Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van hydroxyethylzetmeel en kristalloïde coload gecombineerd met noradrenaline-infusie voor hypotensie

20 maart 2023 bijgewerkt door: General Hospital of Ningxia Medical University

Vergelijking van 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) en kristalloïde coload gecombineerd met profylactische noradrenaline-infusie voor postspinale anesthesie, hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan

Het doel van deze studie is om de ED50 en ED90 te onderzoeken voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) of kristalloïde coload gecombineerd met een profylactische norepinefrine-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Post-spinale anesthesie hypotensie is een frequente complicatie tijdens spinale anesthesie voor een keizersnede. De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie is zo hoog als 62,1-89,7% als er geen profylactische maatregelen worden genomen. Coload van colloïdvloeistof is sterk aangetoond voor de preventie en/of behandeling van post-spinale anesthesie hypotensie. Bovendien zijn er aanwijzingen dat profylactische infusie van norepinefrine de incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie effectief zou kunnen verminderen bij parturiënten die een keizersnede ondergaan. Echter, de ED50 en ED90 voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) of kristalloïde coload gecombineerd met profylactische norepinefrine-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie is nog onbekend. Het doel van deze studie is om de ED50 en ED90 te onderzoeken voor een effectief 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) of kristalloïde coload gecombineerd met een profylactische norepinefrine-infusiedosis voor postspinale anesthesie hypotensie bij patiënten die een keizersnede ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • General Hospital Of Ningxia Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18-40 jaar
  • Primipara of multipara
  • Eenlingzwangerschap ≥ 37 weken
  • American Society of Anesthesiologists fysieke statusclassificatie I tot II
  • Gepland voor electieve keizersnede onder spinale anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamslengte < 150 cm
  • Lichaamsgewicht > 100 kg of body mass index (BMI) ≥ 40 kg/m2
  • Eclampsie of chronische hypertensie of baseline bloeddruk ≥ 160 mmHg
  • Hemoglobine < 7g/dl
  • Stollings- of nierfunctiestoornissen
  • Bekende allergie voor hydroxyethylzetmeel
  • Foetale nood, of bekende foetale ontwikkelingsafwijking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hydroxyethylzetmeel coloadgroep
10 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch noradrenaline gelijktijdig met spinale anesthesie
Geneesmiddel: Hydroxyethylzetmeel
10 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine (0,025 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,005 µg/kg/min profylactisch norepinefrine volgens de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.
Andere namen:
  • Colloïde
Experimenteel: Kristalloïde coloadgroep
10 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine gelijktijdig met spinale anesthesie.
Geneesmiddel: Kristalloïde
10 ml/kg kristalloïde coload gecombineerd met een initiële infusiedosis profylactisch norepinefrine (0,025 ug/kg/min) gelijktijdig met spinale anesthesie. De dosis die aan volgende patiënten werd toegediend, varieerde met verhogingen of verlagingen van 0,005 µg/kg/min profylactisch norepinefrine volgens de reacties van eerdere patiënten volgens de sequentiële op- en neerwaartse toewijzing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ED50 en ED90
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
De dosis profylactisch noradrenaline gecombineerd met 10 ml/kg 6% hydroxyethylzetmeel (130/0,4) of 10 ml/kg kristalloïde coload die effectief zou zijn bij het voorkomen van postspinale anesthesie hypotensie bij 50% (effectieve dosis, ED 50) en 90% (ED90) van de patiënten
1-15 minuten na spinale anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van post-spinale anesthesie hypotensie
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) < 80% van de basislijn
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van ernstige post-spinale anesthesie hypotensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBD) < 60% van de uitgangswaarde.
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van misselijkheid en braken.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Aanwezigheid van misselijkheid en braken bij patiënten na spinale anesthesie
1-15 minuten na spinale anesthesie
De incidentie van hypertensie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Systolische bloeddruk (SBP) >120% van de basislijn.
1-15 minuten na spinale anesthesie
pH
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Apgar-score
Tijdsspanne: 1 minuut na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
1 minuut na levering
Apgar-score
Tijdsspanne: 5 minuten na levering
A= Uiterlijk P=Puls G=Grimas A=Houding R=Ademhaling
5 minuten na levering
De incidentie van bradycardie.
Tijdsspanne: 1-15 minuten na spinale anesthesie
Hartslag < 60 slagen/min.
1-15 minuten na spinale anesthesie
Partiële zuurstofdruk (PO2)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering
Basis eigen risico (BE)
Tijdsspanne: Meteen na oplevering
Van navelstreng arteriële bloedgassen.
Meteen na oplevering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

General Hospital of Ningxia Medical University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Xiangzhao Xu, M.D.; Ph. D, The People's Hospital of Nanchuan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Yi Chen-2022-3

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ongunstig effect

Klinische onderzoeken op Hydroxyethylzetmeel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren