Metoda MAAS (automatyczna kontrola anestezjologiczna z minimalnym przepływem) do podawania desfluranu i sewofluranu (MAAS)

Halogenowane środki znieczulające (HA) to gazowe leki powszechnie stosowane w znieczuleniu wziewnym, które zapewniają między innymi utratę przytomności lub wywołanie „senu znieczulającego”. Podawane są w stanie gazowym przez parowniki anestezjologiczne umieszczone w stanowiskach anestezjologicznych. Podobnie jak inne gazowe węglowodory, HA przyczyniają się do globalnego ocieplenia, z tą szczególną cechą, że ich współczynnik ocieplenia globalnego (GWP) jest setki razy wyższy niż potencjał cząsteczki odniesienia, CO2, zwłaszcza w przypadku desfluranu. Z tego powodu specjaliści i administracja muszą być szczególnie wyczuleni podczas obchodzenia się z tego typu lekami. Rzeczywiście, badacze uważają, że jego użycie powinno zostać zakwestionowane w przypadku braku urządzeń do podawania zdolnych do zminimalizowania emisji do atmosfery, pod warunkiem, że istnieją odpowiednie alternatywy terapeutyczne.

Obecnie istnieją „powszechnie” dostępne narzędzia, które gwarantują spełnienie tych zasad minimalnego zanieczyszczenia w codziennej praktyce. Podstawowym narzędziem byłby obwód oddechowy kręgu anestezjologicznego. Obwody okrężne są pomyślane jako sztuczne systemy oddechowe, które umożliwiają ponowne wdychanie wydychanych gazów. Wdychanie wydychanych gazów po usunięciu CO2 za pomocą systemów neutralizacji gazów wbudowanych w stanowiskach anestezjologicznych (pochłaniacze CO2) jest bezpieczne i skuteczne, a dziś ten sposób podawania znieczulenia wziewnego stał się złotym standardem. Przydatność i skuteczność obwodów okrężnych zależy od anestezjologa, gdyż ponowne wykorzystanie wydychanych gazów będzie uzależnione od ilości „nowych” (świeżych) gazów leczniczych, jakie anestezjolog wpuszcza do stanowiska anestezjologicznego co minutę, poprzez regulację przepływ świeżego gazu (FGF): im wyższy FGF, tym mniejsze ponowne wykorzystanie wydychanych gazów i większa nadwyżka gazów „odpadowych”, które mają być ewakuowane i wydalone do atmosfery. Wręcz przeciwnie, im mniej nowych gazów anestezjolog wpuszcza do stanowiska anestezjologicznego, tym większe jest ponowne wykorzystanie wydychanych gazów i mniejsza ilość gazów wydalanych do atmosfery. Podawanie znieczulenia wziewnego przy użyciu niskiego FGF, znanego jako technika znieczulenia z niskimi przepływami (LFA), stanowiłoby zatem jeden z głównych czynników przyczyniających się do redukcji emisji HA do atmosfery.

Większość stanowisk anestezjologicznych stosowanych w codziennej praktyce pozwala anestezjologom pracować z FGF poniżej 500 mililitrów na minutę (ml/min) lub sięgając do trybu znieczulenia zamkniętego, czyli trybu znieczulenia wziewnego, w którym jest on dostarczany do systemu ( stanowisko anestezjologiczne i pacjent) ilość gazów (ml/min), które są przenoszone („stracone”) z przedziału centralnego (krew i narządy o wysokim stopniu perfuzji – HPO) do innych przedziałów dzięki zasadzie równowagi ciśnień cząstkowych między różnymi przedziałami ( zjawisko wchłaniania przez mięśnie i tłuszcz) lub zużycie metaboliczne w przypadku O2.

Opisano różne techniki podawania LFA. Metoda MAAS (Minimal-flow Autocontrol Ansthetic System) proponuje dydaktyczny i łatwy sposób oszacowania zapotrzebowania na suplementację HA w fazie podtrzymania znieczulenia oraz zawiera wykonalną formułę przy dostosowywaniu podaży HA do systemu. Faza podtrzymująca obejmowałaby okres od momentu osiągnięcia docelowego stężenia HA w kompartmencie centralnym do momentu zaprzestania podawania HA do układu. W tym okresie HA jest nadal przenoszony do mięśni i tłuszczu z przedziału centralnego (przedział narządów o wysokiej perfuzji (HPO)) zgodnie z zasadą równowagi ciśnień cząstkowych. Oszacowanie wychwytu HA (HAup) przez mięśnie i tłuszcz po osiągnięciu stanu równowagi między stanowiskiem anestezjologicznym (obwodem oddechowym) a HPO opiera się na obliczeniu HAup (ml/min) = HAfi-HAfe*MV(ml/ min), gdzie HAfi i HAfe oznaczają odpowiednio wdychaną i wydychaną frakcję HA; i MV dla minuty objętości.

Oszacowanie ml HA, który ma być dostarczony do obwodu znieczulającego przez FGF, można wykonać według wzoru HAdel (z dostarczonego HA) = HAup (ml/min)*100%/FGF(ml).

Głównym celem tej pracy będzie porównanie dokładności waporyzatorów sewofluranu i desfluranu w celu zagwarantowania % ettHA w oparciu o metodę MAAS, która zostanie określona ilościowo na podstawie liczby regulacji, które należy wykonać w każdym parowniku, aby utrzymać predefiniowaną wartość ettHA % Jako cele drugorzędne badacze przeanalizują czas do osiągnięcia ettHA%, odchylenia od tego ettHA% pomimo prawidłowego zastosowania metody oraz zużycie HA (ml HA w fazie ciekłej) podczas zabiegu

METODY Prospektywne, sparowane badanie obserwacyjne z następującą po sobie rekrutacją uczestników do przeprowadzenia w klinice klinicznej trzeciego stopnia (Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sewilla). O zgodę na to badanie należy zwrócić się do lokalnej komisji etycznej (Komisji ds. Etyki Szpitala Universitario Virgen del Rocío y Virgen Macarena, Sewilla), a badanie zostanie zarejestrowane w Badaniach Klinicznych przed rozpoczęciem rekrutacji (http://www. .Badania kliniczne .gov.) Projekt badania Dorośli uczestnicy (≥ 18 lat) zakwalifikowani do robotycznej operacji urologicznej, koloproktologicznej lub ginekologicznej w instytucji prowadzącej badanie zostaną włączeni po uzyskaniu odpowiedniej pisemnej świadomej zgody. Rekrutacja uczestników będzie następująca w zależności od dostępności badaczy, aż do skompletowania szacowanej próby. Kryteria wykluczenia są szczegółowo opisane w sekcji „Kwalifikowalność” tego dokumentu.

Protokół badania W dniu operacji standardowe monitorowanie rozpocznie się po przybyciu na salę operacyjną, w tym elektrokardiografia, pulsoksymetria i nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi. Po świadomej sedacji dożylnym (IV) midazolamem 1 do 2 mg i remifentanylem we wlewie 0,03-0,05 µg/kg/min, uczestnicy zostaną wstępnie natlenieni przez maskę na twarz przez 5 minut w warunkach spontanicznej wentylacji przy wdychanej frakcji tlenu (FIO2) wynoszącej 0,8 i FGF wynoszącej 6 l/min. Znieczulenie ogólne zostanie wywołane propofolem (1-1,5 mg/kg przewidywanej masy ciała [PBW]), podane zostanie 0,8 mg/kg rokuronium PBW, po czym nastąpi intubacja ustno-tchawicza (OTI). Pacjenci będą wentylowani przez stanowisko anestezjologiczne Primus (Drager, Telford, PA, USA) przy użyciu objętości oddechowej (TV) 7 mg*kg-1 PBW. Stosowanym trybem wentylacji będzie kontrola objętości, przy użyciu dostosowanej strategii ochronnej wentylacji płuc z podejściem z otwartymi płucami (tOLA) (patrz poniżej), która będzie obejmowała stosunek wdechów do wydechów 1:2 i częstość oddechów 12-15 oddechów/min do utrzymuj końcowo-wydechowe CO2 (etCO2) między 35 a 40 mmHg i początkowy PEEP na poziomie 5 cmH2O (10 cmH2O w przypadku BMI > 30). Dla wszystkich uczestników zostanie zaplanowana 30% przerwa wdechowa. FGF odpowiadające 10% objętości minutowej przy wdechowym FIO2 równym 0,5 będzie stosowane podczas całej procedury. Znieczulenie będzie podtrzymywane remifentanylem w dawce od 0,03 do 0,05 µg/kg/min oraz sewofluranem lub desfluranem, w zależności od fazy badania.

Początkowo będzie stosowany sewofluran o minimalnym stężeniu pęcherzykowym (MAC) w zakresie od 0,7 do 0,8 dostosowanym do wieku pacjenta (zdefiniowany wcześniej MAC), aby zagwarantować wskaźnik bispektralny (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA, USA) w zakresie od 40 do 60. Badacze ustalą jako cel podtrzymujący znieczulenie ettHA%, które będzie odpowiadać wstępnie zdefiniowanemu MAC i będzie parametrem używanym jako odniesienie w całym badaniu. Podczas zabiegu podawane będzie rokuronium, aby zapewnić głęboką blokadę nerwowo-mięśniową, i będzie ono monitorowane przez ciąg czterech relaksacji nerwowo-mięśniowych (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlandia). Inne leki, które będą systematycznie stosowane to deksametazon 8 mg IV po indukcji, paracetamol 1 g po indukcji i 1 g na zakończenie zabiegu (w operacjach trwających > 2 h); deksketoprofen 50 mg pod koniec operacji. Ondansetron 8 mg przed porodem; oraz znieczulenie miejscowe 0,25% bupiwakainą na porty dostępowe. Wszystkie parametry wentylacji pozostaną stabilne w trakcie badania, z wyjątkiem PEEP, które zostanie dostosowane zgodnie z zasadami wentylacji tOLA.

Dostosowana strategia podejścia do otwartego płuca Podstawą tej strategii będzie: 1) TV 7 ml/kg idealnej wagi (PBW, angielska przewidywana masa ciała); 2) wykonanie systematycznego manewru rekrutacji pęcherzyków płucnych (ARM) na wzór Tusmana i Ferrando; 3) stosowanie zindywidualizowanego i zoptymalizowanego dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego (PEEP), rozumianego jako gwarantujące większą podatność układu oddechowego po ARM.

Analiza statystyczna Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przez głównego badacza. Do analizy danych zostanie użyte oprogramowanie statystyczne IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 24 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). Badacze przeprowadzą eksploracyjną analizę danych, stosując średnią ± odchylenie standardowe lub medianę z przedziałem międzykwartylowym dla zmiennych ilościowych, a do analizy zmiennych jakościowych wykorzystają wartości procentowe. Badacze sprawdzą normalność rozkładu danych testem Kołmogorowa-Smirnowa lub testem Shapiro-Wilka dla zmiennych mających mniej niż 50 rekordów. Test t-Studenta dla prób sparowanych posłuży do zbadania zachowania się zmiennych ilościowych w różnym czasie (porównania wewnątrzgrupowe). Do porównania wewnątrzgrupowych zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test Wilcoxona dla prób sparowanych.

Obliczanie liczebności próby Do obliczenia liczebności próby wykorzystana zostanie wersja 4.2 programu statystycznego EPIDAT (Dyrekcja Generalna ds. Innowacji i Zarządzania Zdrowia Publicznego Ministerstwa Zdrowia Junta de Galicia). Minimalna wymagana próbka zostanie ustalona na podstawie wyników badań na próbie pilotażowej 5 sparowanych przypadków (1. sewofluran i 2. desfluran), w których zostanie określona liczba dokładnych zmian w parowniku gwarantująca stabilność ettHA% . Liczebność próby zostanie obliczona tak, aby uzyskać moc 80% do wykrycia różnic w kontraście hipotezy zerowej h₀: μ₁ = μ₂ przy użyciu dwustronnego testu t-Studenta dla dwóch powiązanych próbek, przy poziomie istotności 5% i zakładając odpowiednie odchylenie standardowe w każdej grupie.