- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05575921
Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci
Diagnostyka zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u dzieci na podstawie domowych badań snu
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci jest istotnym problemem zdrowia publicznego, którego rozpoznanie kliniczne nie jest jednoznaczne. Rejestracja snu i oddychania (polisomnografia, PSG) jest badaniem referencyjnym. PSG polega na zainstalowaniu na ciele dziecka elektrod niezbędnych do określenia faz snu oraz czujników służących do określenia obecności zdarzeń oddechowych podczas snu. PSG w domu, w porównaniu ze szpitalnym PSG, poprawia jakość snu. PSG jest jeszcze niespokojnym badaniem ze względu na mnogość elektrod i czujników. Poligrafia wentylacyjna (PG) polega na instalowaniu wyłącznie detektorów oddechu.
Celem tego badania jest wykazanie, że PG w domu ma taką samą wartość diagnostyczną jak PSG w domu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS) u dzieci powoduje przewlekłe zaburzenia krwi i zaburzenia snu, które negatywnie wpływają na wzrost, funkcje neurokognitywne oraz funkcje sercowo-naczyniowe i metaboliczne. Jego wysoka częstotliwość sprawia, że jest to poważny problem zdrowia publicznego. Elementy kliniczne diagnozy nie są specyficzne, a badaniem referencyjnym jest rejestracja snu i oddychania (polisomnografia, PSG) (Zalecenia HAS, 2012). PSG polega na zainstalowaniu na ciele dziecka elektrod do elektroencefalogramu (EEG), elektrookulogramu (EOG) i elektromiogramu (EMG), niezbędnych do określenia faz snu i okresów sen-czuwanie, a także czujników służących do określenia obecności zdarzeń oddechowych podczas sen, takie jak kaniula nosowa, pasy piersiowo-brzuszne, pulsoksymetria i aktymetria. Domowa PSG w porównaniu ze szpitalną PSG poprawia jakość snu i warunki diagnostyczne. Ale PSG pozostaje dość niespokojnym badaniem dla dziecka ze względu na mnogość elektrod i czujników. Poligrafia wentylacyjna (PG) polega na zainstalowaniu samych detektorów oddechu (kaniuli nosowej, pasów piersiowo-brzusznych, oksymetrii i aktymetrii), bez elektrod EEG, EOG i EMG. W kilku badaniach w piśmiennictwie porównano te dwa badania, PSG i PG, w diagnostyce OSAS u dzieci, uzyskując zróżnicowane, a czasem sprzeczne wyniki.
Hipotezą badania jest to, że wskaźnik obturacyjnego bezdechu-spłycenia oddechu (OAHI, liczba bezdechów i obturacyjnych spłyceń oddechów na godzinę) uzyskany przez PSG w domu i OAHI uzyskany przez PG w domu nie różnią się. W tym celu lekarz zajmujący się snem przeanalizuje rejestrację snu przeprowadzoną w domu w rutynowej praktyce klinicznej na 2 sposoby: 1) określając fazy snu i obliczając OAHI na godzinę snu; 2) poprzez usunięcie sygnałów EEG, EOG, EMG i obliczenie OAHI w czasie snu oszacowanym przez lekarza na podstawie zachowania dziecka podczas snu (ruchy, artefakty) jak w PG.
Głównym celem niniejszej pracy jest wykazanie, że domowa PG ma taką samą wartość diagnostyczną jak domowa PSG, tj. OAHI uzyskane przez PG w domu jest podobne do OAHI uzyskane przez PSG w domu. Drugim celem jest określenie wykonalności pod względem odsetka możliwych do interpretacji egzaminów PSG w domu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Numer telefonu: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dane z domowego PSG zebrane retrospektywnie z ewidencji szpitalnej dzieci, które były badane w okresie od października 2020 do marca 2021
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
PG w domu ma taką samą wartość diagnostyczną jak PSG w domu
Ramy czasowe: Jedna noc
|
OAHI uzyskane przez PG w domu jest podobne do OAHI uzyskane przez PSG w domu
|
Jedna noc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Możliwości PSG w domu
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Aby określić wykonalność pod względem procentu interpretowalnego egzaminu dla PSG w domu
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022PI145-309
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .