EndoClot do hemostazy i zapobiegania krwawieniom pozabiegowym po endoskopowej resekcji błony śluzowej (EMR)
14 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: Zhiguo Liu, Xijing Hospital of Digestive Diseases
EndoClotTM Wchłanialny hemostat polisacharydowy w porównaniu z metalowym hemoclipem do hemostazy i zapobiegania krwawieniom po zabiegu po endoskopowej resekcji błony śluzowej: prospektywne, randomizowane badanie
Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) jest szeroko stosowana jako technika diagnostyczna i lecznicza małych zmian żołądkowo-jelitowych.
Krwawienie para-zabiegowe jest jednym z częstych powikłań po EMR.
Obecnie stosuje się kilka endoskopowych metod hemostazy, w tym metaliczny hemoclip.
EndoClot® absorbowalny hemostat polisacharydowy (PAPH) jako nowy materiał hemostatyczny był wcześniej stosowany do hemostazy chirurgicznej, ale efekt terapeutyczny i bezpieczeństwo stosowania endoskopowego pozostają nieznane.
To randomizowane badanie z grupą kontrolną zostało zaprojektowane w celu porównania PAPH z metalicznym hemoclipem pod względem ich efektu hemostatycznego w kontroli krwawienia w trakcie zabiegu i zapobieganiu ponownemu krwawieniu podczas i po EMR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
164
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kolejne przypadki polipów jelita grubego i guzów podśluzówkowych z przewidywanym całkowitym usunięciem endoskopowym metodą EMR.
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie choroby układu krążenia, dysfunkcja wątroby i nerek;
- dysfunkcja płytek krwi i układu krzepnięcia (PLT < 50*109/l, INR > 2);
- przypadki, które przyjmowały leki przeciwzakrzepowe lub niesteroidowe leki przeciwzapalne w okresie 1 miesiąca przed zabiegiem;
- przypadków niedostępnych do dalszych działań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EndoClot
To ramię ma na celu obserwację, czy leczenie produktem Endoclot może osiągnąć skuteczność hemostazy porównywalną z hemoclipem.
|
Hemostat EndoClot jest stosowany natychmiast po EMR w celu uzyskania hemostazy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Hemoclip
To ramię jest używane jako kontrolna grupa leczona w celu porównania z leczeniem Endoclot.
|
Aplikacja Hemoclip jest standardową opcją leczenia po endoskopowej resekcji błony śluzowej jelita grubego w celu zatrzymania i zapobieżenia krwawieniu pozabiegowemu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość hemostazy po EMR
Ramy czasowe: Do pół godziny bezpośrednio po procedurze EMR, aby zapewnić skuteczne zarządzanie.
|
Początkową hemostazę obserwowano endoskopowo bezpośrednio po zastosowaniu hemoclipa lub Endoclotu.
Zapewniona jest całkowita hemostaza.
W przypadku wystąpienia ciężkiego krwawienia i niepowodzenia leczenia endoskopowego zastosowanoby endoskopową kombinowaną hemostazę lub zabieg chirurgiczny w trybie nagłym
|
Do pół godziny bezpośrednio po procedurze EMR, aby zapewnić skuteczne zarządzanie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ponownego krwawienia po zabiegu EMR
Ramy czasowe: do 1 tygodnia
|
Wskaźnik ponownego krwawienia do 1 tygodnia uzyskano na podstawie objawów klinicznych, takich jak melana; obniżona hemoglobina > 20 g/l; niestabilność hemodynamiczna lub aktywne krwawienie z ubytku błony śluzowej pod endoskopem.
|
do 1 tygodnia
|
|
Gojenie błony śluzowej po EMR
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Kolonoskopia zostanie powtórzona 1 miesiąc po zabiegu EMR w celu zaobserwowania, czy zastosowanie Endoclot opóźni gojenie błony śluzowej.
|
do 1 miesiąca
|
|
niedrożność przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
|
Niedrożność przewodu pokarmowego była wcześniej zgłaszana jako możliwe działanie niepożądane leków hemostatycznych, dlatego zaobserwowano ją w obecnym badaniu.
|
do 1 miesiąca
|
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy
Ramy czasowe: Do pół godziny bezpośrednio po procedurze EMR, aby zapewnić skuteczne zarządzanie.
|
Czas potrzebny do osiągnięcia hemostazy jest rejestrowany natychmiast po zabiegu EMR, aby odzwierciedlić techniczną trudność pomiaru hemostazy.
|
Do pół godziny bezpośrednio po procedurze EMR, aby zapewnić skuteczne zarządzanie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parra-Blanco A, Kaminaga N, Kojima T, Endo Y, Uragami N, Okawa N, Hattori T, Takahashi H, Fujita R. Hemoclipping for postpolypectomy and postbiopsy colonic bleeding. Gastrointest Endosc. 2000 Jan;51(1):37-41. doi: 10.1016/s0016-5107(00)70384-1.
- Lin LF, Siauw CP, Ho KS, Tung JC. Endoscopic hemoclip treatment of gastrointestinal bleeding. Chang Gung Med J. 2001 May;24(5):307-12.
- Binmoeller KF, Thonke F, Soehendra N. Endoscopic hemoclip treatment for gastrointestinal bleeding. Endoscopy. 1993 Feb;25(2):167-70. doi: 10.1055/s-2007-1010277.
- Katsinelos P, Paroutoglou G, Beltsis A, Papaziogas B, Gouvalas A, Chatzimavroudis G, Vlachakis I, Mimidis K, Vradelis S, Pilpilidis I. Endoscopic hemoclip application in the treatment of nonvariceal gastrointestinal bleeding: short-term and long-term benefits. Surg Laparosc Endosc Percutan Tech. 2005 Aug;15(4):187-90. doi: 10.1097/01.sle.0000174575.52840.23.
- Kouklakis G, Mpoumponaris A, Gatopoulou A, Efraimidou E, Manolas K, Lirantzopoulos N. Endoscopic resection of large pedunculated colonic polyps and risk of postpolypectomy bleeding with adrenaline injection versus endoloop and hemoclip: a prospective, randomized study. Surg Endosc. 2009 Dec;23(12):2732-7. doi: 10.1007/s00464-009-0478-3. Epub 2009 May 9.
- Wang Y, Xu M, Dong H, Liu Y, Zhao P, Niu W, Xu D, Ji X, Xing C, Lu D, Li Z. Effects of PerClot(R) on the healing of full-thickness skin wounds in rats. Acta Histochem. 2012 Jul;114(4):311-7. doi: 10.1016/j.acthis.2011.06.012. Epub 2011 Jul 22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
17 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20111219
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .