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Desflurane 및 Sevoflurane 투여를 위한 MAAS(Minimal-flow Auto-control Anesthesia System) 방법 (MAAS)

마취 유지 단계에서 Desflurane 및 Sevoflurane 투여를 위한 MAAS 방법(Minimal-flow Auto-control Anesthesia System)의 정확도. 전향적 및 대응 관찰 연구.

현재 작업에서 조사관은 유지 관리 단계 동안 HA 흡수의 추정을 기반으로 마취 회로에 공급될 할로겐화 마취제(HA)의 비율을 추정하기 위해 MAAS(Minimal-flow Autocontrol Anesthesia System) 방법의 정확성을 연구할 것입니다. . 조사관은 sevoflurane 및 desflurane 기화기의 정확성을 평가하여 해당 양의 예상 HA 투여를 보장하여 호기말 목표 HA%(ettHA%)의 HA 목표 농도 유지를 보장합니다. 이를 위해 조사관은 ettHA%를 유지하기 위해 각 기화기에 필요한 조정 횟수를 정량화합니다. 2차 목표로 조사관은 HA의 목표 농도에 도달하는 시간, 방법의 올바른 적용에도 불구하고 해당 농도에서 발생하는 편차 및 절차 중 HA 소비를 분석합니다.

전체 절차를 통해 모든 참가자는 맞춤형 개방형 폐 접근법(tOLA) 전략에 따라 환기됩니다.

연구 개요

상세 설명

할로겐화 마취제(HA)는 다른 효과 중에서 의식 상실 또는 "마취 수면" 유도를 보장하기 위해 일반적으로 흡입 마취에 사용되는 기체 약물입니다. 마취 워크스테이션에 삽입된 마취 기화기를 통해 기체 상태로 투여됩니다. 다른 기체 탄화수소와 마찬가지로 HA는 특히 데스플루란의 경우 지구 온난화 지수(GWP)가 기준 분자인 CO2보다 수백 배 더 높다는 점에서 지구 온난화에 기여합니다. 이러한 이유로 전문가와 행정부는 이러한 유형의 약물을 취급할 때 특히 민감해야 합니다. 실제로 조사관은 적절한 치료 대안이 있는 경우 대기 배출을 최소화할 수 있는 투여 장치가 없는 경우 그 사용에 의문을 제기해야 한다고 생각합니다.

현재 이러한 최소 오염 원칙이 일상 업무에서 충족될 수 있음을 보장하는 "보편적으로" 사용 가능한 도구가 있습니다. 기본 도구는 마취 순환 호흡 회로입니다. 순환 회로는 내쉬는 가스를 재호흡할 수 있는 인공 호흡 시스템으로 생각됩니다. 마취 스테이션(CO2 흡수기)에 통합된 가스 중화 시스템을 통해 CO2가 제거되면 호기 가스를 재호흡하는 것이 안전하고 효과적이며 오늘날 이러한 흡입 마취 관리 방식이 표준이 되었습니다. 순환 회로의 유용성과 효율성은 마취과의사에 따라 다릅니다. 신선 가스 흐름(FGF): FGF가 높을수록 호기 가스의 재사용이 적고 "폐기물" 가스가 더 많이 배출되어 대기로 방출됩니다. 반대로 마취 전문의가 마취 워크스테이션에 들어가는 새로운 가스가 적을수록 내쉬는 가스의 재사용률이 높아지고 대기 중으로 배출되는 가스의 양이 적어집니다. 따라서 저유량 마취(LFA) 기술로 알려진 낮은 FGF를 사용하여 흡입 마취를 시행하는 것은 대기로의 HA 배출 감소에 대한 주요 기여자 중 하나를 구성할 것입니다.

일상적인 실습에 사용되는 대부분의 마취 워크스테이션은 마취과의사가 분당 500밀리리터(ml/min) 미만의 FGF로 작업하거나 시스템에 공급되는 흡입 마취 양식인 폐쇄 회로 마취 모드에 도달할 수 있도록 합니다. 마취 워크스테이션 및 환자) 서로 다른 구획 사이의 분압 평형 원리로 인해 중앙 구획(혈액 및 고관류 기관-HPO)에서 다른 구획으로 전달("손실")되는 가스의 양(ml/min)("손실") 근육과 지방에 의한 흡수 현상), 또는 O2의 경우 대사 소모.

LFA를 관리하기 위한 다양한 기술이 설명되었습니다. MAAS(Minimal-flow Autocontrol Anesthesia System) 방법은 마취 유지 단계에서 HA 보충의 필요성을 예측하는 교훈적이고 쉬운 방법을 제안하고 시스템에 대한 HA 공급을 조정할 때 실현 가능한 공식을 포함합니다. 유지 단계는 중앙 구획에서 HA의 목표 농도에 도달하는 순간부터 HA가 시스템에 투여되는 것을 중단하는 순간까지를 포함합니다. 이 기간 동안 HA는 분압 평형 원리에 따라 중앙 구획(고관류 기관(HPO) 구획)에서 근육과 지방으로 계속 전달됩니다. 마취 워크스테이션(호흡 회로)과 HPO 사이의 평형 상태에 도달하면 근육과 지방에 의한 HA 흡수(HAup)의 추정은 HAup(ml/min) =HAfi-HAfe*MV(ml/ min), 여기서 HAfi 및 HAfe는 각각 HA의 흡기 및 만료 부분을 나타냅니다. 볼륨 분에 대한 MV.

FGF를 통해 마취 회로에 공급되는 HA ml의 추정치는 공식 HAdel(HA로부터 전달됨) = HAup(ml/min)*100% /FGF(ml)에 따라 수행됩니다.

이 작업의 주요 목적은 사전 정의된 ettHA를 유지하기 위해 각 기화기에서 수행해야 하는 조정 횟수를 기반으로 정량화되는 MAAS 방법을 기반으로 ettHA%를 보장하기 위해 sevoflurane 및 desflurane 기화기의 정확도를 비교하는 것입니다. % 2차 목표로 조사관은 ettHA%에 도달하는 시간, 방법을 올바르게 적용했음에도 불구하고 해당 ettHA%에서 발생하는 편차, 시술 중 HA 소비량(액상에 있는 HA의 ml)을 분석합니다.

방법 3차 진료 교육 병원(Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla)에서 수행할 참가자를 연속적으로 모집하는 전향적 쌍 관찰 연구. 이 연구에 대한 승인은 지역 윤리 위원회(Hospital Universitario Virgen del Rocío y Virgen Macarena, Seville의 윤리 위원회)의 승인을 받을 것이며, 연구는 모집 시작 전에 임상 시험에 등록될 것입니다(http://www. .임상 시험 .gov.) 연구 설계 연구자 기관에서 로봇 비뇨기과, 대장항문과 또는 부인과 수술이 예정된 성인 피험자(≥ 18세)는 해당 서면 동의서를 얻은 후 포함됩니다. 참가자는 추정 샘플이 완료될 때까지 연구원의 가용성에 따라 순차적으로 모집됩니다. 제외 기준은 이 문서의 "자격" 섹션에 자세히 설명되어 있습니다.

연구 프로토콜 수술 당일 수술실에 도착하면 심전도, 맥박 산소 측정 및 비침습적 혈압 모니터링을 포함한 표준 모니터링이 시작됩니다. 정주(IV) 미다졸람 1~2mg 및 레미펜타닐 주입 0.03~0.05로 의식 진정 후 μg/kg/min, 참가자는 0.8의 흡기 산소 분율(FIO2) 및 6L/min의 FGF로 자발 환기 상태에서 5분 동안 안면 마스크를 통해 사전 산소화됩니다. 프로포폴(1-1.5 mg/kg 예상체중[PBW])로 전신마취를 유도하고 0.8 mg/kg 로쿠로늄 PBW를 투여한 후 기관삽관(OTI)을 진행합니다. 환자는 7 mg*kg-1 PBW의 일회 호흡량(TV)을 사용하여 Primus 마취 워크스테이션(Drager, Telford, PA, USA)을 통해 환기됩니다. 사용되는 환기 모드는 1:2의 흡기:호기 비율과 12-15 호흡/분의 호흡수를 포함하는 맞춤형 폐 접근법(tOLA) 보호 폐 환기 전략(아래 참조)을 사용하는 용적 조절입니다. 호기말 CO2(etCO2)를 35~40mmHg로 유지하고 초기 PEEP를 5cmH2O(BMI > 30의 경우 10cmH2O)로 유지합니다. 모든 참가자에 대해 30%의 흡기 일시 중지가 예약됩니다. 흡기 FIO2가 0.5인 분당 용적의 10%에 해당하는 FGF가 절차 전반에 걸쳐 사용됩니다. 마취는 연구 단계에 따라 remifentanil 0.03 ~ 0.05 µg/kg/min 및 sevoflurane 또는 desflurane으로 유지됩니다.

초기에 sevoflurane은 환자의 나이에 맞게 조정된 0.7에서 0.8 범위의 최소 폐포 농도(MAC)(사전 정의된 MAC)와 함께 사용되어 40- 60. 조사관은 미리 정의된 MAC에 해당하고 연구 전반에 걸쳐 참조로 사용되는 매개변수가 될 ettHA%를 마취 유지를 위한 목표로 설정할 것입니다. 시술 중 깊은 신경근 차단을 보장하기 위해 Rocuronium을 투여하고 4개의 신경근 이완 훈련(TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Ireland)으로 모니터링합니다. 체계적으로 사용되는 기타 약물에는 유도 후 덱사메타손 8mg IV, 유도 후 파라세타몰 1g 및 절차 종료 시 1g(수술이 > 2시간 지속됨)이 포함됩니다. 수술 종료 시 dexketoprofen 50 mg. 교육 전 온단세트론 8mg; 액세스 포트에 0.25% 부피바카인을 사용한 국소 마취. 모든 인공호흡 매개변수는 tOLA 인공호흡 원칙에 따라 조정되는 PEEP를 제외하고 연구 내내 안정적으로 유지됩니다.

맞춤형 개방형 폐 접근법 전략 이 전략의 기본은 다음과 같습니다. 1) 이상적인 체중 7ml/kg의 TV(PBW, 영국식 예측 체중); 2) Tusman과 Ferrando의 모델에 따라 체계적인 폐포 모집술(ARM)을 수행합니다. 3) ARM 후 호흡 시스템의 더 큰 순응도를 보장하는 것으로 이해되는 개별화되고 최적화된 호기말 양압(PEEP)의 사용.

통계 분석 통계 분석은 주임 조사관이 수행합니다. 데이터 분석을 위해 Windows용 통계 소프트웨어 IBM SPSS Statistics 버전 24(IBM Corp., Armonk, NY, USA)를 사용합니다. 조사관은 정량적 변수에 대해 평균 ± 표준 편차 또는 사분위수 범위의 중앙값을 사용하여 데이터의 탐색적 분석을 수행하고 정성적 변수 분석을 위해 백분율을 사용합니다. 조사관은 기록이 50개 미만인 변수에 대해 Kolmogorov-Smirnov 테스트 또는 Shapiro-Wilk 테스트를 사용하여 데이터 분포의 정규성을 확인합니다. 짝을 이룬 샘플에 대한 스튜던트 t 테스트는 서로 다른 시간(그룹 내 비교)에서 양적 변수의 동작을 연구하는 데 사용됩니다. 그룹 내 질적 변수를 비교하기 위해 짝을 이룬 샘플에 대한 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다.

샘플 크기 계산 샘플 크기를 계산하기 위해 통계 프로그램 EPIDAT(Junta de Galicia 보건부의 혁신 및 공중 보건 관리 총국) 버전 4.2가 사용됩니다. 최소 요구 샘플은 5쌍의 파일럿 샘플(1차 세보플루란 및 2차 데스플루란)에 대한 연구 결과를 기반으로 결정되며, 여기서 ettHA%의 안정성을 보장하기 위한 기화기의 정확한 변경 횟수가 결정됩니다. . 샘플 크기는 귀무 가설 h₀: μ₁ = μ₂의 대비 차이를 감지하기 위해 80%의 검정력을 얻도록 계산되며, 5%의 유의 수준을 고려하여 두 개의 관련 샘플에 대해 양면 스튜던트 t-테스트를 ​​사용합니다. 각 그룹에서 각각의 표준 편차를 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구자 기관에서 로봇 비뇨기과, 대장항문과 또는 부인과 수술이 예정된 성인 피험자(18세 이상)
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 다른 중재 연구에 참여
  • 피험자 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 없는 참가자
  • 미국 마취학회(ASA) 분류 등급 = IV
  • 투석 중인 환자
  • 만성폐쇄성폐질환(COPD) 등급 만성폐쇄성폐질환(GOLD)에 대한 글로벌 이니셔티브 > 2
  • 기능 폐활량 < 60% 또는 > 예측의 120%
  • 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2
  • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급 ≥ 3
  • 임상적으로 의심되는 심부전
  • 두개내 고혈압의 진단 또는 의심
  • 수술 전 영상 검사에서 기흉 또는 거대 수포의 존재
  • 지속 양압(CPAP) 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MAAS 방법 시도
MAAS 방법을 기반으로 ettHA%를 보장하기 위한 세보플루란 및 데스플루란 기화기의 정확도.

페이즈 세보 1)

  • 순간 1(M1): OTI에서 호기말 세보플루란(etSEVO%)까지 ettSEVO%를 10% 초과합니다. 세보플루란 기화기(8%)를 완전히 개방하여 시스템(SEVOdel)에 세보플루란 전달.
  • M2) 일단 etSEVO%가 ettSEVO%를 10% 능가하면: 세보플루란 기화기를 끄고 점진적으로 떨어지는 etSEVO%를 관찰합니다. etSEVO%가 ettSEVO%에 접근하면(ettSEVO%보다 0.1-0.2포인트 높음) 조사관은 MAAS 방법에 따라 sevoflurane 기화기를 켜서 sevoflurane의 흡기 및 만료 농도의 안정성을 보장합니다.

단계 sevo 2) 목적: etSEVO% = ettSEVO% ±5% 유지 etSEVO%가 언급된 수준 이상으로 증가할 때 >> SEVOdel을 0.25-0.5% 감소.

etSEVO%가 언급된 수준 아래로 감소하면>> SEVOdel을 0.25-0.5% 증가시킵니다.

조사관은 세보플루란 기화기를 닫고 정맥 관류로 프로포폴 투여를 시작할 것입니다. 그런 다음 연구자는 etSEVO%가 될 때까지 분당 2>5>10리터(LPM)에서 FGF를 순차적으로 엽니다.

데스플루 단계 1)

  • 순간 1(M1): 세척 단계의 끝에서 호기말 데스플루란(etDESFLU%)이 ettDESFLU%를 10% 초과할 때까지. 데스플루란 기화기(18%)를 완전히 열어 시스템(DESFLUdel)에 데스플루란을 전달합니다.
  • M2) 일단 etDESFLU%가 ettDESFLU%를 20% 초과하면: 데스플루란 기화기를 끄고 점진적으로 떨어지는 etDESFLU%를 관찰합니다. etDESFLU%가 ettDESFLU%에 접근하면(ettDESFLU%보다 0.8-1.2포인트 높음) 조사관은 흡입 및 만료 농도의 데스플루란에서 안정성을 보장하기 위해 MAAS 방법에 따라 데스플루란 기화기를 켤 것입니다.

데스플루 단계 2) 목적: etDESFLU% = ettDESFLU% ±5%를 유지하기 위해 etDESFLU%가 언급된 수준 이상으로 증가하면 >> DESFLUdel을 0.25-0.5% 감소시킵니다.

etDESFLU%가 언급된 수준 아래로 감소하면>> DESFLUdel을 0.25-0.5% 증가시킵니다.

데스플루 2기 종료부터 개입 종료까지. MAAS 방법의 원칙에 따라 데스플루란으로 마취 유지.

중재가 끝나기 15-20분 전에 조사관은 etDESFLU% < 0.2 MAC에 도달할 때까지의 시간을 기록하면서 데스플루란 투여를 중단합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세보플루란 기화기의 변경 사항
기간: 60분, Phase sevo 1의 끝에서 시작(HPO 구획이 채워지면)
Sevoflurane의 사전 정의된 호기말 목표(ettSEVO%)를 유지하기 위해 sevoflurane 기화기에서 수행해야 하는 조정 횟수입니다.
60분, Phase sevo 1의 끝에서 시작(HPO 구획이 채워지면)
데스플루란 기화기의 변경 사항
기간: 60분, Phase desflu 1 종료부터 시작(HPO 구획이 채워지면)
데스플루란의 미리 정의된 호기말 목표(ettDESFLU%)를 유지하기 위해 데스플루란 기화기에서 수행해야 하는 조정 횟수입니다.
60분, Phase desflu 1 종료부터 시작(HPO 구획이 채워지면)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EttSEVO%에 도달하는 시간
기간: OTI 직후 및 단계 sevo 1을 완료할 때까지
EttSEVO%에 도달하는 시간(분) OTI 시점부터 sevo 1 단계를 완료할 때까지 측정됩니다. 이 단계의 M1 및 M2를 포함합니다.
OTI 직후 및 단계 sevo 1을 완료할 때까지
EttDESFLU%에 도달하는 시간
기간: Washout 단계를 완료한 직후부터 desflu 1 단계를 완료할 때까지.
EttDESFLU%에 도달하는 시간(분) 데스플루 1단계 시작부터 이 데스플루 1단계를 완료할 때까지 측정됩니다. 이 단계의 M1 및 M2를 포함합니다.
Washout 단계를 완료한 직후부터 desflu 1 단계를 완료할 때까지.
방법의 올바른 적용에도 불구하고 ettSEVO%에서 편차
기간: 60분: Phase sevo 1 종료부터 Phase sevo 2 종료까지

방법의 올바른 적용에도 불구하고 해당 ettSEVO%에서 발생하는 편차.

수정된 Wetz 모델에 따라 HA가 목표 범위를 벗어난 모든 기간과 해당 범위에 대한 편차 백분율이 기록됩니다. 그런 다음 조사관은 측정된 단계의 총 기간과 관련하여 편차 값으로 해당 기간의 기간을 계산합니다. 방법의 정확성과 안정성은 이러한 기간의 지속 기간과 연구 단계에 대한 크기(편차 정도)를 기반으로 설정됩니다.

60분: Phase sevo 1 종료부터 Phase sevo 2 종료까지
방법을 올바르게 적용했음에도 불구하고 ettDESFLU%로부터의 편차
기간: 60분: 데스플루 1단계 종료부터 데스플루 2단계 종료까지
수정된 Wetz 모델에 따라 HA가 목표 범위를 벗어난 모든 기간과 해당 범위에 대한 편차 백분율이 기록됩니다. 그런 다음 측정된 단계의 총 지속 시간에 대해 편차 값을 사용하여 해당 기간의 지속 시간을 계산합니다. 방법의 정확성과 안정성은 이러한 기간의 지속 기간과 연구 단계에 대한 크기(편차 정도)를 기반으로 설정됩니다.
60분: 데스플루 1단계 종료부터 데스플루 2단계 종료까지
절차 중 HA 소비(액체상의 HA ml)
기간: 시술 중: 사전 중재 시작 및 시술 직후
액체 HA의 ml 소비량을 추정하기 위해 조사관은 정밀 저울을 사용하고 sevoflurane 및 데스플루란.
시술 중: 사전 중재 시작 및 시술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Manuel de la Matta, PhD, Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 4월 3일

기본 완료 (추정된)

2024년 6월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

세보플루란에 대한 임상 시험

Sevoflurane 흡수 및 공급에 대한 임상 시험

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