Monopolární versus biopolární radiofrekvence u bolesti kolene OA
19. října 2022 aktualizováno: Mahmoud Mohamed Abo Elkasem, Assiut University
Klinická účinnost monopolární versus bipolární radiofrekvenční ablace genikulárních nervů v léčbě bolesti při osteoartróze kolene.
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie, jejímž cílem bude zhodnotit účinnost a procedurální bolestivost BRFA a porovnat ji s konvenční technikou (MRFA).
A porovnat komplikace a čas potřebný k dokončení procedur.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická bolest kolene v důsledku osteoartrózy (OA) je vysilující onemocnění.
Ke zvládnutí této bolesti bylo použito mnoho terapeutických možností.
Ačkoli existuje mnoho možností farmakologické a chirurgické léčby osteoartrózy kolenního kloubu, tyto s sebou nesou řadu obav.
K počáteční léčbě osteoartrózy lze použít nesteroidní protizánětlivé léky.
Intraartikulární injekce kortikosteroidů je další možností navrženou v pokynech pro léčbu osteoartrózy kolena.
Chirurgické výkony se obecně provádějí v případech, které nereagují na konzervativní možnosti léčby.
Kloubní náhrada je nejčastěji prováděný chirurgický výkon. Ablace genikulárního nervu radiofrekvenční (RF) se v poslední době stala slibnou léčebnou možností v léčbě bolesti kolene související s osteoartrózou.
Při konvenční technice monopolární radiofrekvenční ablace (MRFA) se lokalizace genikulárních nervů provádí senzorickou stimulací v místě spojení epikondylu s dříkem kosti stehenní v blízkosti periostu.
Kromě toho může být tento postup stresující, když se během lokalizace genikulárních nervů RF kanyla dostane do kontaktu se strukturami citlivými na bolest, jako je periost a místa zavádění vazů.
Bipolární radiofrekvenční ablace Dvě radiofrekvenční kanyly jsou posunuty směrem k nervu.
Novou myšlenkou použití bipolární RFA v této studii bylo vytvoření větší léze, a tak může minimalizovat možnost vynechání léze genikulárních nervů.
Umístění dvou elektrod také zabrání manipulaci potřebné k lokalizaci genikulárních nervů s neúmyslnou stimulací periostu citlivého na bolest.
Vyšetřovatelé tedy potřebují experimentálně zjistit, zda bipolární radiofrekvenční ablace (BRFA) v blízkosti cílové nervové oblasti bez manipulace pro lokalizaci genikulárních nervů má schopnost snížit procedurální bolest než monopolární radiofrekvence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud Mohamed Abo elkasem, Specialist
- Telefonní číslo: 01023842121
- E-mail: me7153991@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hany Ahmed ibrahim, Professor
- Telefonní číslo: 01005203980
- E-mail: elmorabaa@aun.edu.eg
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
38 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) ambulance s osteoartrózou-charakterní chronická bolest kolene, OA stupně II-IV (Kellgrenova a Lawrenceova škála).
(2) Pacienti nereagující na jinou léčbu, jako je fyzioterapie, perorální analgetika a intraartikulární injekce s kyselinami hyaluronovými nebo steroidy.
(3) Pacienti odmítli operaci. (4) Pacienti po neúspěšné konzervativní léčbě po dobu 3 měsíců a uváděli více než 50% úlevu od bolesti po diagnostické blokádě genikulárního nervu s 2% 2 ml lidokainu na superiorních laterálních, superiorních mediálních a inferiorních mediálních genikulárních nervech.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s akutní bolestí kolene, předchozí operace kolena, jiné poruchy pojivové tkáně postihující koleno.
- závažné neurologické nebo psychiatrické poruchy, ti, kteří dříve dostávali radiofrekvenční ablaci pro podobné symptomy.
kontraindikace blokády genikulárního nervu nebo genikulárního nervu RF (aktivní infekce, krvácivé poruchy, současné užívání antikoagulancií nebo antiagregancií, alergie na léky užívané při protokolu, těhotenství, kardiostimulátor.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina MBA monopolární radiofrekvenční skupina.
Inferomediální, superomediální a superolaterální větve GN pacientů byly identifikovány ultrasonografií a 22 Gauge, 10 cm radiofrekvenční (RF) kanyla s 10 mm aktivní špičkou byla zavedena do cílených nervů pod skiaskopickým vedením.
Umístění RF kanyly bylo vizualizováno předozadním a laterálním zobrazením.
Pro určení polohy nervu byla aplikována senzorická stimulace při 50 Hz.
Protože práh senzorické stimulace musí být < 0,6 V, byla testována poloha nervu s nepřítomností fascikulace v příslušné oblasti dolní končetiny při stimulaci 2,0 V při 2 Hz.
|
V monopolární skupině: .
Inferomediální, superomediální a superolaterální větve GN pacientů byly identifikovány ultrasonografií a 22 Gauge, 10 cm radiofrekvenční (RF) kanyla s 10 mm aktivní špičkou byla zavedena do cílených nervů pod skiaskopickým vedením.
Umístění RF kanyly bylo vizualizováno předozadním a laterálním zobrazením.
Pro určení polohy nervu byla aplikována senzorická stimulace při 50 Hz.
Protože práh senzorické stimulace musí být < 0,6 V, byla testována poloha nervu s nepřítomností fascikulace v příslušné oblasti dolní končetiny při stimulaci 2,0 V při 2 Hz.
|
|
Experimentální: BFA skupina bipolární radiofrekvenční skupina
podobná technika bude použita pro zavedení kanyly s tím rozdílem, že místo jedné kanyly budou vloženy dvě kanyly (přibližně 10 mm od sebe) a nebyla provedena žádná manipulace s kanylami pro stimulaci cílového nervu jako v případě MRFA Cílové oblasti byly podobné na monopolární techniku Každý nerv bude ablatován po dobu 90 s v obou skupinách.
Všechny procedury prováděl jeden lékař bolesti, který měl více než 10 let zkušeností s radiofrekvenčními procedurami
|
podobná technika bude použita pro zavedení kanyly s tím rozdílem, že místo jedné kanyly budou vloženy dvě kanyly (přibližně 10 mm od sebe) a nebyla provedena žádná manipulace s kanylami pro stimulaci cílového nervu jako v případě MRFA Cílové oblasti byly podobná monopolární technice Každý nerv bude ablatován po dobu 90 s v obou skupinách.
Všechny procedury prováděl jeden lékař bolesti, který měl více než 10 let zkušeností s radiofrekvenčními procedurami.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a procedurální bolest
Časové okno: Základní linie
|
Je vyhodnotit účinnost a procedurální bolestivost BRFA a porovnat ji s konvenční technikou (MRFA) účastníky dotazníku
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas
Časové okno: 2 roky
|
Jde o porovnání času potřebného k dokončení procedur
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Hany Ahmed ibrahim, Professor, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Choi WJ, Hwang SJ, Song JG, Leem JG, Kang YU, Park PH, Shin JW. Radiofrequency treatment relieves chronic knee osteoarthritis pain: a double-blind randomized controlled trial. Pain. 2011 Mar;152(3):481-487. doi: 10.1016/j.pain.2010.09.029. Epub 2010 Nov 4.
- Protzman NM, Gyi J, Malhotra AD, Kooch JE. Examining the feasibility of radiofrequency treatment for chronic knee pain after total knee arthroplasty. PM R. 2014 Apr;6(4):373-6. doi: 10.1016/j.pmrj.2013.10.003. Epub 2013 Dec 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
14. listopadu 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. února 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Radiofrequency in OA knee pain
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Monopolní radiofrekvence
-
Alkü Alanya Education and Research HospitalNeznámýHyperplazie endometria | Děložní fibroid | Cervikální dysplazie | Cysta na vaječnícíchKrocan