Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna interwencja trzeciej fali w przypadku zinternalizowanego odchylenia masy ciała w połączeniu z programem odchudzania

3 marca 2024 zaktualizowane przez: Caroline Porter-, East Carolina University

Interwencja trzeciej fali w przypadku zinternalizowanego błędu masy ciała w połączeniu z programem odchudzania z wykorzystaniem oprogramowania do wideokonferencji

Obecne badanie ma na celu przetestowanie interwencji IWB opartej na trzeciej fali w połączeniu ze standardowym BWLP dostarczanym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że zinternalizowane zniekształcenie wagi (IWB) wpływa na zdrowie psychiczne (np. depresja i lęk) i zdrowie fizyczne (np. funkcjonowanie kardiometaboliczne), a także utratę masy ciała i zachowania związane z utratą masy ciała (np. ingerencja w ćwiczenia i zdrowe odżywianie) . Te powiązane zachowania stwarzają szczególnie ryzyko ponownego przybierania na wadze i zakłócenia zdrowego odchudzania. Dlatego, biorąc pod uwagę związek między IWB a zachowaniami związanymi z utratą wagi, a także zagrożenia psychologiczne i zdrowotne związane z IWB, jasne jest, że interwencje IWB są również potrzebne niezależnie i w połączeniu z behawioralnymi programami odchudzania (BWLP). Interwencje wykorzystujące strategie trzeciej fali (takie jak terapia akceptacji i zaangażowania; ACT) zaczęły być obiecujące w zmniejszaniu IWB, ale nie przyjrzeli się jeszcze tej terapii w połączeniu z BWLP. Wreszcie, istnieje również rosnące zainteresowanie i zapotrzebowanie na programy i interwencje oparte na telezdrowiu. Pandemia COVID19 wykazała wyraźną potrzebę skutecznych programów telezdrowia, a kolejną korzyścią jest to, że programy te mogą dotrzeć do populacji o ograniczonym dostępie do zasobów (tj. ludności wiejskiej). Dlatego obecne badanie ma na celu zbadanie interwencji IWB opartej na trzeciej fali w połączeniu ze standardowym BWLP dostarczanym za pośrednictwem oprogramowania do wideokonferencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Włączenie:

  1. Zainteresowany odchudzaniem
  2. 18 lat lub więcej
  3. BMI 25 kg/m2 lub większy
  4. Wyższe niż przeciętne poziomy IWB

  5. Dostęp do internetu wraz z kamerą internetową i dźwiękiem oraz możliwość korzystania z oprogramowania do wideokonferencji i uczestniczenia w cotygodniowych grupach online, a także dostęp do niezawodnej wagi do cotygodniowego ważenia się

    Wykluczenie:

  6. Osoby aktualnie stosujące leki przepisane na odchudzanie (takie jak orlistat, sibutramina lub rymonabant)
  7. W ciąży lub planuje zajść w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Otrzymuje interwencję w zakresie zinternalizowanego odchylenia od masy ciała wraz ze standardowym programem behawioralnej utraty wagi
Behawioralne: Interwencja zinternalizowanego odchylenia wagi
Programy oparte na ACT i samowspółczucie okazały się obiecujące w badaniach w zakresie obniżania IWB (Berman i in., 2016; Levin i in., 2018; Lillis i in., 2009; Palmeira, Cunha i Pinto-Gouveia, 2017; Palmeira , Pinto-Gouveia i Cunha, 2017; Forbes i in., 2020). Dlatego też, stosując techniki z poprzednich programów opartych na ACT i samowspółczuciu, zostanie zastosowana interwencja polegająca na redukcji obciążenia. Tematy sesji będą obejmować psychoedukację i radzenie sobie z uprzedzeniami w zakresie wagi i wewnętrznymi uprzedzeniami w zakresie wagi, a tematy te będą postrzegane przez pryzmat współczucia i oparte na ACT (na przykład uczestnicy mogą uwolnić się od wewnętrznych krytycznych myśli, zamiast je kwestionować). Sesje obejmą również akceptację, defuzję poznawczą, uważność, zaangażowane działanie oraz umiejętność dialektycznej terapii behawioralnej (DBT) DEARMAN.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Zmiana wagi
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala internalizacji odchylenia wagowego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Zinternalizowane odchylenie od wagi, które jest internalizacyjnym odchyleniem od wagi wobec siebie, jest oceniane w skali od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą internalizację odchylenia od wagi.
Linia bazowa do tygodnia 10
Kwestionariusz samostygmatyzacji wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Zinternalizowane odchylenie od wagi, które jest internalizacyjnym odchyleniem od wagi wobec siebie, jest sumowane w skali od 12 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą internalizację odchylenia od wagi. Obejmuje dwie podskale Samo-dewaluacji (WSSQ-SD) i Strachu przed napiętnowaniem (WSSQ-FNE), każda zsumowana w skali 6-30.
Linia bazowa do tygodnia 10
Poprawiony kwestionariusz aktywności fizycznej Morgensterna (PAQ-M)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Poprawiony Kwestionariusz Aktywności Fizycznej Morgensterna ocenia Aktywność Fizyczną za pomocą 11 pozycji, pytając uczestników konkretnie o lekkie, umiarkowane lub rygorystyczne ćwiczenia, zajęcia rekreacyjne, zajęcia domowe, wolontariat lub pracę oraz obowiązki domowe.
Linia bazowa do tygodnia 10
Kwestionariusz historii diety III (DHQ III)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Kwestionariusz historii diety III ocenia zachowania żywieniowe, w tym różne artykuły spożywcze/grupy (ze 124 artykułami spożywczymi) oraz częstotliwość i porcję każdego artykułu spożywczego lub grupy.
Linia bazowa do tygodnia 10
Trzyczynnikowy kwestionariusz dotyczący odżywiania — R18 (TFEQ-18)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania-R18 to 18-punktowa miara przeznaczona do badania zachowań żywieniowych za pomocą trzech podskal: powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego za pomocą 4-punktowej skali Likerta, przy użyciu „zdecydowanie prawda” do „zdecydowanie fałsz”. Wyższe wyniki wskazują na bardziej zaburzone odżywianie.
Linia bazowa do tygodnia 10

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Skala Samowspółczucia to 12-punktowa skala, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 1 (prawie nigdy) do 5 (prawie zawsze). Skala ma sześć podskal; pierwsze trzy reprezentują kluczowe/podstawowe komponenty samowspółczucia: życzliwość dla samego siebie, zwykłe człowieczeństwo i uważność, a pozostałe trzy służą jako przeciwieństwa dla tych podstawowych komponentów, z samooceną, izolacją i nadmierną identyfikacją (pogrążanie się w negatywnych emocje). Trzy podstawowe komponenty są dodawane razem, razem z odwróconymi komponentami licznika, aby stworzyć ogólny wynik, w którym wyższe wyniki wskazują na większe współczucie dla siebie.
Linia bazowa do tygodnia 10
Krótki inwentarz sytuacji stygmatyzujących
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Inwentarz Krótkich Sytuacji Stygmatyzujących to 10-punktowa skala służąca do pomiaru doświadczeń związanych ze stygmatyzacją wagi, w tym pozycje takie jak „podsłuchiwanie, jak inne osoby robią niegrzeczne uwagi na twój temat w miejscach publicznych”, na skali Likerta od 0 (nigdy) do 9 (codziennie ), a wyższe wyniki wskazują na więcej napotkanych sytuacji.
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala lęku i stresu depresyjnego - 21 pozycji (DASS-21)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10

Skala Depresji Lęku i Stresu ocenia depresję, stres, niepokój, z punktami odcięcia dla...

  • depresja: normalna: 0-9, łagodna: 10-12, umiarkowana: 13-20, ciężka: 21-27 i bardzo ciężka: 28-42.
  • lęk: normalny: 0-6, łagodny: 7-9, umiarkowany: 10-14, ciężki: 15-19 i bardzo ciężki: 20-42.
  • stres: normalny: 0-10, łagodny: 11-18, umiarkowany: 19-26, ciężki: 27-34 i bardzo ciężki: 35-42.

Wyższe wyniki oznaczają wyższą depresję, niepokój i stres.
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala samooceny Rosenberga
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Samoocena będzie mierzona za pomocą 10-itemowej Skali Samooceny Rosenberga (RSES). RSES wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 4 (zdecydowanie się zgadzam), której wyższe wyniki wskazują na wyższą samoocenę.
Linia bazowa do tygodnia 10
Kwestionariusz akceptacji i działania – wydanie drugie (AAQ-II)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Kwestionariusz Akceptacji i Działania to 7-punktowy kwestionariusz, który wykorzystuje 7-punktową skalę Likerta od 1 (nigdy nie jest prawdziwy) do 7 (zawsze jest prawdziwy). Wyższe wyniki wskazują na mniejszą elastyczność psychologiczną i większe unikanie doświadczeń.
Linia bazowa do tygodnia 10
Satysfakcja z terapeuty i skala terapii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Skala Satysfakcji z Terapii i Terapii ocenia satysfakcję z terapii i terapeuty za pomocą 5-stopniowej skali Likerta, od 1 (Zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (Zdecydowanie się zgadzam). Pytania dotyczące leczenia będą dostosowane do telezdrowia, sytuacji BWLP (tj. „Jestem zadowolony z jakości otrzymanej terapii” zostaną dostosowane do „Jestem zadowolony z jakości telezdrowotnego leczenia odchudzającego, które otrzymałem”). Podobnie pytania o terapeutę zostaną zmienione na „trener odchudzania”.
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala Reakcji Ruminacyjnych – Krótka Forma
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Skala Reakcji Ruminacyjnych – Forma Krótka zawiera dziewięć pozycji z dwiema podskalami; zadumy i refleksji. Formularz wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”) dla różnych aspektów przeżuwania. Wyższe wyniki wskazują na więcej ruminacji.
Linia bazowa do tygodnia 10
Uniwersalna miara odchylenia (UMB-FAT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Universal Measure of Bias (UMB-FAT) to 20-elementowa skala, która ocenia stosunek do tłuszczu, przy użyciu 7-punktowej skali od „zdecydowanie się zgadzam” do „zdecydowanie się nie zgadzam”. Składa się z czterech podskal: ocena negatywna (niechęć do osób z nadwagą lub otyłością), dystans (pocieszenie z osobami z nadwagą lub otyłością w sytuacjach społecznych), równouprawnienie (ocena przekonania, że ​​osoby z nadwagą lub otyłością zasługują na ochronę prawną przed dyskryminacją) oraz atrakcyjność (stopień, w jakim uczestnik uważa osoby z nadwagą lub otyłością za atrakcyjne). Wyższe wyniki wskazują na większą stronniczość wagi przez uczestnika.
Linia bazowa do tygodnia 10
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 10
Skala diagnostyczna zaburzeń odżywiania - wersja DSM 5 to 22-punktowy kwestionariusz przeznaczony do oceny objawów jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej i zaburzeń z napadami objadania się zgodnie z kryteriami DSM-5. Pytania różnią się pod względem formatu, wykorzystując 6-punktowe oceny Likerta od „wcale” do „bardzo”, dychotomiczne pozycje i pytając o częstotliwość diagnostycznie istotnych zachowań w określonym przedziale czasu (tj. dni w tygodniu przez ponad X ilość miesięcy)
Linia bazowa do tygodnia 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia C Miller, MA, East Carolina University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-001438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane uczestników będą traktowane jako poufne.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj