간 장애가 있는 참가자에서 Cotadutide의 약동학

포함 기준:

• 참가자는 사전 동의서(ICF)에 서명할 당시 18세 이상 85세 이하이어야 합니다.
• 체질량 지수 ≥ 18kg/m2 ~ < 40kg/m2.
• 가임 여성 참가자는 적어도 하나의 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
• 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

간 장애가 있는 참가자만 해당

- 만성(≥ 6개월) 및 안정적인 간 장애 진단(예: 연구 스크리닝 전 30일 이내에 간 질환 상태의 징후, 증상 또는 검사실 매개변수에 임상적으로 유의한 변화 없음).

제외 기준:

모든 참가자

• 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 임상적으로 중요한 알레르기/과민증의 병력, 또는 코타두타이드와 화학 구조 또는 계열이 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.

• 심박수에 대해 보정된 QT 간격의 해석을 방해할 수 있는 조사자가 고려하는 12-리드 안정 심전도(ECG)의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상 및 12-리드 ECG의 임상적으로 중요한 이상 비정상적인 ST-T파 형태 또는 좌심실 비대를 포함하는 Fridericia의 공식(QTcF)

  1. 연장된 QTcF > 470ms 또는 긴 QT 증후군의 가족력.
  2. PR(PQ) 간격 단축 < 120ms.
  3. PR(PQ) 간격 연장(> 220ms) 간헐적 또는 영구적인 2도 또는 3도 방실(AV) 차단 또는 AV 해리.
  4. 지속적이거나 간헐적인 완전 다발 분기 차단, 또는 QRS > 119ms의 뇌실내 전도 지연.
• 참가자가 연구에 참여하는 것을 안전하지 않게 만드는 추가적인 중증 또는 제어되지 않는 전신 질환 또는 실험실 소견의 모든 증거.
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분/1.73으로 정의되는 손상된 신장 기능 스크리닝 시 m2.
• 혈청 B형 간염 표면 항원, 항-Core HBV 항체, C형 간염 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 스크리닝에서 모든 양성 결과.
• 코로나바이러스 질병 2019(COVID19) 감염의 징후 및 확인:
• 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP1) 수용체 작용제를 동시에 사용하거나 이전에 사용한 참가자.
• 연구용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 전 2주 동안 또는 약물의 반감기가 긴 경우 더 오래 동안 금지된 처방 또는 비처방 약물의 사용.
• 적절하게 치료된 기저 세포, 편평 세포 피부암 또는 상피 자궁경부암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 종양 질환의 병력.
• 간세포 암종 또는 감염 또는 약물 독성으로 인한 급성 간 질환의 존재.

간 장애가 있는 참가자만 해당

• 심한 문맥 고혈압 또는 외과적 문맥-전신 션트.
• 실질 장애 및/또는 간 질환과 관련되지 않은 간 장애의 담도 폐쇄 또는 기타 원인.
• 임상적으로 관련된 간성 뇌병증.
• 4주 이하의 간격으로 복수천자 및 알부민이 필요한 복수로 정의되는 중증 복수.
• 28일의 스크리닝 기간 내에 간 손상의 임상적 및/또는 검사실 징후가 크게 변화하거나 악화되는 것으로 나타나는 간 기능의 변동 또는 급속한 악화.
• 간 이식 후.
• 혈소판 수 < 50 × 109/L 및/또는 호중구 수 < 1.2 × 109/L 및/또는 헤모글로빈 < 8.5g/dL 또는 INR >2.3.

간 기능이 정상인 참가자만

• 간 질환의 병력 또는 존재 또는 다른 알려진 형태의 알려진 만성 간 질환의 증거.
• 위장, 간, 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 병력 또는 존재.
• 소변 알부민 대 크레아티닌 비율 > 3 mg/μmol.