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Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants

7 octobre 2022 mis à jour par: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostic du syndrome d'apnée obstructive du sommeil chez les enfants par des études sur le sommeil à domicile

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) de l'enfant est un problème de santé publique important dont le diagnostic clinique n'est pas spécifique. L'enregistrement du sommeil et de la respiration (polysomnographie, PSG) est l'examen de référence. La PSG consiste à installer sur le corps de l'enfant des électrodes nécessaires à la détermination des stades du sommeil et des capteurs permettant de déterminer la présence d'événements respiratoires pendant le sommeil. La PSG à domicile, par rapport à la PSG hospitalière, améliore la qualité du sommeil. Le PSG est pourtant un examen anxieux en raison de la multitude d'électrodes et de capteurs. La polygraphie ventilatoire (PG) consiste à installer uniquement des détecteurs respiratoires.

L'objectif de cette étude est de démontrer que le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome d'apnées obstructives du sommeil (SAOS) chez les enfants provoque des troubles hématologiques chroniques et des troubles du sommeil qui ont un impact négatif sur la croissance, les performances neurocognitives et les fonctions cardiovasculaires et métaboliques. Sa fréquence élevée en fait un problème majeur de santé publique. Les éléments cliniques du diagnostic ne sont pas spécifiques et l'enregistrement du sommeil et de la respiration (polysomnographie, PSG) est l'examen de référence (Recommandations HAS, 2012). La PSG consiste à installer sur le corps d'un enfant des électrodes d'électroencéphalogramme (EEG), d'électrooculogramme (EOG) et d'électromyogramme (EMG), nécessaires pour déterminer les stades du sommeil et les périodes veille-sommeil, ainsi que les capteurs permettant de déterminer la présence d'événements respiratoires pendant sommeil tels qu'une canule nasale, des ceintures thoraco-abdominales, l'oxymétrie et l'actimétrie. La PSG à domicile, par rapport à la PSG hospitalière, améliore la qualité du sommeil et les conditions diagnostiques. Mais le PSG reste un examen assez anxiogène pour l'enfant du fait de la multitude d'électrodes et de capteurs. La polygraphie ventilatoire (PG) consiste à installer uniquement les détecteurs respiratoires (lunettes nasales, ceintures thoraco-abdominales, oxymétrie et actimétrie), sans les électrodes EEG, EOG et EMG. Plusieurs études dans la littérature ont comparé ces 2 examens, PSG et PG, pour le diagnostic du SAOS chez l'enfant avec des résultats variés et parfois contradictoires.

L'hypothèse de l'étude est que l'indice d'apnées-hypopnées obstructives (OAHI, le nombre d'apnées et d'hypopnées obstructives par heure) obtenu par PSG à domicile et l'OAHI obtenu par PG à domicile ne sont pas différents. Pour cela, le médecin du sommeil analysera l'enregistrement du sommeil réalisé à domicile en pratique clinique courante, de 2 manières : 1) en déterminant les phases de sommeil et en calculant l'OAHI par heure de sommeil ; 2) en supprimant les signaux EEG, EOG et EMG et en calculant l'OAHI sur la durée du sommeil estimée par le médecin en fonction du comportement de l'enfant pendant le sommeil (mouvements, artefacts) comme dans le PG.

L'objectif principal de cette étude est de démontrer que le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile, c'est-à-dire L'OAHI obtenu par PG à domicile est similaire à l'OAHI obtenu par PSG à domicile. Le deuxième objectif est de déterminer la faisabilité en termes de pourcentage d'examens interprétables du PSG à domicile.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

44

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Données du PSG à domicile recueillies rétrospectivement à partir du registre hospitalier des enfants ayant subi un examen durant la période octobre 2020 à mars 2021

La description

Critère d'intégration:

  • Données du PSG à domicile recueillies rétrospectivement à partir du registre hospitalier des enfants ayant subi un examen durant la période octobre 2020 à mars 2021

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le PG à domicile a la même valeur diagnostique que la PSG à domicile
Délai: Une nuit
L'OAHI obtenu par PG à domicile est similaire à l'OAHI obtenu par PSG à domicile
Une nuit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du PSG à domicile
Délai: 1 heure
Déterminer la faisabilité en termes de pourcentage d'examen interprétable pour le PSG à domicile
1 heure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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