Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym kory skroniowej u osób, które przeżyły w dzieciństwie ostrą białaczkę limfoblastyczną (ALL)

11 stycznia 2024 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Krótki przegląd: Dzieci i młodzież, u których zdiagnozowano raka, będą doświadczać problemów z uczeniem się, pamięcią i uwagą w trakcie i po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej. Istnieje wiele czynników, które przyczyniają się do tego problemu, ale badacze niedawno stwierdzili, że chemioterapeutyki stosowane w leczeniu ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL) mogą zakłócać normalny rozwój mózgu.

Opracowano nowe urządzenie, które może pomóc w naprawieniu tego zakłócenia. Stymulacja prądem stałym (DCS) wykorzystuje bardzo niski poziom stałego prądu elektrycznego do stymulacji określonych części mózgu. Stosowano go u pacjentów po udarze mózgu z dużymi korzyściami. Nasze badanie w St. Jude Children's Research Hospital ma na celu sprawdzenie, czy ta technika przyniesie korzyści osobom, które przeżyły raka w dzieciństwie. W szczególności badacze chcą sprawdzić, czy stymulacja jednej części mózgu przynosi większe korzyści niż stymulacja innej części mózgu.

Podstawowy cel

Ocena możliwości przeprowadzenia powtarzanej na miejscu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) u dzieci, które od dawna przeżyły

Cele drugorzędne

  • Aby oszacować potencjalną skuteczność zasilania przyszłego większego badania z wykorzystaniem tDCS w celu poprawy wydajności poznawczej u dzieci poprzez tłumienie połączonych węzłów neuronowych u osób, które długo przeżyły ALL w dzieciństwie.
  • Porównanie skuteczności stymulacji anodowej płata czołowego z supresją katodową górnego płata skroniowego na wydajność poznawczą.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup interwencji. Pierwszego dnia przeprowadzone zostaną dwa krótkie okresy stymulacji. Jedna krótka stymulacja zostanie zaplanowana rano, a druga krótka stymulacja zostanie zaplanowana po południu. Ostateczna stymulacja zostanie przeprowadzona drugiego dnia. Stymulacja prądem stałym będzie stosowana przez 20 minut dla każdego okresu stymulacji. Podczas każdej sesji stymulacji przeprowadzane będą krótkie testy neurokognitywne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • WSZYSTKIE osoby, które przeżyły, otrzymały leczenie wyłącznie chemioterapią i są zapisane do SJLIFE.
  • 8-17 lat.
  • Historia funkcji wykonawczych, szybkości przetwarzania i/lub upośledzenia pamięci udokumentowana jako wynik < 10 percentyl skali Z-score dostosowanej do wieku.
  • Uczestnicy potrafią mówić i rozumieć język angielski.

Kryteria wyłączenia:

  • Ocaleni, którzy otrzymali promieniowanie czaszkowe.
  • Ocaleni z IQ pełnej skali < 70.
  • Ciąża, historia migreny, epilepsji lub urazowego uszkodzenia mózgu.
  • Choroby skóry głowy lub skóry (np. łuszczyca lub egzema), metalowe implanty (z wyjątkiem wypełnień dentystycznych lub czepków) lub zatrzymane metalowe fragmenty.
  • Historia stanu neurologicznego lub zaburzenia genetycznego związanego z zaburzeniami neurokognitywnymi niezwiązanymi z diagnozą lub leczeniem raka.
  • Nie mówi płynnie po angielsku.
  • Przyjmowanie leku psychoaktywnego lub pobudzającego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w dniu 1

Jedna stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą leczenia anodowego.

Stymulacja anodowa prądu stałego będzie stosowana przez 20 minut dla każdego okresu stymulacji. Podczas każdej sesji stymulacji przeprowadzane będą krótkie testy neurokognitywne.
Urządzenie: Obróbka anodowa tDCS
Interwencja anodowa pobudza aktywność neuronów. W przypadku warunku pierwszego anoda zostanie przymocowana do lewego obszaru czołowego (Fp1), a katoda zostanie przymocowana do prawej szyi. Interwencja obejmuje prąd stały o natężeniu 1 mA stosowany przez 20 minut.
Inny: Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH
Sortowanie list wykorzystuje przetwarzanie i przechowywanie informacji. Wydajność zwykle osiąga szczyt we wczesnej dorosłości, a następnie spada w ciągu całego życia. To zadanie ocenia pamięć roboczą i wymaga od uczestnika sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie. Administrowanie zadaniem oceniania listy zajmuje około 7 minut. Sortowanie list jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i uporządkowanych na listach-1 i -2, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26.
Inny: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testuje hamującą kontrolę i uwagę oraz zdolność do uczenia się i przetwarzania informacji w nowych sytuacjach. Ta wydajność osiąga również szczyt we wczesnej dorosłości i ma tendencję do zmniejszania się przez całe życie. W sumie 40 prób wymaga 4 minut. Punktacja opiera się zarówno na dokładności, jak i czasie reakcji, które będziemy oceniać indywidualnie, jak również w połączeniu. Surowe wyniki są konwertowane na wynik skali ze średnią 100 i SD 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą.
Inny: Test deski z rowkowanymi kołkami
Test Grooved Peg Board mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną. Ponadto jest to wyzwanie poznawcze i wiąże się z uwagą, szybkością percepcyjną i rozumowaniem niewerbalnym. Wydajność jest lepsza w ręce dominującej/preferowanej i ma tendencję do poprawy w dzieciństwie i spadku wraz z wiekiem. Test polega na jak najszybszym umieszczeniu metalowych kołków z wypustkami wzdłuż pasujących otworów. Wynik to czas w sekundach potrzebny do rywalizacji w tablicy z każdym rozdaniem. Dłuższe czasy odzwierciedlają gorszą wydajność. Czasy są porównywane z danymi normatywnymi uporządkowanymi według pochodzenia etnicznego, wieku, płci i wykształcenia. Test trwa około 5 minut.
Inny: Test selektywnego przypominania Buschkego
To zadanie selektywnego przypominania ma na celu rozróżnienie pamięci werbalnej na komponenty krótkoterminowe i długoterminowe. Wyniki są uporządkowane według krótko- i długoterminowego przechowywania i wyszukiwania z wynikami normatywnymi uporządkowanymi według wieku i płci. Zadanie wymaga od uczestników zapamiętania listy prezentowanych ustnie słów i przywołania ich z wybiórczym przypomnieniem słów, których nie pamiętali. Test potrwa 5-10 minut i jest dostępny w czterech różnych wersjach, co zmniejsza efekt próby.
Aktywny komparator: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) w dniu 2
Końcowa stymulacja zostanie przeprowadzona za pomocą stymulacji katodowej. Stymulacja katodowa prądu stałego będzie stosowana przez 20 minut dla każdego okresu stymulacji. Podczas każdej sesji stymulacji przeprowadzane będą krótkie testy neurokognitywne.
Inny: Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH
Sortowanie list wykorzystuje przetwarzanie i przechowywanie informacji. Wydajność zwykle osiąga szczyt we wczesnej dorosłości, a następnie spada w ciągu całego życia. To zadanie ocenia pamięć roboczą i wymaga od uczestnika sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie. Administrowanie zadaniem oceniania listy zajmuje około 7 minut. Sortowanie list jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i uporządkowanych na listach-1 i -2, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26.
Inny: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testuje hamującą kontrolę i uwagę oraz zdolność do uczenia się i przetwarzania informacji w nowych sytuacjach. Ta wydajność osiąga również szczyt we wczesnej dorosłości i ma tendencję do zmniejszania się przez całe życie. W sumie 40 prób wymaga 4 minut. Punktacja opiera się zarówno na dokładności, jak i czasie reakcji, które będziemy oceniać indywidualnie, jak również w połączeniu. Surowe wyniki są konwertowane na wynik skali ze średnią 100 i SD 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą.
Inny: Test deski z rowkowanymi kołkami
Test Grooved Peg Board mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną. Ponadto jest to wyzwanie poznawcze i wiąże się z uwagą, szybkością percepcyjną i rozumowaniem niewerbalnym. Wydajność jest lepsza w ręce dominującej/preferowanej i ma tendencję do poprawy w dzieciństwie i spadku wraz z wiekiem. Test polega na jak najszybszym umieszczeniu metalowych kołków z wypustkami wzdłuż pasujących otworów. Wynik to czas w sekundach potrzebny do rywalizacji w tablicy z każdym rozdaniem. Dłuższe czasy odzwierciedlają gorszą wydajność. Czasy są porównywane z danymi normatywnymi uporządkowanymi według pochodzenia etnicznego, wieku, płci i wykształcenia. Test trwa około 5 minut.
Inny: Test selektywnego przypominania Buschkego
To zadanie selektywnego przypominania ma na celu rozróżnienie pamięci werbalnej na komponenty krótkoterminowe i długoterminowe. Wyniki są uporządkowane według krótko- i długoterminowego przechowywania i wyszukiwania z wynikami normatywnymi uporządkowanymi według wieku i płci. Zadanie wymaga od uczestników zapamiętania listy prezentowanych ustnie słów i przywołania ich z wybiórczym przypomnieniem słów, których nie pamiętali. Test potrwa 5-10 minut i jest dostępny w czterech różnych wersjach, co zmniejsza efekt próby.
Urządzenie: Obróbka katodowa tDCS
Interwencja katodowa hamuje lub zmniejsza aktywność neuronów. Proponujemy, aby zastosowanie katodowego tDCS do górnego zakrętu skroniowego u osób, które przeżyły ALL w dzieciństwie, może ułatwić hamowanie nadmiernie połączonych motoryczno-sensorycznych i słuchowych sieci neuronowych. W przypadku warunku drugiego katoda zostanie przymocowana do lewego obszaru skroniowego (T3), a anoda zostanie przymocowana do prawej szyi. Interwencja obejmuje prąd stały o natężeniu 1 mA stosowany przez 20 minut.
Komparator placebo: Pozorowane leczenie
Procedura pozorowana zapewnia ten sam mały prąd podczas narastania, aby imitować interwencję, ale prąd jest przerywany po narastaniu i żadna interwencja nie jest zapewniona. Faza będzie stosowana przez 20 minut. Stymulacja rozpocznie się 5 minut przed badaniem i będzie kontynuowana przez cały czas wypełniania baterii poznawczej NIH Toolbox podczas każdej próby:"
Inny: Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH
Sortowanie list wykorzystuje przetwarzanie i przechowywanie informacji. Wydajność zwykle osiąga szczyt we wczesnej dorosłości, a następnie spada w ciągu całego życia. To zadanie ocenia pamięć roboczą i wymaga od uczestnika sekwencjonowania różnych bodźców prezentowanych wizualnie i ustnie. Administrowanie zadaniem oceniania listy zajmuje około 7 minut. Sortowanie list jest oceniane przez zsumowanie całkowitej liczby pozycji poprawnie przywołanych i uporządkowanych na listach-1 i -2, która może mieścić się w zakresie od 0 do 26.
Inny: NIH Toolbox Flanker Inhibitory Control and Attention Test
Flanker testuje hamującą kontrolę i uwagę oraz zdolność do uczenia się i przetwarzania informacji w nowych sytuacjach. Ta wydajność osiąga również szczyt we wczesnej dorosłości i ma tendencję do zmniejszania się przez całe życie. W sumie 40 prób wymaga 4 minut. Punktacja opiera się zarówno na dokładności, jak i czasie reakcji, które będziemy oceniać indywidualnie, jak również w połączeniu. Surowe wyniki są konwertowane na wynik skali ze średnią 100 i SD 15. Wyższe wyniki wskazują na wyższą funkcję wykonawczą.
Inny: Test deski z rowkowanymi kołkami
Test Grooved Peg Board mierzy koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną. Ponadto jest to wyzwanie poznawcze i wiąże się z uwagą, szybkością percepcyjną i rozumowaniem niewerbalnym. Wydajność jest lepsza w ręce dominującej/preferowanej i ma tendencję do poprawy w dzieciństwie i spadku wraz z wiekiem. Test polega na jak najszybszym umieszczeniu metalowych kołków z wypustkami wzdłuż pasujących otworów. Wynik to czas w sekundach potrzebny do rywalizacji w tablicy z każdym rozdaniem. Dłuższe czasy odzwierciedlają gorszą wydajność. Czasy są porównywane z danymi normatywnymi uporządkowanymi według pochodzenia etnicznego, wieku, płci i wykształcenia. Test trwa około 5 minut.
Inny: Test selektywnego przypominania Buschkego
To zadanie selektywnego przypominania ma na celu rozróżnienie pamięci werbalnej na komponenty krótkoterminowe i długoterminowe. Wyniki są uporządkowane według krótko- i długoterminowego przechowywania i wyszukiwania z wynikami normatywnymi uporządkowanymi według wieku i płci. Zadanie wymaga od uczestników zapamiętania listy prezentowanych ustnie słów i przywołania ich z wybiórczym przypomnieniem słów, których nie pamiętali. Test potrwa 5-10 minut i jest dostępny w czterech różnych wersjach, co zmniejsza efekt próby.
Urządzenie: Pozorowane leczenie
Procedura pozorowana zapewnia ten sam mały prąd podczas narastania, aby imitować interwencję, ale prąd jest przerywany po narastaniu i żadna interwencja nie jest zapewniona. Pozorowanie będzie stosowane przez 20 minut. Stymulacja rozpocznie się 5 minut przed badaniem i będzie kontynuowana przez cały czas trwania baterii poznawczej NIH Toolbox podczas każdej próby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy ukończyli trzy sesje stymulacji tDC i testów poznawczych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po rejestracji uczestnika
Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 30 osób, które przeżyły, będzie w stanie ukończyć 3 sesje (tDCS wraz z testami poznawczymi).
12 miesięcy po rejestracji uczestnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test selektywnego reminowania Bushkego (BSRT)
Ramy czasowe: 48 godzin
BSRT to test oceniający wydajność pamięci werbalnej
48 godzin
Test pamięci roboczej sortowania listy narzędzi NIH (WM)
Ramy czasowe: 48 godzin
WM to test oceniający wydajność przetwarzania i przechowywania informacji
48 godzin
Zestaw narzędzi NIH z kontrolą hamowania flankera i testem uwagi (Flanker)
Ramy czasowe: 48 godzin
Flanker to test oceniający uwagę i kontrolę hamowania
48 godzin
Test deski z rowkowanymi kołkami (GPB)
Ramy czasowe: 48 godzin
GPB to test oceniający koordynację wzrokowo-ruchową i szybkość motoryczną
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas S Phillips, MD, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALLSUP
  • NCI-2019-07041 (Identyfikator rejestru: NCI)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na Obróbka anodowa tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj