- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05572671
Łączenie dynamiki sieci mózgowej z nieuchronnym ryzykiem i zachowaniem związanym z rzucaniem palenia
29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Stephen Wilson, Penn State University
Większość prób rzucenia palenia kończy się nawrotem lub powrotem do regularnego palenia.
Jednym z największych zagrożeń dla zaprzestania palenia jest wygaśnięcie (tj. jakiekolwiek palenie papierosów podczas próby rzucenia palenia).
Zatem scharakteryzowanie przyczyn występowania nałogów ma zasadnicze znaczenie dla zrozumienia i zapobiegania nawrotom palenia.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) jest obiecującą metodą charakteryzowania procesów psychologicznych, które prowadzą do rzucenia palenia, ponieważ zapewnia sposób pomiaru wzorców aktywności mózgu, które mają odzwierciedlać istotne procesy umysłowe, które zmieniają się w czasie.
Jednak problemy metodologiczne utrudniają wykorzystanie tego potencjału i uniemożliwiają zrozumienie, w jaki sposób rozwija się aktywność mózgu i odpowiadające jej procesy psychologiczne w krytycznych momentach bezpośrednio poprzedzających rzucenie palenia.
Proponowany projekt zajmie się tą luką w wiedzy za pomocą nowatorskiego paradygmatu fMRI, zaadaptowanego z dobrze zweryfikowanego zadania dotyczącego błędów behawioralnych.
Celem projektu jest scharakteryzowanie zmian w aktywności mózgu, które prowadzą do nałogu i zbadanie, w jaki sposób te zmiany są powiązane z równoczesnym afektem i późniejszym używaniem papierosów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Większość prób rzucenia palenia kończy się nawrotem lub powrotem do regularnego palenia.
Jednym z największych zagrożeń dla zaprzestania palenia jest wygaśnięcie (tj. jakiekolwiek palenie papierosów podczas próby rzucenia palenia).
Zatem scharakteryzowanie przyczyn występowania nałogów ma zasadnicze znaczenie dla zrozumienia i zapobiegania nawrotom palenia.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) jest obiecującą metodą charakteryzowania procesów psychologicznych, które prowadzą do rzucenia palenia, ponieważ zapewnia sposób pomiaru wzorców aktywności mózgu, które mają odzwierciedlać istotne procesy umysłowe, które zmieniają się w czasie.
Jednak problemy metodologiczne utrudniają wykorzystanie tego potencjału i uniemożliwiają zrozumienie, w jaki sposób rozwija się aktywność mózgu i odpowiadające jej procesy psychologiczne w krytycznych momentach bezpośrednio poprzedzających rzucenie palenia.
Proponowany projekt zajmie się tą luką w wiedzy za pomocą nowatorskiego paradygmatu fMRI, zaadaptowanego z dobrze zweryfikowanego zadania dotyczącego błędów behawioralnych.
Ten nowy paradygmat fMRI obejmuje okres opóźnienia w skanerze, który modeluje zdolność do opierania się paleniu podczas ostrej abstynencji nikotynowej oraz okres ad-lib po skanowaniu, który rejestruje kluczowe aspekty zachowania związanego z paleniem.
Dorośli, którzy palą, powstrzymają się od palenia przez 12 godzin przed ukończeniem paradygmatu wygaśnięcia fMRI.
Celem projektu jest scharakteryzowanie zmian w aktywności mózgu, które prowadzą do nałogu i zbadanie, w jaki sposób te zmiany są powiązane z równoczesnym afektem i późniejszym używaniem papierosów.
Badanie skupi się w szczególności na powiązaniu wyników związanych z wygaśnięciem z interakcjami zależnymi od czasu między dwiema wielkoskalowymi sieciami mózgowymi: siecią kontroli wykonawczej, która obejmuje części bocznej kory przedczołowej i ciemieniowej, oraz siecią trybu domyślnego, która obejmuje części przyśrodkowej kory przedczołowej i tylnej części zakrętu obręczy.
Główną hipotezą przewodnią proponowanych badań jest to, że zachowanie i wpływ związany z wygaśnięciem będą przewidywane na podstawie stopnia, w jakim sieć trybu domyślnego i sieć kontroli wykonawczej są funkcjonalnie segregowane (tj. siła łączności w trybie domyślnym i kontrola wykonawcza) sieci, w odniesieniu do łączności między sieciami).
Cele projektu to: 1) Zbadanie związku między zależnymi od czasu zmianami w dynamice sieci mózgowej a późniejszym ryzykiem rzucenia palenia; 2) Zbadanie związku między zależnymi od czasu zmianami w dynamice sieci mózgowej a zgłaszanym przez samych siebie afektem prowadzącym do rzucenia palenia; oraz 3) Zbadanie związku między dynamiką sieci mózgowej bezpośrednio przed wypaleniem a wzmocnieniem wynikającym z palenia, które następuje po nim.
Dodatkowym celem eksploracyjnym badania jest ocena potencjalnych moderatorów związku między dynamiką sieci mózgowej a wynikami związanymi z wyrzeczeniami.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16870
- Rekrutacyjny
- The Pennsylvania State University
-
Kontakt:
- Stephen Wilson
- Numer telefonu: 8144047628
- E-mail: sjw42@psu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być w wieku od 21 do 55 lat.
- Uczestnicy muszą być praworęczni.
- Uczestnicy muszą biegle posługiwać się językiem angielskim.
- Uczestnicy muszą przejść kontrolę bezpieczeństwa MRI.
- Uczestnicy muszą zgłaszać palenie co najmniej sześciu papierosów dziennie nieprzerwanie przez co najmniej 12 poprzedzających miesięcy.
- Uczestnicy muszą mieć wyjściowy poziom tlenku węgla w wydychanym powietrzu przekraczający 10 części na milion, aby zweryfikować status palenia.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że nie chcą powstrzymać się od używania nikotyny na 12 godzin przed wizytą w laboratorium eksperymentalnym.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli zgłoszą, że obecnie przyjmują leki na receptę, co do których wcześniej stwierdzono, że wpływają na reakcje przepływu krwi w mózgu.
- Osoby zostaną wykluczone, jeśli są znane jakiekolwiek ryzyko związane z narażeniem na pola magnetyczne o dużym natężeniu (np. rozruszniki serca), jakiekolwiek nieusuwalne metalowe ciała obce w ciele (np. szelki) lub wątpliwą historię metalowych fragmentów, które mogą tworzyć artefakty na skanach MRI.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zadanie związane z rzucaniem palenia fMRI
|
Uczestnicy wykonają zadanie (interwencja behawioralna) mające na celu modelowanie zachowań związanych z rzucaniem palenia w laboratorium; podczas wykonywania zadania otrzymają możliwość odroczenia palenia w zamian za wsparcie finansowe.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD).
Ramy czasowe: Dzień 2 (Wizyta 2)
|
Sygnał zależny od poziomu tlenu we krwi (BOLD) mierzony za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego
|
Dzień 2 (Wizyta 2)
|
|
Zgłoszony przez siebie afekt
Ramy czasowe: Dzień 2 (Wizyta 2)
|
Samoopisowe oceny wartościowości afektywnej i pobudzenia
|
Dzień 2 (Wizyta 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielnie zgłaszane objawy głodu nikotynowego i odstawienia nikotyny
Ramy czasowe: Dzień 2 (Wizyta 2)
|
Samoopisowe oceny poziomu głodu nikotynowego i innych typowych objawów odstawienia nikotyny (np. Drażliwość)
|
Dzień 2 (Wizyta 2)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lipca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00020857
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .