Farmakokinetyka kotadutydu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby
17 marca 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I, w grupach równoległych, dotyczące farmakokinetyki, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby
Badanie to oceni farmakokinetykę (PK), bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością wątroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie będzie składać się z czterech kohort (Kohorta 1, Kohorta 2, Kohorta 3 i Kohorta 4).
Uczestnicy zostaną przypisani do każdej z kohort zgodnie z klasyfikacją Child-Pugh:
- Kohorta 1: Łagodna niewydolność wątroby (A w skali Childa-Pugha), kotadutyd 50 μg
- Kohorta 2: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B), kotadutyd 50 μg
- Kohorta 3: Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C), kotadutyd 50 μg
- Kohorta 4: Prawidłowa czynność wątroby, kotadutyd 50 μg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć od ≥ 18 do ≤ 85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
- Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 do < 40 kg/m2.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować co najmniej jedną wysoce skuteczną formę antykoncepcji.
- Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby
- Rozpoznanie przewlekłego (≥ 6 miesięcy) i stabilnego zaburzenia czynności wątroby (np. brak klinicznie istotnej zmiany oznak, objawów lub parametrów laboratoryjnych stanu choroby wątroby w ciągu 30 dni przed badaniem. Badanie przesiewowe).
Kryteria wyłączenia:
Wszyscy uczestnicy
- Ciężka alergia/nadwrażliwość w wywiadzie lub trwająca klinicznie istotna alergia/nadwrażliwość lub nadwrażliwość na leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie do kotadutydu w wywiadzie.
Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii 12-odprowadzeniowego spoczynkowego elektrokardiogramu (EKG) oraz wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG, które zdaniem badacza mogą zakłócać interpretację odstępu QT skorygowanego o częstość akcji serca przy użyciu Wzór Fridericii (QTcF), w tym nieprawidłowa morfologia załamka ST-T lub przerost lewej komory
- Wydłużony odstęp QTcF > 470 ms lub zespół długiego odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
- Skrócenie odstępu PR (PQ) < 120 ms.
- Wydłużenie odstępu PR (PQ) (> 220 ms) przerywany lub stały blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia lub dysocjacja AV.
- Trwały lub przerywany całkowity blok odnogi pęczka Hisa lub opóźnienie przewodzenia śródkomorowego z zespołem QRS > 119 ms.
- Wszelkie dowody dodatkowej ciężkiej lub niekontrolowanej choroby ogólnoustrojowej lub wyniki badań laboratoryjnych, które sprawiają, że uczestnictwo w badaniu jest niebezpieczne dla uczestnika.
- Zaburzona czynność nerek, zdefiniowana jako szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/minutę/1,73 m2 przy pokazie.
- Każdy pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciała przeciwko HBV rdzeniowemu, przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Wszelkie oznaki i potwierdzenie zakażenia chorobą koronawirusową 2019 (COVID19):
- Uczestnicy z równoczesnym lub wcześniejszym stosowaniem agonisty receptora glukagonopodobnego peptydu-1 (GLP1).
- Stosowanie zabronionych leków na receptę lub bez recepty w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) lub dłużej, jeśli lek ma długi okres półtrwania.
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Obecność raka wątrobowokomórkowego lub ostrej choroby wątroby spowodowanej infekcją lub toksycznością leku.
Tylko uczestnicy z zaburzeniami czynności wątroby
- Ciężkie nadciśnienie wrotne lub chirurgiczne przetoki wrotno-systemowe.
- Niedrożność dróg żółciowych lub inne przyczyny zaburzeń czynności wątroby niezwiązane z zaburzeniami miąższu i (lub) chorobą wątroby.
- Klinicznie istotna encefalopatia wątrobowa.
- Ciężkie wodobrzusze zdefiniowane jako wodobrzusze wymagające paracentezy i albumin w odstępach 4-tygodniowych lub krótszych.
- Zmienna lub szybko pogarszająca się czynność wątroby, na co wskazują silne zmiany lub pogorszenie klinicznych i/lub laboratoryjnych objawów niewydolności wątroby w ciągu 28-dniowego okresu przesiewowego.
- Po przeszczepie wątroby.
- Liczba płytek krwi < 50 × 109/l i/lub liczba neutrofilów < 1,2 × 109/l i/lub hemoglobina < 8,5 g/dl lub INR > 2,3.
Tylko uczestnicy z prawidłową czynnością wątroby
- Historia lub obecność choroby wątroby lub dowody innych znanych postaci znanej przewlekłej choroby wątroby.
- Historia lub obecność chorób żołądkowo-jelitowych, wątroby lub nerek lub jakikolwiek inny stan, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Stosunek albuminy do kreatyniny w moczu > 3 mg/μmol.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają dawkę A kotadutydu podskórnie.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie kotadutyd.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 2
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają dawkę A kotadutydu podskórnie.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie kotadutyd.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 3
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają dawkę A kotadutydu podskórnie.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie kotadutyd.
|
|
Eksperymentalny: Kohorta 4
Uczestnicy w każdej kohorcie otrzymają dawkę A kotadutydu podskórnie.
|
Uczestnicy otrzymają podskórnie kotadutyd.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane (szczytowe) stężenie leku w osoczu [Cmax]
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Ocenione zostanie Cmax pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do nieskończoności (AUCinf)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oceniona zostanie wartość AUCinf pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUClast)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Zostanie oceniona wartość AUClast pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia lub odpowiedzi po podaniu leku (tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oceniony zostanie tmax pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Końcowy okres półtrwania (t½λz)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Ocenione zostanie t½λz pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Pozorny całkowity prześwit ciała (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Oceniony zostanie CL/F pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
|
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie fazy końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 3
|
Ocenione zostanie Vz/F pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby.
|
Dzień 1 do dnia 3
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby.
|
Od czasu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
|
Częstość występowania ADA (przeciwciał przeciwlekowych)
Ramy czasowe: Od czasu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Ocenione zostanie bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczej dawki kotadutydu u uczestników z zaburzeniami czynności wątroby.
|
Od czasu podania pierwszej dawki do ostatniej wizyty kontrolnej (dzień 29)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D5671C00008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.
Ramy czasowe udostępniania IPD
AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma.
Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Gdy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu.
Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji.
Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp.
Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .