Wpływ sensytyzacji ośrodkowej i bólu neuropatycznego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
17 października 2022 zaktualizowane przez: Yong In, The Catholic University of Korea
Wpływ sensytyzacji ośrodkowej i bólu neuropatycznego na zgłaszane przez pacjentów wyniki po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Powszechnie wiadomo, że sensytyzacja ośrodkowa (CS) jest czynnikiem ryzyka gorszych wyników po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA).
Jednak nadal nie ma wystarczających badań dotyczących związku między CS a bólem neuropatycznym (NP) oraz wpływu CS i NP na wskaźniki wyników zgłaszane przez pacjentów (PROM) u pacjentów poddanych TKA.
Celem tego badania było zbadanie związku między CS i NP oraz czy CS i NP były związane z PROM u pacjentów poddawanych TKA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Do badania włączono łącznie 312 pacjentów, którzy przeszli pierwotną TKA z powodu schyłkowej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
CS zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 40 lub wyższym przy użyciu centralnej inwentaryzacji sensytyzacji (CSI).
NP zdefiniowano jako pacjenta z wynikiem 12 lub więcej za pomocą kwestionariusza wykrywania bólu (PDQ).
PROM oceniano również na podstawie wyniku WOMAC (Windeks choroby zwyrodnieniowej stawów) uniwersytetów Western Ontario i McMaster Universities przed operacją i rok po operacji.
Pacjentów podzielono na 4 grupy, grupę 1 z CS i NP dodatnią, grupę 2 tylko z CS dodatnią, grupę 3 tylko z NP dodatnią i grupę 4 z CS i NP ujemną, a PROM porównano między grupami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
312
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board naszego szpitala.
W okresie od maja 2019 r. do lutego 2020 r. w naszej placówce jeden chirurg wykonał łącznie 332 pierwotne TKA.
Do badania włączono tylko pacjentów z okresem obserwacji dłuższym niż dwa lata.
Pozostałych 316 pacjentów z pierwotnymi TKA zostało włączonych do tego badania.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
- Pacjenci po alloplastyce stawu kolanowego powyżej 60 roku życia
- Pacjenci z 2-letnią dokumentacją medyczną po operacji
Kryteria wyłączenia:
- Reumatoidalne zapalenie stawów
- Inne zapalenie stawów
- Pacjenci neuropsychiatryczni
- Niewydolność wątroby
- Niewydolność nerek
- Alergia lub nietolerancja na badane leki
- Pacjenci z kwasem acetylosalicylowym IV (dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, otępienie, incydent naczyniowo-mózgowy)
- Przewlekłe stosowanie opioidów (przyjmowanie opioidów dłużej niż 3 miesiące)
- Alkoholik, narkoman
- Uzależnienie od narkotyków
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Western Ontario i McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC).
Ramy czasowe: 2 lata po TK
|
Skala Western Ontario i McMaster University Arthritis Index (WOMAC) jest zatwierdzonym kwestionariuszem do oceny pacjentów po operacji kolana.
Kwestionariusz składa się z 24 kategorii, z pięcioma kategoriami związanymi z bólem (zakres punktacji 0-20), dwiema kategoriami sztywności (zakres punktacji 0-8) i 17 kategoriami funkcji fizycznych (zakres punktacji 0-68).
Wszystkie pozycje zostały ocenione na 5-punktowej skali Likerta (0 = brak, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = poważnie, 4 = skrajnie).
Całkowity zakres wyników to 0-96.
Im niższy wynik, tym lepszy wynik.
|
2 lata po TK
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 października 2022
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 października 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC22RASI0362
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .