Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zinternalizowany stres w związku ze spożyciem alkoholu

12 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Texas Tech University

Wewnętrzne źródła stresu mniejszościowego i spożycia alkoholu

Proponowane badanie wykorzystuje projekt eksperymentalny w celu ustalenia przyczynowego potwierdzenia roli zinternalizowanego stresu, związanego z niepewnością co do własnej orientacji seksualnej, w przyczynianiu się do intensywnych zachowań związanych z piciem. Oczekuje się, że w następstwie narażenia na uwewnętrznione piętno seksualne reakcje na stres fizjologiczny i psychologiczny zwiększą spożycie alkoholu u dorosłych, którzy nie są pewni swojej orientacji seksualnej, zwłaszcza wśród kobiet, a po spożyciu oczekuje się fizjologicznych skutków etanolu i przekonań na temat skutków alkoholu zmienić związek między narażeniem na piętno seksualne a łagodzeniem stresu psychicznego. Wykazanie, że reakcje na stres fizjologiczny, niezależnie od tego, czy wynikają z farmakologicznego działania etanolu, czy z oczekiwań co do jego skutków, mogą wyjaśniać znane różnice w spożyciu alkoholu, szczególnie w społecznościach biseksualnych/bi+, wniosłoby ogromny wkład w wiedzę na temat biologii uzależnienia i dostarczył informacji kolejne interwencje mające na celu regulację reakcji na stres.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79409
        • Rekrutacyjny
        • Texas Tech University
        • Kontakt:
          • CassiDe Street, PhD
          • Numer telefonu: 806-742-2064
          • E-mail: hrpp@ttu.edu
        • Główny śledczy:
          • Amelia E Talley, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cispłciowy
  • Wiek 21-29 lat
  • Niepewność tożsamości seksualnej (SIU; niezerowe wyniki w opublikowanym mierniku). Spośród osób z zerowym poziomem SIU na sesje laboratoryjne zostaną zaproszone tylko te osoby, które zgłaszają pociąg i/lub zachowania seksualne zarówno do partnerów płci żeńskiej, jak i męskiej (tj. osoby biseksualne/bi+).
  • Wyniki testu identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), które wskazują na łagodne lub umiarkowane ryzyko potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby nie pijące alkoholu (tj. osoby, które w ciągu swojego życia nie piły alkoholu).
  • Kobiety będące aktualnie w ciąży (stwierdzone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub aktywnie starające się o zajście w ciążę (samodzielne zgłoszenie w ankiecie przesiewowej).
  • Osoby, które obecnie lub kiedykolwiek leczyły się z powodu zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych.
  • Osoby posiadające niezbędne leki uniemożliwiające spożywanie alkoholu.
  • Osoby z wynikami w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT), które wskazują na wysokie ryzyko potencjalnych zaburzeń związanych z używaniem alkoholu; W ankiecie zostaną podane standardowe odpowiedniki napojów Narodowego Instytutu ds. Nadużywania Alkoholu i Alkoholizmu (NIAAA),

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Odpowiedni stan stresogenny bez etanolu
Uczestnicy wypełniają Relevant Trier Social Stress Test (TSST), w ramach którego uczestnicy przygotowują 5-minutowe przemówienie na temat ewolucji ich seksualności na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Odpowiedni test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Odpowiedni warunek TSST to interwencja behawioralna, która katalizuje zinternalizowaną reakcję na stres w obecności odpowiedniej tożsamości społecznej.
Aktywny komparator: Nieistotny stan stresowy bez etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego „Irrelevant Trier Social Stress Test” (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ewolucji ich tożsamości płciowej na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Nieistotny test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Nieistotny stan TSST to interwencja behawioralna, która funkcjonuje jako alternatywny warunek porównawczy, przy założeniu, że nie oczekuje się uwewnętrznionej reakcji na stres w obecności nieistotnej tożsamości społecznej.
Komparator placebo: Kontroluj stan stresowy bez etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego Control Trier (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ostatnio przeczytanej przez nich książki lub ostatnio obejrzanego filmu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego placebo (bez etanolu) do spożycia przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją początkowy napój placebo, który ma służyć jako wskazówka. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas którego będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle placebo, które nie zawierają etanolu.
Behawioralne: Napój Placebo
Napoje placebo nie będą zawierać etanolu; Napoje podawane uczestnikom w stanie napoju placebo będą zawierać mikser niezawierający etanolu.
Behawioralne: Test stresu społecznego Placebo Trier (TSST)
Placebo TSST to uznana interwencja behawioralna, która nie wywołuje znaczących reakcji na stres.
Eksperymentalny: Odpowiedni stan stresorowy z etanolem
Uczestnicy wypełniają Relevant Trier Social Stress Test (TSST), w ramach którego uczestnicy przygotowują 5-minutowe przemówienie na temat ewolucji ich seksualności na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.
Behawioralne: Odpowiedni test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Odpowiedni warunek TSST to interwencja behawioralna, która katalizuje zinternalizowaną reakcję na stres w obecności odpowiedniej tożsamości społecznej.
Aktywny komparator: Nieistotny stan stresowy z etanolem
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego „Irrelevant Trier Social Stress Test” (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ewolucji ich tożsamości płciowej na przestrzeni czasu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.
Behawioralne: Nieistotny test stresu społecznego w Trewirze (TSST)
Nieistotny stan TSST to interwencja behawioralna, która funkcjonuje jako alternatywny warunek porównawczy, przy założeniu, że nie oczekuje się uwewnętrznionej reakcji na stres w obecności nieistotnej tożsamości społecznej.
Komparator placebo: Kontroluj stan stresorowy za pomocą etanolu
Uczestnicy wypełniają test stresu społecznego Control Trier (TSST), który wymaga od uczestników przygotowania 5-minutowego przemówienia na temat ostatnio przeczytanej przez nich książki lub ostatnio obejrzanego filmu. Następnie uczestnicy są przydzielani do otrzymania napoju podstawowego zawierającego etanol i spożywanego przez ponad 10 minut. Uczestnicy wypiją napój początkowy zawierający etanol, który ma pełnić funkcję dawki podstawowej. Następnie uczestnicy otrzymają dodatkowe 20 minut bezpłatnego okresu, podczas których będą mogli spożyć maksymalnie trzy dodatkowe koktajle zawierające etanol. Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu.
Behawioralne: Test stresu społecznego Placebo Trier (TSST)
Placebo TSST to uznana interwencja behawioralna, która nie wywołuje znaczących reakcji na stres.
Lek: Etanol
Początkowy napój alkoholowy będzie zawierał 0,3 g/kg (mężczyźni) lub 0,2 g/kg (kobiety) 80-procentowego etanolu w przeliczeniu na masę ciała, kolejne napoje będą zawierały 0,1 g/kg etanolu. Żaden z napojów kontrolnych (placebo) nie będzie zawierał etanolu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie napoju (w ml)
Ramy czasowe: 35 minut
Całkowite spożycie napoju w 35-minutowym okresie degustacji.
35 minut
Cierpienie psychiczne
Ramy czasowe: Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%, średnio 60 minut po spożyciu).
Samodzielnie zgłaszany pozytywny i negatywny harmonogram afektywny, mierzony w skali od 1 do 5 punktów, gdzie wyższe liczby oznaczają większe cierpienie.
Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%, średnio 60 minut po spożyciu).
Reakcja na stres ślinowy
Ramy czasowe: Wartość bazowa (po procedurach zgody) = Czas 0; 2. Zbiórka: 25 minut po Czasie 0; 3. zbiórka: 55 minut po Czasie 0; 4. zbiórka: 85 minut po Czasie 0; Piąta zbiórka: 115 minut po godzinie 0.
Ilość kortyzolu w ślinie (decylitr/ml)
Wartość bazowa (po procedurach zgody) = Czas 0; 2. Zbiórka: 25 minut po Czasie 0; 3. zbiórka: 55 minut po Czasie 0; 4. zbiórka: 85 minut po Czasie 0; Piąta zbiórka: 115 minut po godzinie 0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postrzegane zatrucie
Ramy czasowe: Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Samodzielnie zgłaszane za pomocą pojedynczej pozycji sprawdzanej twarzą oraz dwufazowej skali skutków alkoholu, ocenianej w skali od 0 do 10 punktów, gdzie wyższe liczby wskazują na większy poziom odczuwanego zatrucia.
Pięć powtarzanych ocen, w odstępach 15-minutowych, podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: Miara podstawowa zapewniająca zgodność z protokołami sesji przed laboratorium. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w odstępach 15-minutowych podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%).
Oceniono za pomocą intoksymetru Alco-Sensor FST Alkomat
Miara podstawowa zapewniająca zgodność z protokołami sesji przed laboratorium. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w odstępach 15-minutowych podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po spożyciu napoju, aż do zakończenia badania (BrAC < 0,02%).
Tętno
Ramy czasowe: Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Tętno będzie regularnie oceniane jako dodatkowy wskaźnik reakcji na stres i podawane w uderzeniach na minutę.
Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi będzie oceniane na początku badania i w pięciu powtarzanych odstępach czasu, jako dodatkowy wskaźnik reakcji na stres.
Pomiar bazowy po przybyciu na sesję laboratoryjną. Dodatkowo 5 powtarzanych ocen w 15-minutowych odstępach podczas sesji laboratoryjnej, bezpośrednio po części badania obejmującej test smaku (spożycie napoju), aż do zakończenia badania.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Texas Tech University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AA030373

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Śledczy planują udostępnić IPD po usunięciu danych identyfikacyjnych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu 6 miesięcy od zakończenia okresu przyznawania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba składająca wniosek musi odpowiednio opisać związaną z badaniami potrzebę dostępu do danych. Osoba składająca wniosek musi być powiązana z instytucją badawczą uznaną przez NIH, zdefiniowaną jako instytucja zarejestrowana w elektronicznym systemie administracji badaniami NIH (eRA Commons) i posiadać zgodę upoważnionego urzędnika tej instytucji będącego sygnatariuszem. Instytucja wnioskodawcy musi posiadać aktywne ubezpieczenie federalne (FWA.)

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Napój Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj