Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROTECT-Study: Badanie prospektywne dotyczące optymalizacji stopniowego zwiększania stężenia atropiny w zapobieganiu krótkowzroczności u dzieci (PROTECT)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ruihua Wei, Tianjin Medical University Eye Hospital

PROTECT-Study: Prospektywne Badanie nad Optymalizacją Zwiększania Stężenia Atropiny w Zapobieganiu Krótkowzroczności u Dzieci

Przyjęto prospektywne wieloośrodkowe badanie. Przesiano i włączono do badania dzieci w wieku 6-9 lat z premiopią spełniające kryteria po ukończeniu oceny wyjściowej. Faza I: 0-24 tygodnie (0-6 miesięcy). Krople do oczu z atropiną 0,01%, raz dziennie, do obu oczu. Faza II: 24-48 tygodni (6-12 miesięcy). W zależności od tempa progresji krótkowzroczności w okresie 0-24 tygodni (6 miesięcy) stężenie atropiny zwiększano stopniowo; raz dziennie, do obu oczu. Grupa A: (SE ≤ 0,25 D), kontynuowano stosowanie atropiny 0,01%. Grupa B: (0,25 D < SE ≤ 0,375 D), przejście na atropinę 0,02%. Grupa C: (SE > 0,375 D), przejście na atropinę 0,04%. Kontrolowano 5 razy (0, 3, 6, 9, 12 miesięcy), zbierano dane dotyczące refrakcji, długości osiowej gałki ocznej, ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz innych parametrów, jednocześnie rejestrując zdarzenia niepożądane i informacje o kosztach. Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą analizy kowariancji i modelu wieloczynnikowego, a także wykonano ocenę farmakoekonomiczną i analizę proporcji leków.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

233

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę podpisaną przez dziecko i jego opiekuna prawnego.
  2. Dzieci w wieku od 6 do 9 lat (włącznie).
  3. Równoważna sferyczna dioptria refrakcji komputerowej po obustronnym porażeniu mięśnia rzęskowego: 0D<SE. Górne granice norm dla SE ustalono następująco dla różnych grup wiekowych: 6 lat: P25 = +1,13D, 7 lat: P25 = +1,00D, 8 lat: P25 = +0,88D, 9 lat: P25 = +0,63D.
  4. Po obustronnym porażeniu mięśnia rzęskowego astygmatyzm wykryty w refrakcji komputerowej wynosi ≤1,00D.
  5. Anizometropia ≤1,5D.
  6. Brak innych organicznych zmian wpływających na ostrość wzroku w obu oczach.
  7. Nieskorygowana ostrość wzroku ≥0,8.
  8. Ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) ≤21 mmHg.

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby, które mogą mieć choroby oczu wpływające na widzenie lub wady refrakcji (takie jak uszkodzenia soczewki, np. zaćma, jaskra, zwyrodnienie plamki żółtej, zmiany rogówki, zapalenie błony naczyniowej, odwarstwienie siatkówki, ciężkie zmętnienie ciała szklistego itp.).
  2. Choroby ogólnoustrojowe: zaburzenia układu odpornościowego, choroby ośrodkowego układu nerwowego, zespół Downa, astma, ciężka dysfunkcja sercowo-płucna oraz wywiad ciężkiej dysfunkcji wątroby lub nerek.
  3. Obustronne lub jednostronne zajęcie oczu z dominującym zezem lub jakimikolwiek innymi patologicznymi zmianami ocznymi lub ostrymi zapalnymi chorobami oczu.
  4. Pacjenci, którzy przeszli leczenie kontrolujące krótkowzroczność, w tym farmakoterapię (np. atropina lub piperazyna), ortokorekcję, miękkie soczewki wieloogniskowe, twarde soczewki wieloogniskowe, funkcjonalne oprawki okularowe lub terapię światłem czerwonym.
  5. Wyklucza się pacjentów, którzy stosowali leki wpływające na ocenę skuteczności (np. leki antycholinergiczne: atropina, piperazyna; leki cholinergiczne: pilokarpina) ogólnie lub miejscowo w ciągu poprzednich 3 miesięcy.
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na atropinę, cipretosyl lub inne leki stosowane w tym badaniu.
  7. Wyklucza się uczestników, którzy brali udział w innych badaniach klinicznych leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  8. Inne okoliczności uznane przez badacza za nieodpowiednie.
  9. Osoby z przewlekłymi zaburzeniami psychicznymi lub nieprawidłowościami psychiatrycznymi.
  10. Osoby z zakresem akomodacji poniżej 8D.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0.01% atropiny
0,01% krople do oczu z atropiną, aplikowane na noc do obu oczu
Lek: 0,01% Atropiny
0,01% krople do oczu z atropiną codziennie na noc do obu oczu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana SER po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana w SER po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana AL po 12 miesiącach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana AL w 12 miesiącu w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tianjin Medical University Eye Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2026KY-14

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pre-Myopia

Badania kliniczne na 0,01% Atropiny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj