- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05575921
Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна у детей
Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна у детей с помощью домашних исследований сна
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения, клинический диагноз которой не является специфичным. Запись сна и дыхания (полисомнография, ПСГ) является эталонным исследованием. ПСГ заключается в установке на тело ребенка электродов, необходимых для определения стадий сна, и датчиков, используемых для определения наличия респираторных явлений во время сна. ПСГ в домашних условиях по сравнению с ПСГ в больнице улучшает качество сна. ПСГ пока еще тревожное исследование из-за множества электродов и датчиков. Вентиляционная полиграфия (ПГ) заключается в установке только респираторных детекторов.
Целью данного исследования является демонстрация того, что домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, как и домашняя ПСГ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей вызывает хронические нарушения кроветворения и нарушение сна, что негативно влияет на рост, нейрокогнитивные функции, сердечно-сосудистые и метаболические функции. Его высокая частота делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения. Клинические элементы для диагностики неспецифичны, и запись сна и дыхания (полисомнография, ПСГ) является эталонным исследованием (Рекомендации HAS, 2012). ПСГ заключается в установке на тело ребенка электродов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ) и электромиограммы (ЭМГ), необходимых для определения стадий сна и периодов сна-бодрствования, а также датчиков, используемых для определения наличия респираторных событий во время сна. сна, такие как носовая канюля, торакоабдоминальные пояса, оксиметрия и актиметрия. Домашняя ПСГ по сравнению с больничной улучшает качество сна и диагностические условия. Но ПСГ остается для ребенка достаточно тревожным обследованием из-за множества электродов и датчиков. Вентиляционная полиграфия (ПГ) заключается в установке только респираторных детекторов (носовых канюль, торакоабдоминальных поясов, оксиметрии и актиметрии), без электродов ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ. В нескольких опубликованных в литературе исследованиях эти два исследования, ПСГ и ПГ, сравнивались для диагностики СОАС у детей с различными, а иногда и противоречивыми результатами.
Гипотеза исследования состоит в том, что индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI, количество апноэ и обструктивных гипопноэ в час), полученный при ПСГ в домашних условиях, и OAHI, полученный при ПГ в домашних условиях, не различаются. Для этого врач-сомнолог проанализирует запись сна, выполненную дома в рамках обычной клинической практики, двумя способами: 1) путем определения стадий сна и расчета OAHI за час сна; 2) удалением сигналов ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ и вычислением ОАГ на протяжении сна, оцениваемого врачом по поведению ребенка во сне (движения, артефакты) как при ПГ.
Основная цель данного исследования - продемонстрировать, что домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, как и домашняя ПСГ, т.е. OAHI, полученный с помощью ПГ в домашних условиях, похож на OAHI, полученный с помощью ПСГ в домашних условиях. Вторая цель состоит в том, чтобы определить выполнимость с точки зрения процента интерпретируемых экзаменов PSG на дому.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Номер телефона: +33383154794
- Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Данные ПСГ на дому, ретроспективно собранные из больничных записей детей, прошедших обследование в период с октября 2020 г. по март 2021 г.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, что и домашняя ПСГ.
Временное ограничение: Одна ночь
|
OAHI, полученный с помощью ПГ в домашних условиях, аналогичен OAHI, полученному с помощью ПСГ в домашних условиях.
|
Одна ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Домашняя осуществимость ПСЖ
Временное ограничение: 1 час
|
Определить выполнимость с точки зрения процента интерпретируемого экзамена для домашнего PSG
|
1 час
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022PI145-309
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .