Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monopolarna kontra biopolarna częstotliwość radiowa w bólu kolana z chorobą zwyrodnieniową stawów

5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Mahmoud Mohamed Abo Elkasem, Assiut University

Kliniczna skuteczność ablacji częstotliwości radiowej monopolarnej i bipolarnej nerwów kolanowych w leczeniu bólu w chorobie zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Jest to prospektywne badanie z randomizacją i grupą kontrolną, którego celem jest ocena skuteczności i bólu zabiegowego BRFA oraz porównanie jej z techniką konwencjonalną (MRFA). Oraz porównanie komplikacji i czasu potrzebnego na wykonanie zabiegów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły ból kolana spowodowany chorobą zwyrodnieniową stawów (ChZS) jest chorobą wyniszczającą. W leczeniu tego bólu stosowano wiele opcji terapeutycznych. Chociaż istnieje wiele opcji leczenia farmakologicznego i chirurgicznego choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, wiąże się to z szeregiem obaw. Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą być stosowane we wstępnym leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów to kolejna opcja sugerowana w wytycznych dotyczących leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego. Zabiegi chirurgiczne są na ogół wykonywane w przypadkach niereagujących na zachowawcze opcje leczenia. Wymiana stawu jest najczęściej wykonywanym zabiegiem chirurgicznym. Ablacja nerwów kolanowych za pomocą prądu o częstotliwości radiowej (RF) stała się ostatnio obiecującą opcją leczenia w leczeniu bólu kolana związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów. W konwencjonalnej technice monopolarnej ablacji częstotliwością radiową (MRFA) lokalizacja nerwów kolanowych odbywa się poprzez stymulację czuciową na połączeniu nadkłykcia z trzonem kości udowej w pobliżu okostnej. Ponadto procedura może być niepokojąca, gdy podczas lokalizacji nerwów kolanowych kaniula RF wchodzi w kontakt ze strukturami wrażliwymi na ból, takimi jak okostna i miejsca przyczepu więzadeł. Bipolarna ablacja prądem o częstotliwości radiowej Dwie kaniule o częstotliwości radiowej są wprowadzane w kierunku nerwu. Nowatorskim pomysłem wykorzystania bipolarnego RFA w tym badaniu było wytworzenie większej zmiany, co może zminimalizować szansę na pominięcie uszkodzenia nerwów kolanowych. Umieszczenie dwóch elektrod pozwala również uniknąć manipulacji niezbędnych do zlokalizowania nerwów kolanowych z niezamierzoną stymulacją wrażliwej na ból okostnej. Badacze muszą więc eksperymentalnie sprawdzić, czy ablacja bipolarna prądem o częstotliwości radiowej (BRFA) w pobliżu docelowego obszaru nerwu bez manipulacji w celu lokalizacji nerwów kolanowych ma zdolność zmniejszania bólu zabiegowego niż monopolarna częstotliwość radiowa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Asyut, Egipt
        • Assuit university hospitals

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 56 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) poradnia z przewlekłym bólem kolana o charakterze choroby zwyrodnieniowej stawów, OA stopnia II-IV (w skali Kellgrena i Lawrence'a).

    (2) Pacjenci niereagujący na inne metody leczenia, takie jak fizjoterapia, doustne leki przeciwbólowe i dostawowe wstrzyknięcia kwasu hialuronowego lub steroidów.

    (3) Pacjenci odmówili operacji. (4) Pacjenci po nieudanym leczeniu zachowawczym przez 3 miesiące i zgłaszali ponad 50% ulgę w bólu po diagnostycznej blokadzie nerwu kolanowego 2% 2 ml lidokainy na nerwy kolankowe górny boczny, górny przyśrodkowy i dolny przyśrodkowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ostrym bólem kolana, przebytą operacją kolana, innymi chorobami tkanki łącznej wpływającymi na kolano.
  2. z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi lub psychiatrycznymi, którzy wcześniej otrzymywali terapię ablacji prądem o częstotliwości radiowej z powodu podobnych objawów.

  3. przeciwwskazania do blokady nerwu kolanowego lub RF nerwu kolanowego (czynna infekcja, skazy krwotoczne, aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, alergia na leki stosowane podczas zabiegu, ciąża, rozrusznik serca.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MBA group monopolar radiofrequency group.
Inferomedial, superomedial, superolateral GN branches and nerve to vastus intermediate of the patients were identified with fluoroscopy, and a 22 Gauge, 10 cm radiofrequency (RF) cannula with a 10 mm active tip was advanced to the targeted nerves under fluoroscopy guidance. The location of the RF cannula was visualized by anteriorposterior and lateral images. Sensory stimulation was applied at 50 Hz to determine the nerve position. Since the sensory stimulation threshold must be < 0.6 V, nerve position was tested with the absence of fasciculation in the relevant area of the lower extremity upon 2.0 V stimulation at 2 Hz.
Procedura: Monopolar radiofrequency
In monopolar group : . Inferomedial, superomedial, superolateral GN branches and nerve to vastus intermedius of the patients were identified with fluoroscopy and a 22 Gauge, 10 cm radiofrequency (RF) cannula with a 10 mm active tip was advanced to the targeted nerves under fluoroscopy guidance. The location of the RF cannula was visualized by anteriorposterior and lateral images. Sensory stimulation was applied at 50 Hz to determine the nerve position. Since the sensory stimulation threshold must be < 0.6 V, nerve position was tested with the absence of fasciculation in the relevant area of the lower extremity upon 2.0 V stimulation at 2 Hz.
Eksperymentalny: BFA group bipolar radiofrequency group
similar technique will be used to insert the canula, except that, instead of one cannula two cannulae (approximately 10 mm apart) apart) will be inserted and no manipulation of cannulae was done to stimulate the target nerve as done in MRFA Target areas were similar to monopolar technique Each nerve will be ablated for 2 minutes in both the groups. All procedures were done by one pain physician who had more then 10 years' experience of radiofrequency procedures
Procedura: Bipolar radiofrequency
a similar technique will be used to insert the canula, except that, instead of one cannula two cannulae (approximately 10 mm apart) apart) will be inserted and no manipulation of cannulae was done to stimulate the target nerve as done in MRFA Target areas were similar to monopolar technique Each nerve will be ablated for 2 minutes in both the groups. All procedures were done by one pain physician who had more then 10 years' experience of radiofrequency procedures.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność i ból proceduralny
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ma na celu ocenę skuteczności i bólu zabiegowego BRFA oraz porównanie jej z techniką konwencjonalną (MRFA) przez uczestników kwestionariusza
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Knee pain and function
Ramy czasowe: 2 years
Evaluation of knee pain and function by oxford knee score (score ranged from 0-48 points
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hany Ahmed ibrahim, Professor, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Radiofrequency in OA knee pain

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj