Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci

7 października 2022 zaktualizowane przez: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci na podstawie domowych badań snu

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci jest istotnym problemem zdrowia publicznego, którego rozpoznanie kliniczne nie jest jednoznaczne. Rejestracja snu i oddychania (polisomnografia, PSG) jest badaniem referencyjnym. PSG polega na zainstalowaniu na ciele dziecka elektrod niezbędnych do określenia faz snu oraz czujników służących do określenia obecności zdarzeń oddechowych podczas snu. PSG w domu, w porównaniu ze szpitalnym PSG, poprawia jakość snu. PSG jest jeszcze niespokojnym badaniem ze względu na mnogość elektrod i czujników. Poligrafia wentylacyjna (PG) polega na instalowaniu wyłącznie detektorów oddechu.

Celem tego badania jest wykazanie, że PG w domu ma taką samą wartość diagnostyczną jak PSG w domu.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci powoduje przewlekłe zaburzenia krwi i zaburzenia snu, które negatywnie wpływają na wzrost, funkcje neurokognitywne oraz funkcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Jego wysoka częstotliwość sprawia, że ​​jest to poważny problem zdrowia publicznego. Elementy kliniczne diagnozy nie są specyficzne, a badaniem referencyjnym jest rejestracja snu i oddychania (polisomnografia, PSG) (Zalecenia HAS, 2012). PSG polega na zainstalowaniu na ciele dziecka elektrod do elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG) i elektromiogramu (EMG), niezbędnych do określenia faz snu i okresów sen-czuwanie, a także czujników służących do określenia obecności zdarzeń oddechowych podczas sen, takie jak kaniula nosowa, pasy piersiowo-brzuszne, pulsoksymetria i aktymetria. Domowa PSG w porównaniu ze szpitalną PSG poprawia jakość snu i warunki diagnostyczne. Ale PSG pozostaje dość niespokojnym badaniem dla dziecka ze względu na mnogość elektrod i czujników. Poligrafia wentylacyjna (PG) polega na zainstalowaniu samych detektorów oddechu (kaniuli nosowej, pasów piersiowo-brzusznych, oksymetrii i aktymetrii), bez elektrod EEG, EOG i EMG. W kilku badaniach w piśmiennictwie porównano te dwa badania, PSG i PG, w diagnostyce OSAS u dzieci, uzyskując zróżnicowane, a czasem sprzeczne wyniki.

Hipotezą badania jest to, że wskaźnik obturacyjnego bezdechu-spłycenia oddechu (OAHI, liczba bezdechów i obturacyjnych spłyceń oddechów na godzinę) uzyskany przez PSG w domu i OAHI uzyskany przez PG w domu nie różnią się. W tym celu lekarz zajmujący się snem przeanalizuje rejestrację snu przeprowadzoną w domu w rutynowej praktyce klinicznej na 2 sposoby: 1) określając fazy snu i obliczając OAHI na godzinę snu; 2) poprzez usunięcie sygnałów EEG, EOG, EMG i obliczenie OAHI w czasie snu oszacowanym przez lekarza na podstawie zachowania dziecka podczas snu (ruchy, artefakty) jak w PG.

Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że domowa PG ma taką samą wartość diagnostyczną jak domowa PSG, tj. OAHI uzyskane przez PG w domu jest podobne do OAHI uzyskane przez PSG w domu. Drugim celem jest określenie wykonalności pod względem odsetka możliwych do interpretacji egzaminów PSG w domu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

44

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dane z domowego PSG zebrane retrospektywnie z ewidencji szpitalnej dzieci, które były badane w okresie od października 2020 do marca 2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dane z domowego PSG zebrane retrospektywnie z ewidencji szpitalnej dzieci, które były badane w okresie od października 2020 do marca 2021

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PG w domu ma taką samą wartość diagnostyczną jak PSG w domu
Ramy czasowe: Jedna noc
OAHI uzyskane przez PG w domu jest podobne do OAHI uzyskane przez PSG w domu
Jedna noc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwości PSG w domu
Ramy czasowe: 1 godzina
Aby określić wykonalność pod względem procentu interpretowalnego egzaminu dla PSG w domu
1 godzina

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

10 października 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj