- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05575921
Diagnostik av sömnobstruktivt apnésyndrom hos barn
Diagnostik av sömnobstruktivt apnésyndrom hos barn genom hemsömnstudier
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn är ett betydande folkhälsoproblem vars kliniska diagnos inte är specifik. Registreringen av sömn och andning (polysomnografi, PSG) är referensprovet. PSG består i att installera elektroder på barnets kropp som är nödvändiga för att bestämma sömnstadierna och sensorer som används för att fastställa förekomsten av andningshändelser under sömnen. PSG hemma, jämfört med sjukhus PSG, förbättrar sömnkvaliteten. PSG är ännu en orolig examen på grund av mängden elektroder och sensorer. Ventilatorisk polygrafi (PG) består av att endast installera andningsdetektorer.
Syftet med denna studie är att visa att PG hemma har samma diagnostiska värde som PSG hemma.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn orsakar kroniska hematosrubbningar och sömnstörningar som negativt påverkar tillväxt, neurokognitiv prestation och kardiovaskulära och metabola funktioner. Dess höga frekvens gör det till ett stort folkhälsoproblem. De kliniska elementen för diagnosen är inte specifika och registreringen av sömn och andning (polysomnografi, PSG) är referensundersökningen (HAS Recommendations, 2012). PSG består i att på ett barns kropp installera elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) och elektromyogram (EMG) elektroder, nödvändiga för att bestämma sömnstadierna och sömn-vakna perioder, och även sensorerna som används för att bestämma förekomsten av andningshändelser under sömn såsom en näskanyl, thoracoabdominalbälten, oximetri och aktimetri. PSG hemma, jämfört med sjukhus PSG, förbättrar sömnkvaliteten och diagnostiska tillstånd. Men PSG förblir en ganska orolig examen för barnet på grund av mängden elektroder och sensorer. Ventilatorisk polygrafi (PG) består av att endast installera andningsdetektorerna (näskanyl, thoracoabdominalbälten, oximetri och aktimetri), utan EEG-, EOG- och EMG-elektroderna. Flera studier i litteraturen har jämfört dessa 2 undersökningar, PSG och PG, för diagnos av OSAS hos barn med varierande och ibland motsägelsefulla resultat.
Hypotesen för studien är att det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI, antalet apnéer och obstruktiva hypopnéer per timme) som erhålls av PSG hemma och OAHI som erhålls av PG hemma inte är olika. För detta kommer sömnläkaren att analysera sömnregistreringen som utförs hemma i rutinmässig klinisk praxis, på två sätt: 1) genom att bestämma sömnstadierna och beräkna OAHI per timmes sömn; 2) genom att ta bort EEG-, EOG- och EMG-signaler och beräkna OAHI under sömntiden som uppskattas av läkaren enligt barnets beteende under sömnen (rörelser, artefakter) som i PG.
Huvudsyftet med denna studie är att visa att hemma-PG har samma diagnostiska värde som hemma-PSG, dvs. OAHI erhållen av hemma-PG liknar OAHI som erhålls av hemma-PSG. Det andra målet är att bestämma genomförbarheten i termer av andelen tolkningsbara prov av PSG hemma.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iulia-Cristina IOAN, MD PhD
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Data från PSG i hemmet insamlade retrospektivt från sjukhusregistreringen av barn som genomgick en undersökning under perioden oktober 2020 till mars 2021
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemma PG har samma diagnostiska värde som hemma PSG
Tidsram: En natt
|
OAHI som erhålls av hemma-PG liknar OAHI som erhålls av hemma-PSG
|
En natt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
PSG-genomförbarhet på hemmaplan
Tidsram: 1 timme
|
För att bestämma genomförbarheten i termer av procentandelen tolkningsbar examen för PSG hemma
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Marcus CL, Brooks LJ, Draper KA, Gozal D, Halbower AC, Jones J, Schechter MS, Sheldon SH, Spruyt K, Ward SD, Lehmann C, Shiffman RN; American Academy of Pediatrics. Diagnosis and management of childhood obstructive sleep apnea syndrome. Pediatrics. 2012 Sep;130(3):576-84. doi: 10.1542/peds.2012-1671. Epub 2012 Aug 27.
- Mitchell RB, Pereira KD, Friedman NR. Sleep-disordered breathing in children: survey of current practice. Laryngoscope. 2006 Jun;116(6):956-8. doi: 10.1097/01.MLG.0000216413.22408.FD.
- Masoud AI, Patwari PP, Adavadkar PA, Arantes H, Park C, Carley DW. Validation of the MediByte Portable Monitor for the Diagnosis of Sleep Apnea in Pediatric Patients. J Clin Sleep Med. 2019 May 15;15(5):733-742. doi: 10.5664/jcsm.7764.
- Lesser DJ, Haddad GG, Bush RA, Pian MS. The utility of a portable recording device for screening of obstructive sleep apnea in obese adolescents. J Clin Sleep Med. 2012 Jun 15;8(3):271-7. doi: 10.5664/jcsm.1912.
- Massicotte C, Al-Saleh S, Witmans M, Narang I. The utility of a portable sleep monitor to diagnose sleep-disordered breathing in a pediatric population. Can Respir J. 2014 Jan-Feb;21(1):31-5. doi: 10.1155/2014/271061. Epub 2013 Sep 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022PI145-309
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Apné, obstruktiv sömn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på Polysomnografi
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaUpphängd