Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo BLI5100 u pacjentów z chorobą refluksową bez nadżerek
23 lipca 2024 zaktualizowane przez: Braintree Laboratories
Celem fazy leczenia badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 4-tygodniowego doustnego podawania raz dziennie małej dawki BLI5100, dużej dawki BLI5100 lub placebo u pacjentów z NERD.
Celem fazy przedłużenia badania jest ocena bezpieczeństwa 20-tygodniowego doustnego podawania raz dziennie małej dawki BLI5100 i dużej dawki BLI5100 pacjentom z NERD.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
800
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Research Site 24
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
- Research Site 132
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Research Site 62
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Research Site 27
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Research Site 87
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- Research Site 117
-
-
California
-
Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006
- Research Site 51
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- Research Site 126
-
Bell Gardens, California, Stany Zjednoczone, 90201
- Research Site 66
-
Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91304
- Research Site 19
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91910
- Research Site 94
-
Huntington Park, California, Stany Zjednoczone, 90255
- Research Site 10
-
La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
- Research Site 55
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Research Site 120
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Research Site 72
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
- Research Site 54
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Research Site 18
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- Research Site 14
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
- Research Site 13
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92703
- Research Site 85
-
Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93458
- Research Site 41
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Research Site 112
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- Research Site 89
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33434
- Research Site 74
-
Cooper City, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
- Research Site 108
-
Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
- Research Site 91
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33013
- Research Site 03
-
Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
- Research Site 78
-
Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
- Research Site 09
-
Maitland, Florida, Stany Zjednoczone, 32751
- Research Site 23
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Research Site 43
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
- Research Site 38
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Research Site 81
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Research Site 67
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
- Research Site 92
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33185
- Research Site 31
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Research Site 71
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
- Research Site 42
-
New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
- Research Site 17
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Research Site 90
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
- Research Site 107
-
Palmetto Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 33157
- Research Site 05
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709
- Research Site 95
-
Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351
- Research Site 11
-
Viera, Florida, Stany Zjednoczone, 32940
- Research Site 46
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Research Site 04
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Research Site 59
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
- Research Site 101
-
-
Illinois
-
Downers Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60515
- Research Site 102
-
Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
- Research Site 01
-
Northbrook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60062
- Research Site 113
-
Oak Lawn, Illinois, Stany Zjednoczone, 60453
- Research Site 02
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46635
- Research Site 135
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
- Research Site 125
-
Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70363
- Research Site 45
-
Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
- Research Site 12
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site 48
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Research Site 124
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
- Research Site 34
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Research Site 25
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48047
- Research Site 93
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63005
- Research Site 111
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Research Site 137
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
- Research Site 06
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Research Site 73
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Research Site 127
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89511
- Research Site 64
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Research Site 129
-
Freehold, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07728
- Research Site 130
-
Jackson, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08527
- Research Site 131
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
- Research Site 35
-
Great Neck, New York, Stany Zjednoczone, 11023
- Research Site 07
-
Hartsdale, New York, Stany Zjednoczone, 10530
- Research Site 28
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Research Site 58
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10033
- Research Site 49
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Research Site 40
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28304
- Research Site 75
-
Mount Airy, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27030
- Research Site 69
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Research Site 116
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Research Site 20
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Research Site 88
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Research Site 109
-
Springboro, Ohio, Stany Zjednoczone, 45066
- Research Site 118
-
Westlake, Ohio, Stany Zjednoczone, 44145
- Research Site 110
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Research Site 61
-
-
Tennessee
-
Hermitage, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37076
- Research Site 128
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37663
- Research Site 114
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Research Site 60
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37211
- Research Site 103
-
Shelbyville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37160
- Research Site 50
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77701
- Research Site 115
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Research Site 100
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Research Site 98
-
Forney, Texas, Stany Zjednoczone, 75126
- Research Site 99
-
Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
- Research Site 68
-
Lewisville, Texas, Stany Zjednoczone, 75057
- Research Site 29
-
Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77584
- Research Site 32
-
Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
- Research Site 30
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
- Research Site 22
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Research Site 26
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Research Site 21
-
Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
- Research Site 80
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76710
- Research Site 134
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76301
- Research Site 121
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Research Site 105
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Research Site 57
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
- Research Site 106
-
Sandy, Utah, Stany Zjednoczone, 84092
- Research Site 65
-
South Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84405
- Research Site 16
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
- Research Site 77
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
- Research Site 136
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
- Research Site 97
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥18 lat w momencie podpisania świadomej zgody;
- doświadczył zgagi (uczucie pieczenia, ból w tylnej kości klatki piersiowej) przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Mają udokumentowaną historię objawowego GERD;
- Nie mieć pęknięć błony śluzowej podczas endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego wykonanej podczas badania przesiewowego;
- Zgłosić zgagę przez ≥4 dni w dowolnym kolejnym 7-dniowym okresie Okresu Badania Przesiewowego, zgodnie z zapisem w eDzienniczku;
- Potrafi zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu;
- Chęć i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody podczas badania przesiewowego;
- Czy kobieta nie może zajść w ciążę, tj. jest albo chirurgicznie bezpłodna (tj. przeszła histerektomię, obustronne podwiązanie jajowodów, salpingektomię i/lub obustronne wycięcie jajników ≥6 miesięcy przed wizytą przesiewową) lub po menopauzie, zdefiniowana jako spontaniczny brak miesiączki przez ≥12 miesięcy oraz dla kobiet
- Jeśli mężczyzna, wyraża zgodę na stosowanie akceptowalnej formy antykoncepcji od wizyty przesiewowej do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
- Jeśli mężczyzna, zgadza się powstrzymać od dawstwa nasienia przez 3 miesiące po podaniu ostatniej dawki badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie można poddać się endoskopii górnego odcinka przewodu pokarmowego;
Obecność zwężenia przełyku, żylaków żołądkowo-przełykowych (w tym po skleroterapii lub podwiązaniu), nieleczonego przełyku Barretta, krwawienia z żołądka, infekcji, guza lub wrzodu żołądka lub dwunastnicy w badaniu endoskopowym górnego odcinka przewodu pokarmowego;
o Uwaga: Do udziału kwalifikują się pacjenci z rozpoznaniem pierścienia Schatzkiego (pierścień tkanki śluzowej wokół dolnego zwieracza przełyku).
- Z rozpoznaniem nadżerkowej choroby refluksowej przełyku, ostrego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego, wrzodu żołądka lub dwunastnicy lub ostrego zapalenia błony śluzowej żołądka w ciągu 2 miesięcy przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- Objawy alarmowe, takie jak odynofagia, ciężka dysfagia, krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego, utrata masy ciała, niedokrwistość lub hematochezja w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym, chyba że wykluczono podejrzenie nowotworu złośliwego;
Historia lub podejrzenie czynnościowych zaburzeń górnego odcinka przewodu pokarmowego, takich jak:
- Funkcjonalna zgaga, jak opisano w Kryteriach Rzymskich IV lub
- Dyspepsja czynnościowa, jak opisano w Kryteriach Rzymskich IV.
- Historia choroby tkanki łącznej związanej z objawami żołądkowo-jelitowymi (np. twardzina skóry lub toczeń rumieniowaty układowy) lub chorobą zapalną jelit lub udokumentowaną historią opóźnionego opróżniania żołądka;
Historia operacji tłumienia kwasu, przełyku lub żołądka;
o Uwaga: Nie dotyczy to wycięcia wyrostka robaczkowego, cholecystektomii ani endoskopowego wycięcia łagodnego guza.
Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyciętego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry);
o Uwaga: Nie dotyczy to pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź lub patologiczna całkowita odpowiedź i u których guz nie miał nawrotu przez co najmniej 5 lat od daty ostatniego leczenia, lub pacjentów, u których guz został usunięty przez resekcję endoskopową bez żadnych objawów wskazujących na nawrót guza w ciągu 3 lat.
- Historia choroby alergicznej lub nadwrażliwości lub nietolerancji na substancję czynną lub substancje pomocnicze badanego leku;
Historia alkoholizmu, przewlekłego używania opiatów lub uzależnienia od substancji w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dodatnim wynikiem badania moczu na obecność opiatów lub substancji odurzających;
o Uwaga: Pacjenci przyjmujący przepisane opioidy kwalifikują się do udziału, jeśli przyjmowali stabilną dawkę przez ponad 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
- Obecność depresji maniakalnej, zaburzeń lękowych, lęku napadowego, zaburzeń pod postacią somatyczną, zaburzeń osobowości lub innych zaburzeń psychicznych;
- Bieżące stosowanie leków przeciwpsychotycznych, przeciwdepresyjnych, anksjolitycznych lub leków nasennych na receptę, z wyjątkiem stałej dawki przez > 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
- Stosowanie jakichkolwiek środków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, w tym PPI, w ciągu 2 tygodni przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego;
- Stosowanie 2 lub więcej komercyjnych dawek leków związanych z refluksowym zapaleniem przełyku (w tym H2-blokerów, prostaglandyn, środków ochronnych błony śluzowej, leków prokinetycznych i leków zobojętniających sok żołądkowy) w ciągu 1 tygodnia przed endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego podczas badania przesiewowego;
Konieczność ciągłego stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w trakcie trwania badania;
o Uwaga: Niska dawka (≤100 mg/dobę) aspiryny jest dozwolona pod warunkiem, że była stosowana profilaktycznie przed udziałem w badaniu.
- Jeśli kobieta jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
- Pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C podczas badania przesiewowego;
Następujące nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych mające znaczenie kliniczne podczas badań przesiewowych:
- Aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) lub fosfatazy alkalicznej ≥2 × górna granica normy (GGN);
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≥2 × GGN, chyba że potwierdzono zespół Gilberta, gdy bilirubina bezpośrednia wynosi ≤0,3 mg/dl;
- Szacunkowa szybkość przesączania kłębuszkowego
- Serum magnezowe
- Nieprawidłowe EKG o znaczeniu klinicznym (np. duża arytmia, wieloogniskowe przedwczesne skurcze komorowe lub anomalia bloku przedsionkowo-komorowego 2°);
- Obecność jakichkolwiek stanów nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego, takich jak zespół Zollingera-Ellisona;
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia stosowania badanego leku; lub
- Wszelkie inne istotne klinicznie warunki, które mogłyby zakłócić punkty końcowe badania lub niekorzystnie wpłynąć na przestrzeganie przez pacjenta procedur badania w ocenie medycznej badacza lub monitora medycznego na podstawie wcześniejszej historii medycznej lub wyników ocen przesiewowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: BLI5100 Niska dawka
W okresie leczenia pacjenci będą przyjmować małą dawkę leku BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 8 tygodni.
W Okresie przedłużenia pacjenci będą nadal przyjmować małą dawkę leku BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 20 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Eksperymentalny: BLI5100 Wysoka dawka
W okresie leczenia pacjenci będą przyjmować dużą dawkę BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 8 tygodni.
W Okresie przedłużenia pacjenci będą nadal przyjmować dużą dawkę leku BLI5100 raz dziennie, doustnie, przez 20 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę
|
|
Komparator placebo: Placebo
W okresie leczenia pacjenci będą przyjmować placebo raz dziennie, doustnie, przez 8 tygodni.
W fazie kontynuacyjnej pacjenci, którzy otrzymywali placebo w fazie leczenia, zostaną ponownie przydzieleni losowo do grupy otrzymującej małą dawkę BLI5100 lub dużą dawkę BLI5100 do przyjmowania raz dziennie, doustnie, przez 20 tygodni.
|
Doustnie przez tabletkę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek 24-godzinnych dni wolnych od zgagi
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem głównych objawów (zgaga i zarzucanie treści pokarmowej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Leah Hollins, Braintree Laboratories / Sebela Pharmaceuticals
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLI5100-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nieerozyjna choroba refluksowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na BLI5100
-
Braintree LaboratoriesZakończonyNieerozyjna choroba refluksowa | Erozyjne zapalenie przełykuStany Zjednoczone
-
Braintree LaboratoriesZakończonyErozyjne zapalenie przełykuStany Zjednoczone