Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hydroksyetyloskrobi i koloadu krystaloidów w połączeniu z infuzją norepinefryny w przypadku niedociśnienia

20 marca 2023 zaktualizowane przez: General Hospital of Ningxia Medical University

Porównanie 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) i koloadu krystaloidów w połączeniu z profilaktycznym wlewem noradrenaliny w znieczuleniu pozardzeniowym niedociśnienie u pacjentów poddawanych cesarskiemu cięciu

Celem tego badania jest zbadanie ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) lub coload krystaloidów w połączeniu z profilaktyczną dawką wlewu noradrenaliny w przypadku niedociśnienia pozapajęczynówkowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedociśnienie pozapajęczynówkowe jest częstym powikłaniem znieczulenia podpajęczynówkowego do cięcia cesarskiego. Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym sięga 62,1-89,7% jeśli nie zostaną podjęte środki zapobiegawcze. W zapobieganiu i/lub leczeniu niedociśnienia po znieczuleniu podpajęczynówkowym wykazano, że współładowanie płynem koloidalnym jest bardzo skuteczne. Ponadto istnieją pewne dowody na to, że profilaktyczny wlew norepinefryny może skutecznie zmniejszyć częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym u rodzących poddawanych cięciu cesarskiemu. Jednak ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) lub coload krystaloidów w połączeniu z profilaktyczną dawką wlewu norepinefryny w przypadku niedociśnienia podpajęczynówkowego znieczulenia nadal nie jest znany. Celem tego badania jest zbadanie ED50 i ED90 dla skutecznej 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) lub coload krystaloidów w połączeniu z profilaktyczną dawką wlewu noradrenaliny w przypadku niedociśnienia pozapajęczynówkowego u pacjentek poddawanych cięciu cesarskiemu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • General Hospital of Ningxia Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-40 lat
  • Pierworódka lub wieloródka
  • Ciąża pojedyncza ≥ 37 tygodni
  • Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów od I do II
  • Zaplanowany do planowego cięcia cesarskiego w znieczuleniu podpajęczynówkowym

Kryteria wyłączenia:

  • Wzrost ciała < 150 cm
  • Masa ciała > 100 kg lub wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Rzucawka lub przewlekłe nadciśnienie lub wyjściowe ciśnienie krwi ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobina < 7g/dl
  • Zaburzenia krzepnięcia lub czynności nerek
  • Znana alergia na hydroksyetyloskrobię
  • Zaburzenia płodu lub znana anomalia rozwojowa płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa koloadu hydroksyetyloskrobi
10 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny równoczesnej ze znieczuleniem podpajęczynówkowym
Lek: Skrobia hydroksyetylowa
10 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobia (130/0,4) coload w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.
Inne nazwy:
  • Koloid
Eksperymentalny: Grupa współładowania krystaloidów
Coload 10 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej norepinefryny jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym.
Lek: Krystaloid
Coload 10 ml/kg krystaloidów w połączeniu z początkową dawką wlewu profilaktycznej noradrenaliny (0,025 ug/kg/min) jednocześnie ze znieczuleniem podpajęczynówkowym. Dawka podawana kolejnym pacjentom zmieniała się o 0,005 μg/kg/min profilaktycznej noradrenaliny w zależności od odpowiedzi poprzednich pacjentów zgodnie z przydziałem sekwencyjnym góra-dół.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ED 50 i ED 90
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Dawka profilaktyczna noradrenaliny w połączeniu z 10 ml/kg 6% hydroksyetyloskrobi (130/0,4) lub 10 ml/kg równowartości krystaloidów, która byłaby skuteczna w zapobieganiu niedociśnieniu po znieczuleniu rdzeniowym u 50% (dawka skuteczna, ED 50) i 90% (ED90) pacjentów
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 80% wartości wyjściowej
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania ciężkiego niedociśnienia po znieczuleniu rdzeniowym.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) < 60% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nudności i wymiotów.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Występowanie nudności i wymiotów u pacjentów po znieczuleniu podpajęczynówkowym
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Częstość występowania nadciśnienia tętniczego.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) >120% wartości wyjściowej.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
pH
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 1 min po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
1 min po porodzie
Wyższy wynik
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
A= Wygląd P=Tętno G=Grymas A=Postawa R=Oddech
5 minut po porodzie
Częstość występowania bradykardii.
Ramy czasowe: 1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Tętno < 60 uderzeń/min.
1-15 minut po znieczuleniu podpajęczynówkowym
Ciśnienie parcjalne tlenu (PO2)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie
Nadmiar zasady (BE)
Ramy czasowe: Natychmiast po porodzie
Z gazometrii krwi tętniczej pępowinowej.
Natychmiast po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Yi Chen-2022-3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niekorzystny efekt

Badania kliniczne na Skrobia hydroksyetylowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj