- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05591768
Radiofrequência Monopolar Versus Biopolar na OA Dor no Joelho
A eficácia clínica da ablação por radiofrequência monopolar versus bipolar dos nervos geniculares no tratamento da dor da osteoartrite do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahmoud Mohamed Abo elkasem, Specialist
- Número de telefone: 01023842121
- E-mail: me7153991@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Hany Ahmed ibrahim, Professor
- Número de telefone: 01005203980
- E-mail: elmorabaa@aun.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(1) ambulatório com dor crônica no joelho com caráter de osteoartrite, OA graus II-IV (escala de Kellgren e Lawrence).
(2) Pacientes que não respondem a outros tratamentos como fisioterapia, analgésicos orais e injeção intra-articular com ácido hialurônico ou esteroides.
(3) Os pacientes recusaram a cirurgia. (4) Pacientes após falha no tratamento conservador por 3 meses e relataram mais de 50% de alívio da dor após bloqueio diagnóstico do nervo genicular com 2% de 2 mL de lidocaína nos nervos geniculares lateral superior, medial superior e medial inferior.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor aguda no joelho, cirurgia anterior no joelho, outros distúrbios do tecido conjuntivo que afetam o joelho.
- distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves, aqueles que receberam anteriormente terapia de ablação por radiofrequência para sintomas semelhantes.
contra-indicações para bloqueio do nervo genicular ou RF do nervo genicular (infecção ativa, distúrbios hemorrágicos, uso atual de anticoagulantes ou antiplaquetários, alergia às drogas utilizadas durante o protocolo, gravidez, marca-passo cardíaco.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo MBA grupo de radiofrequência monopolar.
Os ramos GN inferomedial, superomedial e superolateral dos pacientes foram identificados com ultrassonografia e uma cânula de radiofrequência (RF) de calibre 22 Gauge de 10 cm com ponta ativa de 10 mm foi avançada para os nervos alvo sob orientação de fluoroscopia.
A localização da cânula de RF foi visualizada por imagens anteroposteriores e laterais.
A estimulação sensorial foi aplicada a 50 Hz para determinar a posição do nervo.
Como o limiar de estimulação sensorial deve ser < 0,6 V, a posição do nervo foi testada com a ausência de fasciculação na área relevante da extremidade inferior após estimulação de 2,0 V a 2 Hz.
|
No grupo monopolar: .
Os ramos GN inferomedial, superomedial e superolateral dos pacientes foram identificados com ultrassonografia e uma cânula de radiofrequência (RF) de calibre 22 Gauge de 10 cm com ponta ativa de 10 mm foi avançada para os nervos alvo sob orientação de fluoroscopia.
A localização da cânula de RF foi visualizada por imagens anteroposteriores e laterais.
A estimulação sensorial foi aplicada a 50 Hz para determinar a posição do nervo.
Como o limiar de estimulação sensorial deve ser < 0,6 V, a posição do nervo foi testada com a ausência de fasciculação na área relevante da extremidade inferior após estimulação de 2,0 V a 2 Hz.
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Experimental: Grupo BFA grupo de radiofrequência bipolar
técnica semelhante será usada para inserir a cânula, exceto que, em vez de uma cânula, duas cânulas (aproximadamente 10 mm de distância) serão inseridas e nenhuma manipulação de cânulas foi feita para estimular o nervo-alvo como feito em MRFA As áreas-alvo foram semelhantes à técnica monopolar Cada nervo será ablacionado por 90 s em ambos os grupos.
Todos os procedimentos foram realizados por um médico especialista em dor com mais de 10 anos de experiência em procedimentos de radiofrequência
|
uma técnica semelhante será usada para inserir a cânula, exceto que, em vez de uma cânula, duas cânulas (aproximadamente 10 mm de distância) serão inseridas e nenhuma manipulação de cânulas foi feita para estimular o nervo alvo como feito em MRFA As áreas alvo foram semelhante à técnica monopolar Cada nervo será ablacionado por 90 s em ambos os grupos.
Todos os procedimentos foram realizados por um médico especialista em dor com mais de 10 anos de experiência em procedimentos de radiofrequência.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Eficácia e dor processual
Prazo: Linha de base
|
É avaliar a eficácia e a dor do procedimento de BRFA e compará-la com a técnica convencional (MRFA) pelos participantes do questionário
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Tempo
Prazo: 2 anos
|
É comparar o tempo gasto para concluir os procedimentos
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Hany Ahmed ibrahim, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Radiofrequency in OA knee pain
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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