- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05572671
Vinculando a dinâmica da rede cerebral ao risco e comportamento iminente de parar de fumar
1 de agosto de 2023 atualizado por: Stephen Wilson, Penn State University
A maioria das tentativas de parar de fumar termina em recaída ou retorno ao hábito de fumar.
Uma das maiores ameaças à cessação é um lapso (ou seja, qualquer uso de cigarro durante uma tentativa de parar).
Assim, caracterizar por que ocorrem os lapsos é essencial para entender e prevenir a recaída do tabagismo.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é um método promissor para caracterizar os processos psicológicos que levam aos lapsos de fumar, pois fornece uma maneira de medir padrões de atividade cerebral que refletem processos mentais relevantes à medida que mudam com o tempo.
No entanto, questões metodológicas dificultaram a capacidade de capitalizar esse potencial e impediram a compreensão de como a atividade cerebral e os processos psicológicos correspondentes se desenrolam nos momentos críticos que precedem imediatamente um lapso de tabagismo.
O projeto proposto abordará essa lacuna de conhecimento usando um novo paradigma fMRI adaptado de uma tarefa de lapso comportamental bem validada.
Os objetivos do projeto são caracterizar as mudanças na atividade cerebral que levam a um lapso e investigar como essas mudanças estão relacionadas ao afeto simultâneo e ao uso subsequente do cigarro.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A maioria das tentativas de parar de fumar termina em recaída ou retorno ao hábito de fumar.
Uma das maiores ameaças à cessação é um lapso (ou seja, qualquer uso de cigarro durante uma tentativa de parar).
Assim, caracterizar por que ocorrem os lapsos é essencial para entender e prevenir a recaída do tabagismo.
A ressonância magnética funcional (fMRI) é um método promissor para caracterizar os processos psicológicos que levam aos lapsos de fumar, pois fornece uma maneira de medir padrões de atividade cerebral que refletem processos mentais relevantes à medida que mudam com o tempo.
No entanto, questões metodológicas dificultaram a capacidade de capitalizar esse potencial e impediram a compreensão de como a atividade cerebral e os processos psicológicos correspondentes se desenrolam nos momentos críticos que precedem imediatamente um lapso de tabagismo.
O projeto proposto abordará essa lacuna de conhecimento usando um novo paradigma fMRI adaptado de uma tarefa de lapso comportamental bem validada.
Este novo paradigma de fMRI inclui um período de atraso no scanner que modela a capacidade de resistir ao fumo durante a abstinência aguda de nicotina e um período ad-lib pós-scan que captura os principais aspectos do comportamento de fumar que se segue.
Adultos que fumam se abstêm de cigarros por 12 horas antes de completar o paradigma de lapso fMRI.
Os objetivos do projeto são caracterizar as mudanças na atividade cerebral que levam a um lapso e investigar como essas mudanças estão relacionadas ao afeto simultâneo e ao uso subsequente do cigarro.
O estudo se concentrará especificamente em vincular os resultados relacionados ao lapso a interações dependentes do tempo entre duas redes cerebrais de grande escala: a rede de controle executivo, que inclui partes dos córtices pré-frontal e parietal lateral, e a rede de modo padrão, que inclui partes do os córtices pré-frontal medial e cingulado posterior.
A hipótese central que orienta a pesquisa proposta é que o comportamento e o afeto relacionados ao lapso serão previstos pela extensão em que a rede de modo padrão e a rede de controle executivo são funcionalmente segregadas (ou seja, a força da conectividade dentro do modo padrão e do controle executivo redes, em relação à conectividade entre as redes).
Os objetivos do projeto são: 1) Examinar a associação entre mudanças dependentes do tempo na dinâmica da rede cerebral e o risco subseqüente de parar de fumar; 2) Examinar a associação entre mudanças dependentes do tempo na dinâmica da rede cerebral e afeto auto-relatado que leva a um lapso de tabagismo; e 3) Examinar a associação entre a dinâmica da rede cerebral imediatamente antes de um lapso e o reforço do fumo que se segue.
Um objetivo exploratório adicional do estudo é avaliar potenciais moderadores da associação entre a dinâmica da rede cerebral e os resultados relacionados ao lapso.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16870
- Recrutamento
- The Pennsylvania State University
-
Contato:
- Stephen Wilson
- Número de telefone: 814-404-7628
- E-mail: sjw42@psu.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter entre 21 e 55 anos.
- Os participantes devem ser destros.
- Os participantes devem ser fluentes em inglês.
- Os participantes devem passar por uma triagem de segurança de ressonância magnética.
- Os participantes devem relatar fumar pelo menos seis cigarros por dia continuamente por pelo menos 12 meses anteriores.
- Os participantes devem ter uma linha de referência de monóxido de carbono no ar expirado superior a 10 partes por milhão para verificar o status de fumante.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que não estão dispostos a abster-se de usar nicotina por 12 horas antes da visita ao laboratório experimental.
- Os indivíduos serão excluídos se relatarem que estão tomando medicamentos prescritos que anteriormente afetaram as respostas do fluxo sanguíneo no cérebro.
- Os indivíduos serão excluídos se tiverem algum risco conhecido de exposição a campos magnéticos de alta intensidade (por exemplo, marcapassos), quaisquer objetos estranhos metálicos inamovíveis em seu corpo (por exemplo, aparelhos ortodônticos) ou um histórico questionável de fragmentos metálicos que possam criar artefato nas varreduras de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: tarefa de lapso de fumar fMRI
|
Os participantes completarão uma tarefa (a intervenção comportamental) projetada para modelar o comportamento de parar de fumar em laboratório; durante a tarefa, eles terão a opção de adiar o fumo em troca de reforço monetário.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD)
Prazo: Dia 2 (Visita 2)
|
Sinal dependente do nível de oxigênio no sangue (BOLD) medido usando ressonância magnética funcional
|
Dia 2 (Visita 2)
|
Afeto autorrelatado
Prazo: Dia 2 (Visita 2)
|
Classificações de auto-relato de valência afetiva e excitação
|
Dia 2 (Visita 2)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desejo auto-relatado e sintomas de abstinência de nicotina
Prazo: Dia 2 (Visita 2)
|
Classificações de autorrelato do nível de desejo e outros sintomas comuns de abstinência de nicotina (por exemplo, irritabilidade)
|
Dia 2 (Visita 2)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00020857
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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