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Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern

7. Oktober 2022 aktualisiert von: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Diagnose des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern durch Schlafstudien zu Hause

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Kindern ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, dessen klinische Diagnose nicht spezifisch ist. Die Aufzeichnung von Schlaf und Atmung (Polysomnographie, PSG) ist die Referenzuntersuchung. PSG besteht darin, am Körper des Kindes Elektroden anzubringen, die zur Bestimmung der Schlafstadien und Sensoren erforderlich sind, um das Vorhandensein von Atmungsereignissen während des Schlafes festzustellen. PSG zu Hause verbessert im Vergleich zu PSG im Krankenhaus die Schlafqualität. PSG ist aufgrund der Vielzahl von Elektroden und Sensoren noch eine ängstliche Prüfung. Die ventilatorische Polygraphie (PG) besteht darin, nur Atmungsdetektoren zu installieren.

Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PG zu Hause den gleichen diagnostischen Wert hat wie PSG zu Hause.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) bei Kindern verursacht chronische Blutungsstörungen und Schlafstörungen, die sich negativ auf das Wachstum, die neurokognitive Leistungsfähigkeit sowie die kardiovaskulären und metabolischen Funktionen auswirken. Seine hohe Häufigkeit macht es zu einem großen Problem für die öffentliche Gesundheit. Die klinischen Elemente für die Diagnose sind nicht spezifisch und die Aufzeichnung von Schlaf und Atmung (Polysomnographie, PSG) ist die Referenzuntersuchung (HAS Recommendations, 2012). PSG besteht darin, am Körper eines Kindes Elektroenzephalogramm (EEG), Elektrookulogramm (EOG) und Elektromyogramm (EMG) Elektroden anzubringen, die notwendig sind, um die Schlafstadien und Schlaf-Wach-Perioden zu bestimmen, sowie die Sensoren, die verwendet werden, um das Vorhandensein von Atemereignissen während zu bestimmen Schlaf wie eine Nasenkanüle, thorakoabdominale Gurte, Oximetrie und Aktimetrie. PSG zu Hause verbessert im Vergleich zu PSG im Krankenhaus die Schlafqualität und die diagnostischen Bedingungen. Doch die PSG bleibt aufgrund der Vielzahl an Elektroden und Sensoren eine eher ängstliche Untersuchung für das Kind. Die ventilatorische Polygraphie (PG) besteht darin, nur die Atmungsdetektoren (Nasenkanüle, thorakoabdominale Gurte, Oximetrie und Aktimetrie) ohne die EEG-, EOG- und EMG-Elektroden zu installieren. Mehrere Studien in der Literatur haben diese beiden Untersuchungen, PSG und PG, zur Diagnose von OSAS bei Kindern mit unterschiedlichen und manchmal widersprüchlichen Ergebnissen verglichen.

Die Hypothese der Studie ist, dass der obstruktive Apnoe-Hypopnoe-Index (OAHI, die Anzahl von Apnoen und obstruktiven Hypopnoen pro Stunde), der durch PSG zu Hause erhalten wird, und der OAHI, der durch PG zu Hause erhalten wird, nicht unterschiedlich sind. Dazu analysiert der Schlafmediziner die im klinischen Alltag zu Hause durchgeführte Schlafaufzeichnung auf 2 Arten: 1) durch Bestimmung der Schlafstadien und Berechnung des OAHI pro Schlafstunde; 2) durch Entfernen von EEG-, EOG- und EMG-Signalen und Berechnen von OAHI über die Schlafdauer, die vom Arzt gemäß dem Schlafverhalten des Kindes (Bewegungen, Artefakte) wie bei PG geschätzt wird.

Das Hauptziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass PG zu Hause den gleichen diagnostischen Wert hat wie PSG zu Hause, d.h. OAHI, das durch PG zu Hause erhalten wird, ist ähnlich dem OAHI, das durch PSG zu Hause erhalten wird. Das zweite Ziel besteht darin, die Durchführbarkeit in Bezug auf den Prozentsatz interpretierbarer Prüfungen von PSG zu Hause zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Daten aus der PSG zu Hause, rückwirkend erhoben aus der Krankenhausaufnahme von Kindern, die sich im Zeitraum Oktober 2020 bis März 2021 einer Untersuchung unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Daten aus der PSG zu Hause, rückwirkend erhoben aus der Krankenhausaufnahme von Kindern, die sich im Zeitraum Oktober 2020 bis März 2021 einer Untersuchung unterzogen haben

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PG zu Hause hat den gleichen diagnostischen Wert wie PSG zu Hause
Zeitfenster: Eine Nacht
OAHI, das durch PG zu Hause erhalten wird, ist ähnlich dem OAHI, das durch PSG zu Hause erhalten wird
Eine Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von PSG zu Hause
Zeitfenster: 1 Stunde
Um die Durchführbarkeit in Bezug auf den Prozentsatz der interpretierbaren Prüfung für PSG zu Hause zu bestimmen
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Apnoe, obstruktiver Schlaf

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten
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