Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostik av sömnobstruktivt apnésyndrom hos barn

7 oktober 2022 uppdaterad av: Dr. Iulia IOAN, Central Hospital, Nancy, France

Diagnostik av sömnobstruktivt apnésyndrom hos barn genom hemsömnstudier

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn är ett betydande folkhälsoproblem vars kliniska diagnos inte är specifik. Registreringen av sömn och andning (polysomnografi, PSG) är referensprovet. PSG består i att installera elektroder på barnets kropp som är nödvändiga för att bestämma sömnstadierna och sensorer som används för att fastställa förekomsten av andningshändelser under sömnen. PSG hemma, jämfört med sjukhus PSG, förbättrar sömnkvaliteten. PSG är ännu en orolig examen på grund av mängden elektroder och sensorer. Ventilatorisk polygrafi (PG) består av att endast installera andningsdetektorer.

Syftet med denna studie är att visa att PG hemma har samma diagnostiska värde som PSG hemma.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) hos barn orsakar kroniska hematosrubbningar och sömnstörningar som negativt påverkar tillväxt, neurokognitiv prestation och kardiovaskulära och metabola funktioner. Dess höga frekvens gör det till ett stort folkhälsoproblem. De kliniska elementen för diagnosen är inte specifika och registreringen av sömn och andning (polysomnografi, PSG) är referensundersökningen (HAS Recommendations, 2012). PSG består i att på ett barns kropp installera elektroencefalogram (EEG), elektrookulogram (EOG) och elektromyogram (EMG) elektroder, nödvändiga för att bestämma sömnstadierna och sömn-vakna perioder, och även sensorerna som används för att bestämma förekomsten av andningshändelser under sömn såsom en näskanyl, thoracoabdominalbälten, oximetri och aktimetri. PSG hemma, jämfört med sjukhus PSG, förbättrar sömnkvaliteten och diagnostiska tillstånd. Men PSG förblir en ganska orolig examen för barnet på grund av mängden elektroder och sensorer. Ventilatorisk polygrafi (PG) består av att endast installera andningsdetektorerna (näskanyl, thoracoabdominalbälten, oximetri och aktimetri), utan EEG-, EOG- och EMG-elektroderna. Flera studier i litteraturen har jämfört dessa 2 undersökningar, PSG och PG, för diagnos av OSAS hos barn med varierande och ibland motsägelsefulla resultat.

Hypotesen för studien är att det obstruktiva apné-hypopnéindexet (OAHI, antalet apnéer och obstruktiva hypopnéer per timme) som erhålls av PSG hemma och OAHI som erhålls av PG hemma inte är olika. För detta kommer sömnläkaren att analysera sömnregistreringen som utförs hemma i rutinmässig klinisk praxis, på två sätt: 1) genom att bestämma sömnstadierna och beräkna OAHI per timmes sömn; 2) genom att ta bort EEG-, EOG- och EMG-signaler och beräkna OAHI under sömntiden som uppskattas av läkaren enligt barnets beteende under sömnen (rörelser, artefakter) som i PG.

Huvudsyftet med denna studie är att visa att hemma-PG har samma diagnostiska värde som hemma-PSG, dvs. OAHI erhållen av hemma-PG liknar OAHI som erhålls av hemma-PSG. Det andra målet är att bestämma genomförbarheten i termer av andelen tolkningsbara prov av PSG hemma.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

44

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Data från PSG i hemmet insamlade retrospektivt från sjukhusregistreringen av barn som genomgick en undersökning under perioden oktober 2020 till mars 2021

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Data från PSG i hemmet insamlade retrospektivt från sjukhusregistreringen av barn som genomgick en undersökning under perioden oktober 2020 till mars 2021

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemma PG har samma diagnostiska värde som hemma PSG
Tidsram: En natt
OAHI som erhålls av hemma-PG liknar OAHI som erhålls av hemma-PSG
En natt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PSG-genomförbarhet på hemmaplan
Tidsram: 1 timme
För att bestämma genomförbarheten i termer av procentandelen tolkningsbar examen för PSG hemma
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

10 oktober 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Apné, obstruktiv sömn

Kliniska prövningar på Polysomnografi

3
Prenumerera