- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05572671
A Brain Network Dynamics összekapcsolása a dohányzás küszöbön álló kockázatával és viselkedésével
2023. augusztus 1. frissítette: Stephen Wilson, Penn State University
A dohányzás abbahagyására tett kísérletek többsége visszaeséssel vagy a rendszeres dohányzáshoz való visszatéréssel végződik.
A leszokás egyik legnagyobb veszélye az elévülés (azaz bármilyen cigarettahasználat a leszokási kísérlet során).
Ezért a kimaradások okának jellemzése elengedhetetlen a dohányzás visszaesésének megértéséhez és megelőzéséhez.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) ígéretes módszer a dohányzás abbahagyásához vezető pszichológiai folyamatok jellemzésére, mivel lehetővé teszi az agyi tevékenység azon mintáinak mérését, amelyekről úgy gondolják, hogy tükrözik a releváns mentális folyamatokat, ahogy azok idővel változnak.
Módszertani problémák azonban gátolták e potenciál kihasználását, és megakadályozták annak megértését, hogy az agyi tevékenység és a megfelelő pszichológiai folyamatok miként bontakoznak ki a dohányzás abbahagyását közvetlenül megelőző kritikus pillanatokban.
A javasolt projekt ezt a tudásbeli hiányosságot orvosolja egy új, fMRI paradigma segítségével, amelyet egy jól validált viselkedési mulasztási feladatból adaptáltak.
A projekt célja, hogy jellemezze az agyi tevékenységben bekövetkezett változásokat, amelyek kimaradáshoz vezetnek, és megvizsgálják, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak az egyidejű befolyásoláshoz és az azt követő cigarettafogyasztáshoz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás abbahagyására tett kísérletek többsége visszaeséssel vagy a rendszeres dohányzáshoz való visszatéréssel végződik.
A leszokás egyik legnagyobb veszélye az elévülés (azaz bármilyen cigarettahasználat a leszokási kísérlet során).
Ezért a kimaradások okának jellemzése elengedhetetlen a dohányzás visszaesésének megértéséhez és megelőzéséhez.
A funkcionális mágneses rezonancia képalkotás (fMRI) ígéretes módszer a dohányzás abbahagyásához vezető pszichológiai folyamatok jellemzésére, mivel lehetővé teszi az agyi tevékenység azon mintáinak mérését, amelyekről úgy gondolják, hogy tükrözik a releváns mentális folyamatokat, ahogy azok idővel változnak.
Módszertani problémák azonban gátolták e potenciál kihasználását, és megakadályozták annak megértését, hogy az agyi tevékenység és a megfelelő pszichológiai folyamatok miként bontakoznak ki a dohányzás abbahagyását közvetlenül megelőző kritikus pillanatokban.
A javasolt projekt ezt a tudásbeli hiányosságot orvosolja egy új, fMRI paradigma segítségével, amelyet egy jól validált viselkedési mulasztási feladatból adaptáltak.
Ez az új fMRI-paradigma magában foglal egy szkenneren belüli késleltetési időszakot, amely modellezi a dohányzás elleni küzdelem képességét az akut nikotin-absztinencia során, és egy szkennelés utáni ad-lib időszakot, amely rögzíti a következő dohányzási viselkedés kulcsfontosságú aspektusait.
Azok a felnőttek, akik dohányoznak, tartózkodni fognak a cigarettától 12 órán keresztül, mielőtt befejezik az fMRI leállási paradigmát.
A projekt célja, hogy jellemezze az agyi tevékenységben bekövetkezett változásokat, amelyek kimaradáshoz vezetnek, és megvizsgálják, hogy ezek a változások hogyan kapcsolódnak az egyidejű befolyásoláshoz és az azt követő cigarettafogyasztáshoz.
A tanulmány kifejezetten arra fog összpontosítani, hogy a kimaradáshoz kapcsolódó eredményeket összekapcsolják az időfüggő interakciókkal két nagyméretű agyi hálózat között: a végrehajtó vezérlőhálózat, amely magában foglalja a laterális prefrontális és parietális kéreg részeit, és az alapértelmezett módú hálózat, amely a a mediális prefrontális és hátsó cinguláris kéreg.
A javasolt kutatást vezérlő központi hipotézis az, hogy a kimaradáshoz kapcsolódó viselkedést és hatást az határozza meg, hogy az alapértelmezett módú hálózat és a végrehajtó vezérlési hálózat milyen mértékben van funkcionálisan elkülönítve (azaz az alapértelmezett módban és a végrehajtó vezérlésen belüli kapcsolat erőssége) hálózatok közötti kapcsolathoz képest).
A projekt céljai: 1) Az agyhálózat dinamikájának időfüggő változásai és a dohányzás abbahagyásának kockázata közötti összefüggés vizsgálata; 2) Az agyhálózat dinamikájának időfüggő változásai és a dohányzás abbahagyásához vezető önbeszámoló hatások közötti összefüggés vizsgálata; és 3) Megvizsgálni az összefüggést az agyi hálózat dinamikája közvetlenül a kimaradás előtt és a dohányzás utáni megerősítés között.
A tanulmány további feltáró célja az agyhálózati dinamika és a kimaradáshoz kapcsolódó eredmények közötti összefüggés lehetséges moderátorainak értékelése.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
150
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16870
- Toborzás
- The Pennsylvania State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Stephen Wilson
- Telefonszám: 814-404-7628
- E-mail: sjw42@psu.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek 21 és 55 év közöttieknek kell lenniük.
- A résztvevőknek jobbkezeseknek kell lenniük.
- A résztvevőknek folyékonyan beszélniük kell angolul.
- A résztvevőknek át kell menniük egy MRI biztonsági szűrésen.
- A résztvevőknek be kell jelenteniük, hogy legalább az előző 12 hónapban folyamatosan legalább hat cigarettát szívtak el naponta.
- A dohányzás státuszának ellenőrzéséhez a résztvevőknek 10 ppm-nél nagyobb kilélegzett levegő szén-monoxid-szinttel kell rendelkezniük.
Kizárási kritériumok:
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha bejelentik, hogy a kísérleti laborlátogatás előtt 12 órával nem hajlandóak tartózkodni a nikotin használatától.
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha bejelentik, hogy jelenleg olyan vényköteles gyógyszereket szednek, amelyekről korábban kimutatták, hogy befolyásolják az agy véráramlási reakcióit.
- Az egyének kizárásra kerülnek, ha bármilyen ismert kockázatot jelentenek a nagy térerősségű mágneses mezőknek (pl. pacemakerek), a testükben lévő eltávolíthatatlan fémes idegen tárgyaknak (pl. merevítők), vagy ha megkérdőjelezhető a kórtörténetükben olyan fémtöredékek, amelyek valószínűleg műterméket hozhat létre az MRI-vizsgálatokon.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: fMRI dohányzás kihagyási feladat
|
A résztvevők egy feladatot (viselkedési beavatkozást) hajtanak végre, amelynek célja a dohányzás abbahagyása viselkedésének modellezése a laboratóriumban; a feladat során pénzerősítés fejében lehetőséget kapnak a dohányzás elhalasztására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel
Időkeret: 2. nap (2. látogatás)
|
Funkcionális mágneses rezonancia képalkotással mért vér-oxigénszint-függő (BOLD) jel
|
2. nap (2. látogatás)
|
Önbeszámoló hatás
Időkeret: 2. nap (2. látogatás)
|
Önbeszámoló értékelések az affektív vegyértékről és az arousalról
|
2. nap (2. látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ön által bejelentett sóvárgás és nikotinelvonási tünetek
Időkeret: 2. nap (2. látogatás)
|
Önbeszámoló értékelések a sóvárgás szintjéről és más gyakori nikotinelvonási tünetekről (pl. ingerlékenység)
|
2. nap (2. látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. április 4.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00020857
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .