- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05575921
Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants
Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants par des études sur le sommeil à domicile
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) de l'enfant est un problème de santé publique important dont le diagnostic clinique n'est pas spécifique. L'enregistrement du sommeil et de la respiration (polysomnographie, PSG) est l'examen de référence. La PSG consiste à installer sur le corps de l'enfant des électrodes nécessaires à la détermination des stades du sommeil et des capteurs permettant de déterminer la présence d'événements respiratoires pendant le sommeil. La PSG à domicile, par rapport à la PSG hospitalière, améliore la qualité du sommeil. Le PSG est pourtant un examen anxieux en raison de la multitude d'électrodes et de capteurs. La polygraphie ventilatoire (PG) consiste à installer uniquement des détecteurs respiratoires.
L'objectif de cette étude est de démontrer que le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les enfants provoque des troubles hématologiques chroniques et des troubles du sommeil qui ont un impact négatif sur la croissance, les performances neurocognitives et les fonctions cardiovasculaires et métaboliques. Sa fréquence élevée en fait un problème majeur de santé publique. Les éléments cliniques du diagnostic ne sont pas spécifiques et l'enregistrement du sommeil et de la respiration (polysomnographie, PSG) est l'examen de référence (Recommandations HAS, 2012). La PSG consiste à installer sur le corps d'un enfant des électrodes d'électroencéphalogramme (EEG), d'électrooculogramme (EOG) et d'électromyogramme (EMG), nécessaires pour déterminer les stades du sommeil et les périodes veille-sommeil, ainsi que les capteurs permettant de déterminer la présence d'événements respiratoires pendant sommeil tels qu'une canule nasale, des ceintures thoraco-abdominales, l'oxymétrie et l'actimétrie. La PSG à domicile, par rapport à la PSG hospitalière, améliore la qualité du sommeil et les conditions diagnostiques. Mais le PSG reste un examen assez anxiogène pour l'enfant du fait de la multitude d'électrodes et de capteurs. La polygraphie ventilatoire (PG) consiste à installer uniquement les détecteurs respiratoires (lunettes nasales, ceintures thoraco-abdominales, oxymétrie et actimétrie), sans les électrodes EEG, EOG et EMG. Plusieurs études dans la littérature ont comparé ces 2 examens, PSG et PG, pour le diagnostic du SAOS chez l'enfant avec des résultats variés et parfois contradictoires.
L'hypothèse de l'étude est que l'indice d'apnées-hypopnées obstructives (OAHI, le nombre d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure) obtenu par PSG à domicile et l'OAHI obtenu par PG à domicile ne sont pas différents. Pour cela, le médecin du sommeil analysera l'enregistrement du sommeil réalisé à domicile en pratique clinique courante, de 2 manières : 1) en déterminant les phases de sommeil et en calculant l'OAHI par heure de sommeil ; 2) en supprimant les signaux EEG, EOG et EMG et en calculant l'OAHI sur la durée du sommeil estimée par le médecin en fonction du comportement de l'enfant pendant le sommeil (mouvements, artefacts) comme dans le PG.
L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile, c'est-à-dire L'OAHI obtenu par PG à domicile est similaire à l'OAHI obtenu par PSG à domicile. Le deuxième objectif est de déterminer la faisabilité en termes de pourcentage d'examens interprétables du PSG à domicile.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Données du PSG à domicile recueillies rétrospectivement à partir du registre hospitalier des enfants ayant subi un examen durant la période octobre 2020 à mars 2021
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile
Délai: Une nuit
|
L'OAHI obtenu par PG à domicile est similaire à l'OAHI obtenu par PSG à domicile
|
Une nuit
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Faisabilité du PSG à domicile
Délai: 1 heure
|
Déterminer la faisabilité en termes de pourcentage d'examen interprétable pour le PSG à domicile
|
1 heure
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022PI145-309
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Apnée, sommeil obstructif
-
Shree Birendra HospitalBP Koirala Institute of Health SciencesComplétéIctère obstructif | Corrélation radiologique de l'ictère obstructifNépal
-
University Hospital, Strasbourg, FranceInconnuePathologie respiratoire | Syndrome obstructifFrance
-
University of Sao Paulo General HospitalInconnueSyndrome obstructif des voies urinaires inférieuresBrésil
-
Kartal Kosuyolu Yuksek Ihtisas Education and Research...InconnueThrombus obstructifTurquie
-
Sohag UniversityRecrutementIctère calculaire obstructifEgypte
-
University Hospital, Strasbourg, FranceComplétéMégauretère obstructif congénitalFrance
-
Turkish Ministry of Health Izmir Teaching HospitalComplétéPatients atteints d'ictère obstructifTurquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, Canada, Allemagne, Hongrie, Corée, République de, Pologne, Fédération Russe, Tchéquie
-
Pearl Therapeutics, Inc.ComplétéTrouble pulmonaire obstructif chroniqueÉtats-Unis, L'Autriche, Belgique, Canada, Danemark, Allemagne, Italie, Espagne, Suède, Royaume-Uni, Pérou, Brésil, Afrique du Sud, Argentine, Fédération Russe, Mexique, Porto Rico, Chili, Norvège
-
RWTH Aachen UniversityComplétéSyndrome coronarien aigu | Syndrome pulmonaire obstructif chroniqueAllemagne