- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05575921
Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern
Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern durch Schlafstudien zu Hause
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Kindern ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, dessen klinische Diagnose nicht spezifisch ist. Die Aufzeichnung von Schlaf und Atmung (Polysomnographie, PSG) ist die Referenzuntersuchung. PSG besteht darin, am Körper des Kindes Elektroden anzubringen, die zur Bestimmung der Schlafstadien und Sensoren erforderlich sind, um das Vorhandensein von Atmungsereignissen während des Schlafes festzustellen. PSG zu Hause verbessert im Vergleich zu PSG im Krankenhaus die Schlafqualität. PSG ist aufgrund der Vielzahl von Elektroden und Sensoren noch eine ängstliche Prüfung. Die ventilatorische Polygraphie (PG) besteht darin, nur Atmungsdetektoren zu installieren.
Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PG zu Hause den gleichen diagnostischen Wert hat wie PSG zu Hause.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Kindern verursacht chronische Blutungsstörungen und Schlafstörungen, die sich negativ auf das Wachstum, die neurokognitive Leistungsfähigkeit sowie die kardiovaskulären und metabolischen Funktionen auswirken. Seine hohe Häufigkeit macht es zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Die klinischen Elemente für die Diagnose sind nicht spezifisch und die Aufzeichnung von Schlaf und Atmung (Polysomnographie, PSG) ist die Referenzuntersuchung (HAS Recommendations, 2012). PSG besteht darin, am Körper eines Kindes Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG) und Elektromyogramm (EMG) Elektroden anzubringen, die notwendig sind, um die Schlafstadien und Schlaf-Wach-Perioden zu bestimmen, sowie die Sensoren, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Atemereignissen während zu bestimmen Schlaf wie eine Nasenkanüle, thorakoabdominale Gurte, Oximetrie und Aktimetrie. PSG zu Hause verbessert im Vergleich zu PSG im Krankenhaus die Schlafqualität und die diagnostischen Bedingungen. Doch die PSG bleibt aufgrund der Vielzahl an Elektroden und Sensoren eine eher ängstliche Untersuchung für das Kind. Die ventilatorische Polygraphie (PG) besteht darin, nur die Atmungsdetektoren (Nasenkanüle, thorakoabdominale Gurte, Oximetrie und Aktimetrie) ohne die EEG-, EOG- und EMG-Elektroden zu installieren. Mehrere Studien in der Literatur haben diese beiden Untersuchungen, PSG und PG, zur Diagnose von OSAS bei Kindern mit unterschiedlichen und manchmal widersprüchlichen Ergebnissen verglichen.
Die Hypothese der Studie ist, dass der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI, die Anzahl von Apnoen und obstruktiven Hypopnoen pro Stunde), der durch PSG zu Hause erhalten wird, und der OAHI, der durch PG zu Hause erhalten wird, nicht unterschiedlich sind. Dazu analysiert der Schlafmediziner die im klinischen Alltag zu Hause durchgeführte Schlafaufzeichnung auf 2 Arten: 1) durch Bestimmung der Schlafstadien und Berechnung des OAHI pro Schlafstunde; 2) durch Entfernen von EEG-, EOG- und EMG-Signalen und Berechnen von OAHI über die Schlafdauer, die vom Arzt gemäß dem Schlafverhalten des Kindes (Bewegungen, Artefakte) wie bei PG geschätzt wird.
Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PG zu Hause den gleichen diagnostischen Wert hat wie PSG zu Hause, d.h. OAHI, das durch PG zu Hause erhalten wird, ist ähnlich dem OAHI, das durch PSG zu Hause erhalten wird. Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit in Bezug auf den Prozentsatz interpretierbarer Prüfungen von PSG zu Hause zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-Mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Daten aus der PSG zu Hause, rückwirkend erhoben aus der Krankenhausaufnahme von Kindern, die sich im Zeitraum Oktober 2020 bis März 2021 einer Untersuchung unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PG zu Hause hat den gleichen diagnostischen Wert wie PSG zu Hause
Zeitfenster: Eine Nacht
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OAHI, das durch PG zu Hause erhalten wird, ist ähnlich dem OAHI, das durch PSG zu Hause erhalten wird
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Eine Nacht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Machbarkeit von PSG zu Hause
Zeitfenster: 1 Stunde
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Um die Durchführbarkeit in Bezug auf den Prozentsatz der interpretierbaren Prüfung für PSG zu Hause zu bestimmen
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1 Stunde
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022PI145-309
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutierungSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten