- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05582291
Auswirkung der Tagesvariation auf PPCs in der Lungenresektion.
Auswirkungen der Tagesvariation in der Lungenresektion auf postoperative Lungenkomplikationen: eine retrospektive Studie mit einem Zentrum.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie umfasste insgesamt 1138 Patienten, die sich von 2017 bis 2022 einer Lungenresektion im Untersuchungskrankenhaus unterzogen. Patienten, die zwischen 7 und 11 Uhr vor dem Meridiem (AM) und zwischen 12 und 5 Uhr morgens (PM) operiert wurden, wurden hinsichtlich der Inzidenz von PPCs und postoperativen UE verglichen. Die Patientendaten wurden von Fachleuten im Big Data Center des First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University aus dem elektronischen chirurgischen Fallsystem und intraoperativen Anästhesieaufzeichnungen erhalten. Anhand von Krankenaktennummern und Operationsdaten sammelten die Ermittler die folgenden Informationen: Geschlecht, Alter, Größe, Gewicht, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists, Komplikationen, Anästhesie und Operationsdauer, postoperative Analgesie, Art der Operation, selektive Operation, intraoperative Bluttransfusion, Verlaufsprotokolle, postoperative Bildgebung (z. B. Thoraxröntgen, Computertomographie) und zugehörige Labortestergebnisse. Die Patienten wurden nach morgendlicher oder nachmittäglicher Operation stratifiziert. Alle Datenanalysen wurden mit Open-Source-Statistiksoftware (R, Version 4.1.2; www.r-project.org). Kategoriale Variablen wurden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt, und Vergleiche zwischen den Gruppen wurden entweder unter Verwendung des X²- oder des exakten Fisher-Tests durchgeführt. Kontinuierliche Variablen wurden als Mittelwert ± Standardabweichung oder Median [Quartilsabstand] ausgedrückt, je nachdem, ob die Daten einer Normalverteilung entsprachen. Der t-Test für unabhängige Stichproben wurde für Vergleiche zwischen Gruppen für normalverteilte Daten verwendet, und der Mann--Whitney-U-Test wurde für nicht normalverteilte Daten verwendet. Konventionsgemäß wurde eine zweiseitige statistische Signifikanz mit P < 0,05 angenommen. Für Variablen mit einer fehlenden Datenrate von < 25 % verwendeten die Ermittler mehrere Imputationen durch verkettete Gleichungen, um die statistischen Anforderungen zu erfüllen.
Um die Konsistenz der Ergebnisse zu überprüfen, wurde ein co-variate Balancing Propensity Score Matching durchgeführt. Beim Propensity-Score-Matching verwendeten die Forscher den Nearest-Neighbour-Matching mit einem bestimmten Caliper-Abstand (0,25), um die potenziellen Auswirkungen von Unterschieden in den Baseline-Variablen auf die Endpunkte zu minimieren. In Übereinstimmung mit dem „Assess Respiratory Risk in Surgical Patients in Catalonia“-System wurden Patienten in der morgendlichen Operationsgruppe 1:1 mit Patienten in der nachmittäglichen Operationsgruppe in Bezug auf Alter, Gewicht, Klassifikation der American Society of Anesthesiologists, Rauchen, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, präoperative Anämie, Diabetes, Art der Operation, Dauer der Operation, selektive Operation und intraoperative Bluttransfusion. Die Untersucher führten auch eine Sensitivitätsanalyse nach Abteilung der Präsentation (Thoraxchirurgie I und Thoraxchirurgie II) und Art der Operation durch, um die Robustheit der statistischen Analyseergebnisse zu überprüfen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250014
- China, Shandong Qianfoshan Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erforderliche Lungenresektion unter Vollnarkose in der Abteilung für Thoraxchirurgie des First Affiliated Hospital der Shandong First Medical University von 2017 bis 2022
- Die Operation beginnt zwischen 7:00 und 11:00 Uhr oder zwischen 12:00 und 17:00 Uhr
- Alter ≥ 18 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Nachverfolgung verloren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Das Auftreten von postoperativen pulmonalen Komplikationen und postoperativen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu zwei Wochen
|
Durch Überprüfung der postoperativen Bildgebung des Patienten (z. B. Röntgen-Thorax, Computertomographie), zugehöriger Labortestergebnisse und chirurgischer Fallaufzeichnungen.
|
bis zu zwei Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gu, China, Shandong Qianfoshan Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMSBLL2022(126)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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