- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05572671
De dynamiek van het hersennetwerk koppelen aan dreigend risico en gedrag om te stoppen met roken
1 augustus 2023 bijgewerkt door: Stephen Wilson, Penn State University
De meeste pogingen om te stoppen met roken eindigen in een terugval of een terugkeer naar regelmatig roken.
Een van de grootste bedreigingen voor stoppen is een verval (d.w.z. het gebruik van sigaretten tijdens een stoppoging).
Het is dus essentieel om te karakteriseren waarom terugvallen optreden, om terugval door roken te begrijpen en te voorkomen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een veelbelovende methode voor het karakteriseren van de psychologische processen die leiden tot het stoppen met roken, omdat het een manier biedt om patronen van hersenactiviteit te meten waarvan gedacht wordt dat ze relevante mentale processen weerspiegelen die in de loop van de tijd veranderen.
Methodologische problemen hebben het vermogen om dit potentieel te benutten echter belemmerd en hebben verhinderd om te begrijpen hoe hersenactiviteit en bijbehorende psychologische processen zich ontvouwen op de kritieke momenten die onmiddellijk voorafgaan aan het stoppen met roken.
Het voorgestelde project zal deze kenniskloof dichten met behulp van een nieuw fMRI-paradigma dat is aangepast aan een goed gevalideerde gedragsvervallentaak.
Het doel van het project is om veranderingen in hersenactiviteit die leiden tot een terugval te karakteriseren en om te onderzoeken hoe deze veranderingen verband houden met gelijktijdig affect en daaropvolgend sigarettengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste pogingen om te stoppen met roken eindigen in een terugval of een terugkeer naar regelmatig roken.
Een van de grootste bedreigingen voor stoppen is een verval (d.w.z. het gebruik van sigaretten tijdens een stoppoging).
Het is dus essentieel om te karakteriseren waarom terugvallen optreden, om terugval door roken te begrijpen en te voorkomen.
Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) is een veelbelovende methode voor het karakteriseren van de psychologische processen die leiden tot het stoppen met roken, omdat het een manier biedt om patronen van hersenactiviteit te meten waarvan gedacht wordt dat ze relevante mentale processen weerspiegelen die in de loop van de tijd veranderen.
Methodologische problemen hebben het vermogen om dit potentieel te benutten echter belemmerd en hebben verhinderd om te begrijpen hoe hersenactiviteit en bijbehorende psychologische processen zich ontvouwen op de kritieke momenten die onmiddellijk voorafgaan aan het stoppen met roken.
Het voorgestelde project zal deze kenniskloof dichten met behulp van een nieuw fMRI-paradigma dat is aangepast aan een goed gevalideerde gedragsvervallentaak.
Dit nieuwe fMRI-paradigma omvat een vertragingsperiode in de scanner die het vermogen modelleert om weerstand te bieden aan roken tijdens acute nicotineonthouding en een post-scan ad-lib-periode die de belangrijkste aspecten van het daaropvolgende rookgedrag vastlegt.
Volwassenen die roken, onthouden zich gedurende 12 uur van sigaretten voordat ze het fMRI-vervalparadigma voltooien.
Het doel van het project is om veranderingen in hersenactiviteit die leiden tot een terugval te karakteriseren en om te onderzoeken hoe deze veranderingen verband houden met gelijktijdig affect en daaropvolgend sigarettengebruik.
De studie zal zich specifiek richten op het koppelen van aan tijd gerelateerde uitkomsten aan tijdsafhankelijke interacties tussen twee grootschalige hersennetwerken: het uitvoerende controlenetwerk, dat delen van de laterale prefrontale en pariëtale cortex omvat, en het standaardmodusnetwerk, dat delen van de mediale prefrontale en posterieure cingulate cortices.
De centrale hypothese die het voorgestelde onderzoek leidt, is dat vervalgerelateerd gedrag en affect worden voorspeld door de mate waarin het standaardmodusnetwerk en het uitvoerende controlenetwerk functioneel gescheiden zijn (d.w.z. de sterkte van de connectiviteit binnen de standaardmodus en uitvoerende controlenetwerken). netwerken, in verhouding tot connectiviteit tussen de netwerken).
De doelstellingen van het project zijn: 1) Het onderzoeken van het verband tussen tijdsafhankelijke veranderingen in de dynamiek van het hersennetwerk en het daaropvolgende risico op stoppen met roken; 2) Het verband onderzoeken tussen tijdsafhankelijke veranderingen in de dynamiek van het hersennetwerk en zelfgerapporteerd affect dat leidt tot het stoppen met roken; en 3) Het onderzoeken van de associatie tussen de dynamiek van het hersennetwerk direct voor een verval en versterking van het roken dat volgt.
Een bijkomend verkennend doel van de studie is het evalueren van potentiële moderatoren van de associatie tussen hersennetwerkdynamiek en vervalgerelateerde uitkomsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
150
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16870
- Werving
- The Pennsylvania State University
-
Contact:
- Stephen Wilson
- Telefoonnummer: 814-404-7628
- E-mail: sjw42@psu.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 55 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten tussen de 21 en 55 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten rechtshandig zijn.
- Deelnemers moeten vloeiend Engels spreken.
- Deelnemers moeten slagen voor een MRI-veiligheidsscreening.
- Deelnemers moeten melden dat ze ten minste zes sigaretten per dag hebben gerookt gedurende ten minste de 12 voorgaande maanden.
- Deelnemers moeten een baseline koolmonoxide in de uitgeademde lucht hebben van meer dan 10 delen per miljoen om de rookstatus te verifiëren.
Uitsluitingscriteria:
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze niet bereid zijn om gedurende 12 uur vóór het experimentele laboratoriumbezoek af te zien van het gebruik van nicotine.
- Individuen worden uitgesloten als ze melden dat ze momenteel voorgeschreven medicijnen gebruiken waarvan eerder is vastgesteld dat ze de bloedstroomreacties in de hersenen beïnvloeden.
- Individuen worden uitgesloten als ze een bekend risico lopen op blootstelling aan magnetische velden met hoge veldsterkte (bijv. pacemakers), onverwijderbare metalen vreemde voorwerpen in hun lichaam (bijv. beugels), of een twijfelachtige geschiedenis van metalen fragmenten die waarschijnlijk creëer artefacten op de MRI-scans.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: fMRI roken vervallen taak
|
Deelnemers voltooien een taak (de gedragsinterventie) die is ontworpen om het rookgedrag in het laboratorium te modelleren; tijdens de taak krijgen ze de mogelijkheid om het roken uit te stellen in ruil voor geldelijke versterking.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal
Tijdsspanne: Dag 2 (Bezoek 2)
|
Bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal gemeten met behulp van functionele magnetische resonantiebeeldvorming
|
Dag 2 (Bezoek 2)
|
Zelfgerapporteerd effect
Tijdsspanne: Dag 2 (Bezoek 2)
|
Zelfrapportage van affectieve valentie en opwinding
|
Dag 2 (Bezoek 2)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfgerapporteerde hunkering en ontwenningsverschijnselen van nicotine
Tijdsspanne: Dag 2 (Bezoek 2)
|
Zelfgerapporteerde beoordelingen van de mate van hunkering en andere veel voorkomende nicotineontwenningsverschijnselen (bijv. Prikkelbaarheid)
|
Dag 2 (Bezoek 2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 april 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00020857
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Roken
-
Boston UniversityFlight Attendant Medical Research InstituteVoltooid
-
Cedars-Sinai Medical CenterUniversity of California, San FranciscoVoltooidTweedehands smoking | Vasculaire verouderingVerenigde Staten
-
Peking Union Medical College HospitalRun Shaw Hospital, Zhejiang University School of Medicine; Hangzhou Medisol Technology...Nog niet aan het wervenTweedehands smoking | Passief roken | Verontreiniging door tabaksrookChina
-
Mustafa Kemal UniversityOnbekendTweedehands smokingKalkoen