Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Monopolar versus biopolar radiofrekvens ved OA-knesmerter

19. oktober 2022 oppdatert av: Mahmoud Mohamed Abo Elkasem, Assiut University

Den kliniske effekten av monopolar versus bipolar radiofrekvensablasjon av de genikulære nervene ved behandling av kneartrosesmerter.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie som tar sikte på å evaluere effekten og prosedyremessig smerte av BRFA og å sammenligne den med konvensjonell teknikk (MRFA). Og for å sammenligne komplikasjonene og tiden det tar å fullføre prosedyrene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kroniske knesmerter på grunn av slitasjegikt (OA) er en invalidiserende sykdom. Mange terapeutiske alternativer har blitt brukt for å håndtere denne smerten. Selv om det er mange farmakologiske og kirurgiske behandlingsalternativer for kneartrose, medfører disse en rekke bekymringer. Ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler kan brukes til den første behandlingen av slitasjegikt. Intraartikulær kortikosteroidinjeksjon er et annet alternativ foreslått i retningslinjene for behandling av kneartrose. Kirurgiske prosedyrer utføres vanligvis i tilfeller som ikke reagerer på de konservative behandlingsalternativene. Ledderstatning er den kirurgiske prosedyren som ofte utføres. Genikulær nerveablasjon med radiofrekvens (RF) har nylig blitt et lovende behandlingsalternativ i behandlingen av knesmerter knyttet til artrose. I konvensjonell monopolar radiofrekvensablasjonsteknikk (MRFA) gjøres lokaliseringen av genikulære nerver gjennom sensorisk stimulering ved krysset mellom epikondyl og skaftet av lårbensbein nær periosteum. I tillegg kan prosedyren være plagsom når RF-kanylen under lokalisering av genikulære nerver kommer i kontakt med smertefølsomme strukturer som innsettingssteder for periosteum og leddbånd. Bipolar radiofrekvensablasjon To radiofrekvenskanyler føres mot nerven. Den nye ideen om å bruke bipolar RFA i denne studien var å produsere en større lesjon, og kan dermed minimere sjansen for å gå glipp av lesjonen av genikulære nerver. Plassering av to elektroder unngår også manipulasjon som kreves for å lokalisere de genikulære nervene med utilsiktet stimulering av smertefølsomt periost. Så etterforskere må se eksperimentelt om bipolar radiofrekvensablasjon (BRFA) nær målnerveområdet uten manipulasjon for lokalisering av genikulære nerver har evnen til å redusere prosedyresmerten enn monopolar radiofrekvens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mahmoud Mohamed Abo elkasem, Specialist
  • Telefonnummer: 01023842121
  • E-post: me7153991@gmail.com

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år til 58 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) poliklinikk med kroniske knesmerter med artrose-karakter, OA grad II-IV (Kellgren og Lawrence skala).

    (2) Pasienter som ikke responderer på andre behandlinger som fysioterapi, orale analgetika og intraartikulær injeksjon med hyaluronsyrer eller steroider.

    (3) Pasienter nektet operasjon. (4) Pasienter etter mislykket konservativ behandling i 3 måneder og rapporterte mer enn 50 % smertelindring etter diagnostisk genikulær nerveblokk med 2 % av 2 mL lidokain på superior laterale, superior mediale og inferior mediale genikulære nerver.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutte knesmerter, tidligere kneoperasjoner, andre bindevevsforstyrrelser som påvirker kneet.
  2. alvorlige nevrologiske eller psykiatriske lidelser, de som tidligere hadde mottatt radiofrekvensablasjonsterapi for lignende symptomer.

  3. kontraindikasjoner for genikulær nerveblokk eller genikulær nerve RF (aktiv infeksjon, blødningsforstyrrelser, nåværende bruk av antikoagulantia eller blodplater, allergi mot legemidlene som brukes under protokollen, graviditet, pacemaker.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MBA gruppe monopolar radiofrekvensgruppe.
Inferomediale, superomediale og superolaterale GN-grener av pasientene ble identifisert med ultralyd, og en 22 Gauge, 10 cm radiofrekvens (RF) kanyle med en 10 mm aktiv spiss ble videreført til de målrettede nervene under fluoroskopiveiledning. Plasseringen av RF-kanylen ble visualisert av anteriorposterior og laterale bilder. Sensorisk stimulering ble brukt ved 50 Hz for å bestemme nerveposisjonen. Siden sensorisk stimuleringsterskel må være < 0,6 V, ble nerveposisjon testet med fravær av fascikulasjon i det aktuelle området av underekstremiteten ved 2,0 V stimulering ved 2 Hz.
Fremgangsmåte: Monopolar radiofrekvens
I monopolar gruppe:. Inferomediale, superomediale og superolaterale GN-grener av pasientene ble identifisert med ultralyd, og en 22 Gauge, 10 cm radiofrekvens (RF) kanyle med en 10 mm aktiv spiss ble videreført til de målrettede nervene under fluoroskopiveiledning. Plasseringen av RF-kanylen ble visualisert av anteriorposterior og laterale bilder. Sensorisk stimulering ble brukt ved 50 Hz for å bestemme nerveposisjonen. Siden sensorisk stimuleringsterskel må være < 0,6 V, ble nerveposisjon testet med fravær av fascikulasjon i det aktuelle området av underekstremiteten ved 2,0 V stimulering ved 2 Hz.
Eksperimentell: BFA gruppe bipolar radiofrekvensgruppe
lignende teknikk vil bli brukt for å sette inn kanylen, bortsett fra at i stedet for én kanyle vil to kanyler (ca. 10 mm fra hverandre) settes inn og ingen manipulering av kanyler ble gjort for å stimulere målnerven slik det ble gjort i MRFA. Målområder var like til monopolar teknikk Hver nerve vil bli ablated i 90 s i begge gruppene. Alle prosedyrer ble utført av en smertelege som hadde mer enn 10 års erfaring med radiofrekvensprosedyrer
Fremgangsmåte: Bipolar radiofrekvens
en lignende teknikk vil bli brukt for å sette inn kanylen, bortsett fra at i stedet for én kanyle vil to kanyler (ca. 10 mm fra hverandre) settes inn og ingen manipulering av kanyler ble gjort for å stimulere målnerven slik det ble gjort i MRFA-målområder. ligner på monopolar teknikk Hver nerve vil bli ablated i 90 s i begge gruppene. Alle prosedyrer ble utført av en smertelege som hadde mer enn 10 års erfaring med radiofrekvensprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt og prosedyremessig smerte
Tidsramme: Grunnlinje
Er å evaluere effektiviteten og prosedyremessig smerte av BRFA og å sammenligne den med konvensjonell teknikk (MRFA) av spørreskjemadeltakere
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid
Tidsramme: 2 år
Er å sammenligne tiden det tar å fullføre prosedyrene
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Hany Ahmed ibrahim, Professor, Assiut university

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

14. november 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Radiofrequency in OA knee pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på Monopolar radiofrekvens

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere