Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна у детей

7 октября 2022 г. обновлено: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Диагностика синдрома обструктивного апноэ сна у детей с помощью домашних исследований сна

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей является серьезной проблемой общественного здравоохранения, клинический диагноз которой не является специфичным. Запись сна и дыхания (полисомнография, ПСГ) является эталонным исследованием. ПСГ заключается в установке на тело ребенка электродов, необходимых для определения стадий сна, и датчиков, используемых для определения наличия респираторных явлений во время сна. ПСГ в домашних условиях по сравнению с ПСГ в больнице улучшает качество сна. ПСГ пока еще тревожное исследование из-за множества электродов и датчиков. Вентиляционная полиграфия (ПГ) заключается в установке только респираторных детекторов.

Целью данного исследования является демонстрация того, что домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, как и домашняя ПСГ.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС) у детей вызывает хронические нарушения кроветворения и нарушение сна, что негативно влияет на рост, нейрокогнитивные функции, сердечно-сосудистые и метаболические функции. Его высокая частота делает его серьезной проблемой общественного здравоохранения. Клинические элементы для диагностики неспецифичны, и запись сна и дыхания (полисомнография, ПСГ) является эталонным исследованием (Рекомендации HAS, 2012). ПСГ заключается в установке на тело ребенка электродов электроэнцефалограммы (ЭЭГ), электроокулограммы (ЭОГ) и электромиограммы (ЭМГ), необходимых для определения стадий сна и периодов сна-бодрствования, а также датчиков, используемых для определения наличия респираторных событий во время сна. сна, такие как носовая канюля, торакоабдоминальные пояса, оксиметрия и актиметрия. Домашняя ПСГ по сравнению с больничной улучшает качество сна и диагностические условия. Но ПСГ остается для ребенка достаточно тревожным обследованием из-за множества электродов и датчиков. Вентиляционная полиграфия (ПГ) заключается в установке только респираторных детекторов (носовых канюль, торакоабдоминальных поясов, оксиметрии и актиметрии), без электродов ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ. В нескольких опубликованных в литературе исследованиях эти два исследования, ПСГ и ПГ, сравнивались для диагностики СОАС у детей с различными, а иногда и противоречивыми результатами.

Гипотеза исследования состоит в том, что индекс обструктивного апноэ-гипопноэ (OAHI, количество апноэ и обструктивных гипопноэ в час), полученный при ПСГ в домашних условиях, и OAHI, полученный при ПГ в домашних условиях, не различаются. Для этого врач-сомнолог проанализирует запись сна, выполненную дома в рамках обычной клинической практики, двумя способами: 1) путем определения стадий сна и расчета OAHI за час сна; 2) удалением сигналов ЭЭГ, ЭОГ и ЭМГ и вычислением ОАГ на протяжении сна, оцениваемого врачом по поведению ребенка во сне (движения, артефакты) как при ПГ.

Основная цель данного исследования - продемонстрировать, что домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, как и домашняя ПСГ, т.е. OAHI, полученный с помощью ПГ в домашних условиях, похож на OAHI, полученный с помощью ПСГ в домашних условиях. Вторая цель состоит в том, чтобы определить выполнимость с точки зрения процента интерпретируемых экзаменов PSG на дому.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

44

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
  • Номер телефона: +33383154794
  • Электронная почта: ic.ioan@chru-nancy.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Данные ПСГ на дому, ретроспективно собранные из больничных записей детей, прошедших обследование в период с октября 2020 г. по март 2021 г.

Описание

Критерии включения:

  • Данные ПСГ на дому, ретроспективно собранные из больничных записей детей, прошедших обследование в период с октября 2020 г. по март 2021 г.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашняя ПГ имеет такое же диагностическое значение, что и домашняя ПСГ.
Временное ограничение: Одна ночь
OAHI, полученный с помощью ПГ в домашних условиях, аналогичен OAHI, полученному с помощью ПСГ в домашних условиях.
Одна ночь

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Домашняя осуществимость ПСЖ
Временное ограничение: 1 час
Определить выполнимость с точки зрения процента интерпретируемого экзамена для домашнего PSG
1 час

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

10 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

10 октября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 октября 2022 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться