Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ antagonisty/odwrotnego agonisty CB1, rymonabantu, na zdolność chodzenia w przypadku niecałkowitego uszkodzenia rdzenia kręgowego (RIMOFATSCI-2)

14 listopada 2022 zaktualizowane przez: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efectos de un Antagonista/Agonista Inverso Del Receptor CB1 (Rimonabant) Sobre la Capacidad Para la deambulacion en Lesionados Medulares Incompletos

Jest to badanie kontrolowane placebo, w którym porównuje się rymonabant w dawce 5 mg na dobę przez 90 dni z placebo w tym samym okresie. Celem jest poprawa zdolności chodzenia osób po urazie rdzenia kręgowego (zmiany niecałkowite) i wykazanie, że jest to bezpieczne leczenie w populacji z urazem rdzenia kręgowego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kontrolowane placebo, w którym porównuje się rymonabant w dawce 5 mg na dobę przez 90 dni z placebo w tym samym okresie.

Głównym celem jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności (upośledzenie zdolności chodu w teście 6-minutowego marszu) rymonabantu w określonej populacji (niecałkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Toledo, Hiszpania, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat i <75 lat
  • Niepostępujące uszkodzenie rdzenia kręgowego
  • Niekompletna zmiana (AIS C lub D)
  • Poziom neurologiczny między C4 a L1
  • Stan przewlekły (> 1 rok od urazu)
  • Zachowana zdolność chodzenia przez co najmniej 5 m (pomoc dozwolona)
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Dla kobiet płodnych możliwość zastosowania metod antykoncepcyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat lub >75 lat
  • AIS A, B lub E
  • Poziom neurologiczny powyżej C4 lub poniżej L1
  • Etap podostry (<1 rok od urazu)
  • Zachowana zdolność chodzenia przez mniej niż 5 m (pomoc dozwolona)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • W przypadku kobiet płodnych brak możliwości zastosowania metod antykoncepcyjnych
  • leczenie przeciwzakrzepowe
  • niedoczynność tarczycy
  • Ciężka dysfunkcja kości, nerek lub wątroby
  • Brak możliwości dotarcia do szpitala
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Rymonabant
Rymonabant w dawce 5 mg na dobę podaje się przez 90 dni. Komparatorem jest placebo przez ten sam czas.
Inne nazwy:
  • Placebo
Aktywny komparator: Rymonabant
Rymonabant 5 mg
Lek: Rymonabant
Rymonabant w dawce 5 mg na dobę podaje się przez 90 dni. Komparatorem jest placebo przez ten sam czas.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba AE
120 dni
Analiza biochemiczna i moczu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wynikami badań laboratoryjnych
120 dni
EKG (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi odczytami EKG
120 dni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HAD) (safety
Ramy czasowe: 120 dni
Zakres 0-21 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
120 dni
Zmodyfikowana skala Ashwortha (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakres 0-4 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
90 dni
Skala Penna (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakres 0-4 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
90 dni
Numeryczna skala oceny bólu (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakres 0-10 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
90 dni
Kwestionariusz upadków (bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: 120 dni
Liczba upadków
120 dni
6-minutowy test marszu (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
6-minutowy test marszu (podawane są metry i liczba przystanków)
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test 10 m (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Czas przejścia 10 m (bez przystanków)
90 dni
Skala Borga (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Interpunkcja w skali Borga po 6 min teście przebudzenia. Zakres 0-10.
90 dni
Wynik motoryczny (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Ocena motoryczna (ISNCSCI). Zakres 0-20 (wyższe wartości mniej dotkliwe)
90 dni
Skala ciężkości zmęczenia (FSS) (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Znaki FSS. Zakres 0-7 (wyższe wartości bardziej dotkliwe)
90 dni
Ogólne wrażenie zmian u pacjenta (PGIC) (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Wynik PGIG. Zakres 1-7 (wyższe wartości wskazują na pogorszenie)
90 dni
Europejska jakość życia - 5 wymiarów (EQ-5D) (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Kwestionariusze EQ-5D mają 5 wymiarów: „Mobilność”, „Autonomia człowieka”, „Bieżąca aktywność”, „Ból/dyskomfort”, „Niepokój/depresja”, a wszystkie wymiary są opisane przez 3 poziomy problemu odpowiadające wyborom odpowiedzi pacjenta (wyższe wartości najgorszy). Wynik jakości życia uzyskuje się na podstawie odpowiedzi na kwestionariusze (algorytm obliczania wyniku w euroqol.org). Maksymalny wynik to 1, co oznacza doskonałą jakość życia (zakres dla wersji hiszpańskiej 0,5-1).
90 dni
Wizualna analogiczna skala stanu zdrowia (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakres 0-100 mm (wyższe wartości oznaczają wyższy stan zdrowia)
90 dni
Środki niezależności rdzenia kręgowego, SCIM (skuteczność)
Ramy czasowe: 90 dni
Zakres 0-100 (wyższe wartości oznaczają większą niezależność)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FHNP-CT003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj