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Auswirkungen des CB1-Antagonisten/umgekehrten Agonisten Rimonabant auf die Gehfähigkeit bei unvollständiger Rückenmarksverletzung (RIMOFATSCI-2)

14. November 2022 aktualisiert von: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efectos de a Antagonista/Agonista Inverso Del Receptor CB1 (Rimonabant) Sobre la Capacidad Para la deambulacion en Lesionados Medulares Incompletos

Dies ist eine placebokontrollierte Studie, in der Rimonabant 5 mg pro Tag über 90 Tage mit Placebo für denselben Zeitraum verglichen wurde. Ziel ist es, die Gehfähigkeit von Personen mit Rückenmarksverletzungen (unvollständige Läsionen) zu verbessern und zu zeigen, dass es sich um eine sichere Behandlung bei Personen mit Rückenmarksverletzungen handelt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte Studie, in der Rimonabant 5 mg pro Tag über 90 Tage mit Placebo für denselben Zeitraum verglichen wurde.

Hauptziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit (Beeinträchtigung der Gehfähigkeit getestet mit dem 6-Minuten-Gehtest) von Rimonabant in einer bestimmten Population (unvollständige Rückenmarksverletzung) zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre und <75 Jahre
  • Nicht fortschreitende Rückenmarksverletzung
  • Unvollständige Läsion (AIS C oder D)
  • Neurologische Ebene zwischen C4 und L1
  • Chronisches Stadium (>1 Jahr seit Verletzung)
  • Erhaltene Gehfähigkeit für mindestens 5 m (Hilfsmittel erlaubt)
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung
  • Für fruchtbare Frauen besteht die Möglichkeit, anti-empfängnisverhütende Methoden anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Alter <18 Jahre oder >75
  • AIS A, B oder E
  • Neurologische Ebene über C4 oder unter L1
  • Subakutes Stadium (<1 Jahr seit Verletzung)
  • Erhaltene Gehfähigkeit für weniger als 5 m (Hilfe erlaubt)
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Für fruchtbare Frauen ist es unmöglich, anti-empfängnisverhütende Methoden anzuwenden
  • gerinnungshemmende Behandlung
  • Hypothyreose
  • Schwere Knochen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörung
  • Unmöglichkeit, das Krankenhaus zu erreichen
  • Unmöglichkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Rimonabant
Rimonabant 5 mg pro Tag wird 90 Tage lang verabreicht. Das Vergleichspräparat ist Placebo für die gleiche Dauer.
Andere Namen:
  • Placebo
Aktiver Komparator: Rimonabant
Rimonabant 5 mg
Arzneimittel: Rimonabant
Rimonabant 5 mg pro Tag wird 90 Tage lang verabreicht. Das Vergleichspräparat ist Placebo für die gleiche Dauer.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unerwünschte Ereignisse (Sicherheit)
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der AE
120 Tage
Biochemische und Urinanalyse (Sicherheit)
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen Labortestergebnissen
120 Tage
EKG (Sicherheit)
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten abnormalen EKG-Messwerten
120 Tage
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (Sicherheit
Zeitfenster: 120 Tage
Bereich 0-21 (höhere Werte schwerer)
120 Tage
Modifizierte Ashworth-Skala (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich 0-4 (höhere Werte schwerer)
90 Tage
Penn-Skala (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich 0-4 (höhere Werte schwerer)
90 Tage
Numerische Schmerzbewertungsskala (Sicherheit)
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich 0-10 (höhere Werte schwerer)
90 Tage
Fragebogen zu Stürzen (Sicherheit)
Zeitfenster: 120 Tage
Anzahl der Stürze
120 Tage
6 min Gehtest (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
6-Minuten-Gehtest (Meter und Anzahl der Stopps werden gemeldet)
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
10-m-Test (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Gehzeit 10 m (keine Pausen erlaubt)
90 Tage
Borg-Skala (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Interpunktion auf der Borg-Skala nach 6-minütigem Aufwachtest. Bereich 0-10.
90 Tage
Motor-Score (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Motorischer Score (ISNCSCI). Bereich 0-20 (höhere Werte weniger schwerwiegend)
90 Tage
Fatigue Severity Scale (FSS) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
FSS-Pontuación. Bereich 0-7 (höhere Werte schwerer)
90 Tage
Patient Global Impression of Changes (PGIC) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
PGIG-Punktzahl. Bereich 1-7 (höhere Werte zeigen eine Verschlechterung an)
90 Tage
Europäische Lebensqualität -5 Dimensionen (EQ-5D) (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
EQ-5D-Fragebögen haben 5 Dimensionen: "Mobilität", "Menschliche Autonomie", "Aktuelle Aktivitäten", "Schmerz / Unwohlsein", "Angst / Depression" und alle Dimensionen werden durch 3 Problemebenen beschrieben, die den Antwortmöglichkeiten des Patienten entsprechen (höhere Werte schlimmste). Aus den Antworten auf die Fragebögen ergibt sich ein Lebensqualitäts-Score (Algorithmus zur Berechnung des Scores auf euroqol.org). Die maximale Punktzahl ist 1, was auf eine hervorragende Lebensqualität hinweist (Bereich für die spanische Version 0,5-1).
90 Tage
Gesundheitszustand visuelle Analogskala (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich 0-100 mm (höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin)
90 Tage
Maßnahmen zur Unabhängigkeit des Rückenmarks, SCIM (Wirksamkeit)
Zeitfenster: 90 Tage
Bereich 0-100 (höhere Werte zeigen eine höhere Unabhängigkeit an)
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FHNP-CT003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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