- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05582291
Wpływ zmienności dziennej na PPC w chirurgii resekcji płuca.
Wpływ zmienności w ciągu dnia w chirurgii resekcji płuc na pooperacyjne powikłania płucne: jednoośrodkowe badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie obejmowało łącznie 1138 pacjentów, którzy przeszli resekcję płuca w szpitalu badaczy w latach 2017-2022. Pacjentów, którzy przeszli operację między 7 a 11 przed południem (AM) i między 12 a 5 po południu (PM) porównano pod względem częstości występowania PPC i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych. Dane pacjentów zostały uzyskane z elektronicznego systemu przypadków chirurgicznych i zapisów znieczulenia śródoperacyjnego przez specjalistów w Big Data Center Pierwszego Stowarzyszonego Szpitala Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong. Na podstawie numerów dokumentacji medycznej i dat operacji badacze zebrali następujące informacje: płeć, wiek, wzrost, waga, klasyfikacja American Society of Anesthesiologists, powikłania, czas trwania znieczulenia i operacji, analgezja pooperacyjna, rodzaj operacji, operacja selektywna, śródoperacyjna transfuzja krwi, notatki z postępów, obrazowanie pooperacyjne (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa) i powiązane wyniki badań laboratoryjnych. Pacjentów stratyfikowano za pomocą operacji porannej lub popołudniowej. Wszystkie analizy danych przeprowadzono przy użyciu oprogramowania do obliczeń statystycznych typu open source (R, wersja 4.1.2; www.r-project.org). Zmienne kategoryczne wyrażono jako częstości i procenty, a porównania między grupami przeprowadzono za pomocą testu dokładnego X² lub Fishera. Zmienne ciągłe wyrażono jako średnią ± odchylenie standardowe lub medianę [zakres międzykwartylowy] w zależności od tego, czy dane były zgodne z rozkładem normalnym. Test t próbek niezależnych zastosowano do porównań między grupami dla danych o rozkładzie normalnym, a test U Manna-Whitneya zastosowano dla danych o rozkładzie innym niż normalny. Zgodnie z konwencją przyjęto dwustronną istotność statystyczną, z P <0,05. W przypadku zmiennych, w których brak danych wynosił < 25%, badacze zastosowali wielokrotne imputacje za pomocą połączonych równań, aby spełnić wymagania statystyczne.
Aby sprawdzić spójność wyników, przeprowadzono dopasowanie współzmiennej oceny skłonności do równoważenia. W dopasowywaniu wyniku skłonności badacze zastosowali dopasowanie najbliższego sąsiada z określoną odległością suwmiarki (0,25), aby zminimalizować potencjalny wpływ różnic w zmiennych podstawowych na punkty końcowe. Zgodnie z systemem oceny ryzyka oddechowego u pacjentów chirurgicznych w Katalonii, pacjenci w grupie porannej operacji zostali dopasowani w stosunku 1:1 z pacjentami w grupie popołudniowej pod względem wieku, masy ciała, klasyfikacji American Society of Anesthesiologists, palenia tytoniu, przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, nadciśnienie tętnicze, choroba niedokrwienna serca, niedokrwistość przedoperacyjna, cukrzyca, rodzaj operacji, czas trwania operacji, operacja selektywna i śródoperacyjna transfuzja krwi. Badacze przeprowadzili również analizę wrażliwości zgodnie z działem prezentacji (Chirurgia klatki piersiowej I i Chirurgia klatki piersiowej II) oraz rodzajem operacji, aby zweryfikować solidność wyników analizy statystycznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250014
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wymagana resekcja płuca w znieczuleniu ogólnym w Klinice Chirurgii Klatki Piersiowej Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Pierwszego Uniwersytetu Medycznego w Shandong w latach 2017-2022
- Operacja rozpoczyna się między 7:00 a 11:00 lub między 12:00 a 17:00
- Wiek ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Zagubiony w kontynuacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Występowanie pooperacyjnych powikłań płucnych i pooperacyjnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: do dwóch tygodni
|
Przeglądając pooperacyjne obrazowanie pacjenta (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa), powiązane wyniki badań laboratoryjnych i zapisy przypadków chirurgicznych.
|
do dwóch tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gu, China, Shandong Qianfoshan Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMSBLL2022(126)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .