Internetowe interwencje dotyczące niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u otyłych dzieci
11 października 2023 zaktualizowane przez: Xu Renjie, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Skuteczność interwencji internetowych dotyczących niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby (NAFLD) u otyłych dzieci: protokół badania dla randomizowanej, kontrolowanej próby
Internetowy model interwencji w zakresie ciągłości opieki, zapewniający kompleksowe interwencje pielęgniarskie dzieciom otyłym z NAFLD, zawsze śledzący ich stan sprawności, umożliwiając im przyswajanie wiedzy na temat zdrowego odchudzania, rozwijanie dobrych nawyków związanych ze stylem życia i redukcję masy ciała, a tym samym zmniejszenie występowania NAFLD u dzieci.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Internetowy model interwencji w zakresie ciągłości opieki, zapewniający kompleksowe interwencje pielęgniarskie dzieciom otyłym z NAFLD, zawsze śledzący ich stan sprawności, umożliwiając im przyswajanie wiedzy na temat zdrowego odchudzania, rozwijanie dobrych nawyków związanych ze stylem życia i redukcję masy ciała, a tym samym zmniejszenie częstości występowania NAFLD u dzieci. Podstawowym wynikiem są biomarkery surowicy, takie jak aminotransferaza alaninowa (ALT) i gamma-glutamylotransferaza (GGT).
Drugie wyniki to: aminotransferaza asparaginianowa oraz obrazowanie wątroby (USG wątroby i obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego), BMI, stosunek talii do bioder i jakość życia.
Ponadto rejestrowane będą cechy społeczno-demograficzne, takie jak wiek, płeć i pochodzenie etniczne.
Wszystkie wyniki mierzono na początku badania, w tygodniu 4, tygodniu 16, tygodniu 24, tygodniu 36 i tygodniu 48, aby określić trajektorię zmian zmiennych wynikowych w procesie interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
85
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Shaoxing, Zhejiang, Chiny, 312000
- Caixia Tian
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nie wyrażają zgody na udział
- uczestniczyć w innych programach interwencji zdrowotnych już teraz
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja internetowa
|
|
|
Brak interwencji: grupa kontrolna
1. Opieka rutynowa. Podczas każdej wizyty w szpitalu w tym czasie dziecko i jego rodzice otrzymują edukację zdrowotną w zakresie diety i książeczek z ćwiczeniami, a rodzice sprawują nadzór nad codziennym życiem dziecka. Członkowie zespołu będą co miesiąc przeglądać stan dziecka w celu uzyskania informacji zwrotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) i gamma-glutamylotransferazy (GGT)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej ALT i GGT po 48 tygodniach
|
Głównym wynikiem są biomarkery w surowicy, takie jak aminotransferaza alaninowa (ALT) i gamma-glutamylotransferaza (GGT).
|
Zmiana od wartości wyjściowej ALT i GGT po 48 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 48 tygodniach
|
Drugi wynik to aminotransferaza asparaginianowa
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej aminotransferazy asparaginianowej po 48 tygodniach
|
|
Zmiana obrazowania wątroby
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego obrazowania wątroby po 48 tygodniach
|
Trzeci wynik to obrazowanie wątroby
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego obrazowania wątroby po 48 tygodniach
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach
|
Czwarty wynik to BMI
|
Zmiana BMI w stosunku do wartości wyjściowej po 48 tygodniach
|
|
Zmiana stosunku talii do bioder
Ramy czasowe: Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej po 48 tygodniach
|
Piąty wynik to stosunek talii do bioder
|
Zmiana stosunku talii do bioder w stosunku do linii bazowej po 48 tygodniach
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach
|
Szósty wynik to jakość życia
|
Zmiana jakości życia w porównaniu z wartością wyjściową po 48 tygodniach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
cechy społeczno-demograficzne, takie jak wiek, płeć i pochodzenie etniczne
Ramy czasowe: linia bazowa
|
Ponadto rejestrowane będą cechy społeczno-demograficzne, takie jak wiek, płeć i pochodzenie etniczne.
|
linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Caixia Tian, MSc, Shaoxing Maternity and Child Health Care Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShaoxingMaternityChildHC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .