket véletlenszerűen korai hazabocsátásra és járóbeteg-klinikai követésre osztották be.
Egyéb: Kísérleti
Korai hazabocsátás és járóbeteg-utánkövetés.
Más nevek:
  • ITTHON

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
7 napos (a randomizációt követően) kezelés sikertelenségi aránya
Időkeret: 7 nap
A kezelés sikertelensége a VAS >3 és/vagy az orális táplálás intolerancia (hányinger, ismétlődő hányás, korai jóllakottság).
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A halálozás halmozott előfordulása a diagnózist követő első 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
30 napos halálozás
30 nap
Az egyes beavatkozások becsült költségei
Időkeret: 7 nap
7 nap
Medián (95% CI) Charlson komorbiditási pontszám csoportonként
Időkeret: 7 nap
7 nap
Az akut pancreatitis másodlagos szövődményeinek kumulatív előfordulása a diagnózist követő első 30 napban
Időkeret: 30 nap
A szövődmények közé tartozik, de nem kizárólagosan, a tályog képződése, pszeudociszták, helyi nekrózis, veseelégtelenség, légzési elégtelenség.
30 nap
Kórházi visszafogadás a diagnózist követő első 30 napban
Időkeret: 30 nap
A diagnózis utáni első 30 napban a kórházba visszakerült betegek száma.
30 nap
Medián (95% CI) EuroQoL 5 dimenziós életminőségi pontszám
Időkeret: 7 nap
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 16.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. július 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. július 16.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. július 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RHINO-TRIAL

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut hasnyálmirigy

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel