- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05572671
Aivoverkoston dynamiikan yhdistäminen välittömään tupakoinnin lopettamiseen liittyvään riskiin ja käyttäytymiseen
tiistai 1. elokuuta 2023 päivittänyt: Stephen Wilson, Penn State University
Suurin osa tupakoinnin lopettamisyrityksistä päättyy uusiutumiseen tai palaamiseen normaaliin tupakointiin.
Yksi suurimmista uhista lopettamiselle on väliin jääminen (eli mikä tahansa savukkeen käyttö lopettamisyrityksen aikana).
Siten taudin katkeamisen luonnehtiminen on välttämätöntä tupakoinnin uusiutumisen ymmärtämiseksi ja estämiseksi.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on lupaava menetelmä tupakoinnin lopettamiseen johtavien psykologisten prosessien karakterisoimiseksi, koska se tarjoaa tavan mitata aivojen toimintamalleja, joiden uskotaan heijastavan asiaankuuluvia henkisiä prosesseja niiden muuttuessa ajan myötä.
Metodologiset ongelmat ovat kuitenkin estäneet kykyä hyödyntää tätä potentiaalia ja estäneet ymmärtämästä, kuinka aivotoiminta ja vastaavat psykologiset prosessit kehittyvät kriittisinä hetkinä, jotka edeltävät tupakoinnin lopettamista.
Ehdotettu projekti korjaa tätä tiedon puutetta käyttämällä uutta fMRI-paradigmaa, joka on mukautettu hyvin validoidusta käyttäytymishäiriötehtävästä.
Projektin tavoitteena on karakterisoida aivotoiminnan muutoksia, jotka johtavat katkeamiseen ja miten nämä muutokset liittyvät samanaikaiseen vaikutukseen ja sitä seuraavaan tupakan käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa tupakoinnin lopettamisyrityksistä päättyy uusiutumiseen tai palaamiseen normaaliin tupakointiin.
Yksi suurimmista uhista lopettamiselle on väliin jääminen (eli mikä tahansa savukkeen käyttö lopettamisyrityksen aikana).
Siten taudin katkeamisen luonnehtiminen on välttämätöntä tupakoinnin uusiutumisen ymmärtämiseksi ja estämiseksi.
Funktionaalinen magneettikuvaus (fMRI) on lupaava menetelmä tupakoinnin lopettamiseen johtavien psykologisten prosessien karakterisoimiseksi, koska se tarjoaa tavan mitata aivojen toimintamalleja, joiden uskotaan heijastavan asiaankuuluvia henkisiä prosesseja niiden muuttuessa ajan myötä.
Metodologiset ongelmat ovat kuitenkin estäneet kykyä hyödyntää tätä potentiaalia ja estäneet ymmärtämästä, kuinka aivotoiminta ja vastaavat psykologiset prosessit kehittyvät kriittisinä hetkinä, jotka edeltävät tupakoinnin lopettamista.
Ehdotettu projekti korjaa tätä tiedon puutetta käyttämällä uutta fMRI-paradigmaa, joka on mukautettu hyvin validoidusta käyttäytymishäiriötehtävästä.
Tämä uusi fMRI-paradigma sisältää skannerin sisäisen viivejakson, joka mallintaa kykyä vastustaa tupakointia akuutin nikotiinista pidättymisen aikana, ja skannauksen jälkeisen ad-lib-jakson, joka kuvaa seuraavan tupakoinnin keskeisiä piirteitä.
Aikuiset, jotka tupakoivat, pidättäytyvät tupakoinnista 12 tuntia ennen fMRI-katkosparadigman suorittamista.
Projektin tavoitteena on karakterisoida aivotoiminnan muutoksia, jotka johtavat katkeamiseen ja miten nämä muutokset liittyvät samanaikaiseen vaikutukseen ja sitä seuraavaan tupakan käyttöön.
Tutkimuksessa keskitytään erityisesti raukeamiseen liittyvien tulosten yhdistämiseen ajasta riippuvaisiin vuorovaikutuksiin kahden suuren mittakaavan aivoverkon välillä: toimeenpanovallan ohjausverkko, joka sisältää osia lateraalisesta prefrontaalista ja parietaalista aivokuoresta, ja oletusmoodiverkko, joka sisältää osia mediaalinen prefrontaalinen ja posteriorinen cingulaattikuori.
Ehdotettua tutkimusta ohjaava keskeinen hypoteesi on, että katkeamiseen liittyvää käyttäytymistä ja vaikutusta ennustetaan sen mukaan, missä määrin oletustilan verkko ja toimeenpanoohjausverkko ovat toiminnallisesti erotettu toisistaan (eli oletustilan ja toimeenpanovallan välisen yhteyden vahvuus). verkot suhteessa verkkojen väliseen liitettävyyteen).
Projektin tavoitteet ovat: 1) Tutkia yhteyttä aikariippuvaisten aivoverkoston dynamiikan muutosten ja sitä seuraavan tupakoinnin lopettamisen riskin välillä; 2) Tutkia aikariippuvaisten aivojen verkoston dynamiikan muutosten ja tupakoinnin lopettamiseen johtavien itseraportoitujen vaikutusten välistä yhteyttä; ja 3) Tutkia yhteyttä aivoverkoston dynamiikkaan välittömästi ennen katkeamista ja sitä seuraavan tupakoinnin vahvistumisen välillä.
Tutkimuksen lisätavoite on arvioida aivoverkoston dynamiikan ja raukeamiseen liittyvien tulosten välisen yhteyden mahdollisia moderaattoreita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16870
- Rekrytointi
- The Pennsylvania State University
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephen Wilson
- Puhelinnumero: 814-404-7628
- Sähköposti: sjw42@psu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujien tulee olla 21–55-vuotiaita.
- Osallistujien tulee olla oikeakätisiä.
- Osallistujien tulee puhua sujuvasti englantia.
- Osallistujien on läpäistävä MRI-turvallisuustarkastus.
- Osallistujien tulee ilmoittaa polttaneensa vähintään kuusi savuketta päivässä yhtäjaksoisesti vähintään 12 edellisen kuukauden ajan.
- Osallistujien uloshengitetyn ilman hiilimonoksidin perusarvon on oltava yli 10 miljoonasosaa, jotta he voivat varmistaa tupakoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat, että he eivät ole halukkaita pidättäytymään nikotiinin käytöstä 12 tuntia ennen kokeellista laboratoriokäyntiä.
- Henkilöt suljetaan pois, jos he ilmoittavat käyttävänsä tällä hetkellä reseptilääkkeitä, joiden on aiemmin todettu vaikuttavan aivojen verenkiertovasteisiin.
- Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on tiedossa oleva riski altistumisesta voimakkaille magneettikentille (esim. sydämentahdistimet), kaikista irrotettamattomista metallisista vieraista esineistä kehossaan (esim. henkselit) tai kyseenalainen historia metallisirpaleita, jotka todennäköisesti luoda artefakteja magneettikuvauksissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: fMRI-tupakointitehtävä
|
Osallistujat suorittavat tehtävän (käyttäytymisinterventio), joka on suunniteltu mallintamaan tupakoinnin lopettamista laboratoriossa; tehtävän aikana heille annetaan mahdollisuus lykätä tupakointia vastineeksi rahasummasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali
Aikaikkuna: Päivä 2 (käynti 2)
|
Veren happitasosta riippuva (BOLD) signaali mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella
|
Päivä 2 (käynti 2)
|
Itseraportoitu vaikutus
Aikaikkuna: Päivä 2 (käynti 2)
|
Affektiivisen valenssin ja kiihottumisen omat arviot
|
Päivä 2 (käynti 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Itse ilmoittama himo ja nikotiinin vieroitusoireet
Aikaikkuna: Päivä 2 (käynti 2)
|
Itsearvioinnit himon tasosta ja muista yleisistä nikotiinin vieroitusoireista (esim.
|
Päivä 2 (käynti 2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00020857
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .