Método MAAS (Minimal-flow Auto-control Anesthesia System) para la Administración de Desflurano y Sevoflurano (MAAS)

Los anestésicos halogenados (AH) son los fármacos gaseosos comúnmente utilizados en la anestesia inhalatoria para asegurar, entre otros efectos, la pérdida del conocimiento o la inducción del "sueño anestésico". Se administran en estado gaseoso a través de los vaporizadores de anestesia insertados en las estaciones de anestesia. Al igual que otros hidrocarburos gaseosos, los HA contribuyen al calentamiento global, con la particularidad de que su potencial de calentamiento global (GWP) es cientos de veces superior al de la molécula de referencia, el CO2, especialmente en el caso del desflurano. Por ello, los profesionales y las administraciones deben ser especialmente sensibles a la hora de manipular este tipo de fármacos. De hecho, los investigadores consideran que debe cuestionarse su uso ante la ausencia de dispositivos de administración capaces de minimizar las emisiones atmosféricas, siempre que existan alternativas terapéuticas adecuadas.

Actualmente, existen herramientas disponibles "universalmente" que garantizan que estos principios de mínima contaminación se pueden cumplir en la práctica diaria. La herramienta fundamental sería el circuito de respiración del círculo de anestesia. Los circuitos circulares se conciben como sistemas de respiración artificial que permiten la reinhalación de los gases exhalados. La reinhalación de los gases exhalados, una vez eliminado el CO2 mediante sistemas de neutralización de gases incorporados en las estaciones de anestesia (absorbedores de CO2), es segura y eficaz, y hoy en día esta forma de administración de la anestesia por inhalación se ha convertido en el estándar de oro. La utilidad y eficiencia de los circuitos circulares es dependiente del anestesiólogo, ya que la reutilización de los gases exhalados dependerá de la cantidad de gases medicinales "nuevos" (frescos) que el anestesiólogo permita ingresar a la estación de anestesia cada minuto, mediante la regulación de el flujo de gas fresco (FGF): a mayor FGF, menor reutilización de gases exhalados y mayor excedente de gases "residuales" para ser evacuados y expulsados ​​a la atmósfera. Por el contrario, cuantos menos gases nuevos permita el anestesiólogo entrar en la estación de anestesia, mayor será la reutilización de los gases exhalados y menor el volumen de gases expulsados ​​a la atmósfera. La administración de anestesia inhalatoria mediante el uso de FGF bajo, conocidas como técnicas de anestesia de bajo flujo (LFA), constituiría, por tanto, uno de los principales contribuyentes a la reducción de las emisiones de AH a la atmósfera.

La mayoría de las estaciones de anestesia utilizadas en la práctica diaria permiten a los anestesiólogos trabajar con FGF inferiores a 500 mililitros por minuto (ml/min) o llegando al modo de anestesia de circuito cerrado, aquella modalidad de anestesia inhalatoria en la que se suministra al sistema ( estación de anestesia y paciente) la cantidad de gases (ml/min) que se transfieren ("pierden") desde el compartimento central (sangre y órganos altamente perfundidos - HPO) a otros compartimentos debido al principio de equilibrio de presiones parciales entre diferentes compartimentos ( fenómeno de captación por músculo y grasa), o consumo metabólico en el caso del O2.

Se han descrito diferentes técnicas para administrar LFA. El método MAAS (Minimal-flow Autocontrol Anesthesia System) propone una forma didáctica y sencilla de estimar las necesidades de suplementación de AH durante la fase de mantenimiento anestésico, e incluye una formulación factible a la hora de ajustar el aporte de AH al sistema. La fase de mantenimiento comprendería desde el momento en que se alcanza la concentración objetivo de HA en el compartimento central, hasta el momento en que deja de administrarse HA al sistema. Durante este período, el AH continúa siendo transferido hacia el músculo y la grasa desde el compartimento central (compartimento de órganos altamente perfundidos (HPO)) siguiendo el principio de equilibrio de presiones parciales. La estimación de la captación de HA (HAup) por músculo y grasa una vez alcanzado el estado de equilibrio entre la estación de anestesia (circuito respiratorio) y el HPO, se basa en el cálculo HAup (ml/min) =HAfi-HAfe*MV(ml/ min), donde HAfi y HAfe expresan fracción inspirada y espirada de HA, respectivamente; y MV por minuto de volumen.

La estimación de los ml de HA a suministrar al circuito anestésico a través del FGF, se haría siguiendo la fórmula HAdel (de HA entregado)=HAup (ml/min)*100%/FGF(ml).

El objetivo principal de este trabajo será comparar la precisión de los vaporizadores de sevoflurano y desflurano para garantizar el ettHA% basado en el método MAAS, el cual será cuantificado en base al número de ajustes que se deben realizar en cada vaporizador para mantener el ettHA predefinido. % Como objetivos secundarios, los investigadores analizarán el tiempo para alcanzar el % ettHA, las desviaciones que se producen de ese % ettHA a pesar de la correcta aplicación del método, y el consumo de HA (ml de HA en su fase líquida) durante el procedimiento

MÉTODOS Estudio prospectivo, apareado, observacional con reclutamiento consecutivo de participantes a realizar en un hospital universitario de tercer nivel (Hospital Universitario Virgen del Rocío, Sevilla). Para este estudio se solicitará la aprobación del comité de ética local (Comité de Ética del Hospital Universitario Virgen del Rocío y Virgen Macarena, Sevilla), y el estudio se registrará en Ensayos Clínicos antes del inicio del reclutamiento (http://www .ensayos clínicos .gov.) Diseño del estudio Aquellos sujetos adultos (≥ 18 años) programados para cirugía robótica urológica, coloproctológica o ginecológica en la institución de los investigadores serán incluidos luego de obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito. Los participantes serán reclutados de forma consecutiva en función de la disponibilidad de los investigadores hasta completar la muestra estimada. Los criterios de exclusión se detallan en la sección "Elegibilidad" de este documento.

Protocolo de estudio El día de la cirugía se iniciará la monitorización estándar al llegar al quirófano, incluyendo electrocardiografía, pulsioximetría y monitorización no invasiva de la presión arterial. Después de la sedación consciente con midazolam intravenoso (IV) 1 a 2 mg y remifentanilo infundido 0,03-0,05 µg/kg/min, los participantes serán preoxigenados mediante mascarilla facial durante 5 min en ventilación espontánea con una fracción inspirada de oxígeno (FIO2) de 0,8 y un FGF de 6 L/min. Se inducirá anestesia general con propofol (1-1,5 mg/kg de peso corporal teórico [PBW]), se administrará 0,8 mg/kg de PBW de rocuronio y se procederá a la intubación orotraqueal (OTI). Los pacientes serán ventilados a través de una estación de anestesia Primus (Drager, Telford, PA, EE. UU.) con un volumen tidal (TV) de 7 mg*kg-1 PBW. El modo ventilatorio utilizado será control de volumen, utilizando una estrategia de ventilación pulmonar protectora de enfoque de pulmón abierto (tOLA) personalizada (ver más abajo) que incluirá una relación inspiración:espiración de 1:2 y una frecuencia respiratoria de 12-15 respiraciones/min para mantener un CO2 al final de la espiración (etCO2) entre 35 y 40 mmHg y una PEEP inicial de 5 cmH2O (10 cmH2O en caso de IMC > 30). Se programará una pausa inspiratoria del 30% para todos los participantes. Durante todo el procedimiento se utilizará un FGF correspondiente al 10% del volumen minuto con una FIO2 inspirada de 0,5. La anestesia se mantendrá con remifentanilo 0,03 a 0,05 µg/kg/min y sevoflurano o desflurano, según la fase del estudio.

Inicialmente se utilizará sevoflurano, con una concentración alveolar mínima (CAM) que va de 0,7 a 0,8 ajustada a la edad del paciente (CAM predefinida), para garantizar un Índice Bispectral (BIS Quatro; Covidien Ilc, Mansfield, MA, EE. UU.) entre 40- 60. Los investigadores establecerán como objetivo de mantenimiento anestésico un ettHA% que corresponderá a la CAM predefinida y será el parámetro de referencia a lo largo del estudio. Se administrará rocuronio para garantizar un bloqueo neuromuscular profundo durante el procedimiento, y se controlará mediante relajación neuromuscular en tren de cuatro (TOF-watch®, Organon Ltd., Swords, Co. Dublin, Irlanda). Otros fármacos que se utilizarán de forma sistemática incluyen dexametasona 8 mg iv tras la inducción, paracetamol 1 g tras la inducción y 1 g al final del procedimiento (en cirugías > 2 h); dexketoprofeno 50 mg al final de la cirugía. Ondansetrón 8 mg antes de la educción; y anestesia local con bupivacaína al 0,25% en los puertos de acceso. Todos los parámetros de ventilación permanecerán estables durante todo el estudio, excepto la PEEP, que se adaptará de acuerdo con los principios de ventilación de tOLA.

Estrategia Tailored Open Lung Approach La base de esta estrategia será: 1) TV de 7 ml/kg de peso ideal (PBW, del inglés predicted body weight); 2) realizar una maniobra de reclutamiento alveolar sistemático (ARM) siguiendo el modelo de Tusman y Ferrando; 3) el uso de presión espiratoria final positiva (PEEP) individualizada y optimizada, entendida como aquella que garantiza una mayor distensibilidad del sistema respiratorio después de la MRA.

Análisis estadístico El análisis estadístico será realizado por el investigador principal. Para el análisis de datos se utilizará el software estadístico IBM SPSS Statistics para Windows, versión 24 (IBM Corp., Armonk, NY, EE. UU.). Los investigadores realizarán un análisis exploratorio de los datos, utilizando la media ± desviación estándar o la mediana con rango intercuartílico para variables cuantitativas, y utilizarán porcentajes para el análisis de variables cualitativas. Los investigadores comprobarán la normalidad de la distribución de datos con la prueba de Kolmogorov-Smirnov o con la prueba de Shapiro-Wilk para variables con menos de 50 registros. Se utilizará la prueba de la t de Student para muestras apareadas para estudiar el comportamiento de las variables cuantitativas en diferentes momentos (comparaciones intragrupo). Para comparar variables cualitativas intragrupo se utilizará la prueba de Wilcoxon para muestras pareadas.

Cálculo del tamaño de la muestra Para el cálculo del tamaño de la muestra se utilizará la versión 4.2 del programa estadístico EPIDAT (Dirección General de Innovación y Gestión Sanitaria Pública de la Consejería de Salud de la Junta de Galicia). La muestra mínima requerida se determinará en base a los resultados del estudio sobre una muestra piloto de 5 casos apareados (1º sevoflurano y 2º desflurano) en los que se determinará el número de cambios precisos en el vaporizador para garantizar la estabilidad del % ettHA . El tamaño de la muestra se calculará para obtener una potencia del 80% para detectar diferencias en el contraste de la hipótesis nula h₀: μ₁ = μ₂ utilizando una prueba t de Student bilateral para dos muestras relacionadas, considerando un nivel de significancia del 5% y asumiendo la respectiva desviación estándar en cada grupo.