Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av CB1-antagonist/omvänd agonist Rimonabant på gångförmåga vid ofullständig ryggmärgsskada (RIMOFATSCI-2)

14 november 2022 uppdaterad av: Antonio Oliviero, Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Efectos de un Antagonista/Agonista Inverso Del Receptor CB1 (Rimonabant) Sobre la Capacidad Para la deambulación en Lesionados Medulares Incompletos

Detta är en placebokontrollerad studie som jämför Rimonabant 5 mg per dag under 90 dagar med placebo under samma period. Syftet är att förbättra gångförmågan hos individer med ryggmärgsskada (ofullständiga lesioner) och visa att det är en säker behandling hos ryggmärgsskadade.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en placebokontrollerad studie som jämför Rimonabant 5 mg per dag under 90 dagar med placebo under samma period.

Huvudmålet är att testa säkerhet och effekt (nedsättning av gångförmåga testa med 6 min gångtest) av Rimonabant i en specifik population (ofullständig ryggmärgsskada).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Spanien
      • Toledo, Spanien, 45004
        • Hospital Nacional de Parapléjicos

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder >18 år och <75 år
  • Icke progressiv ryggmärgsskada
  • Ofullständig lesion (AIS C eller D)
  • Neurologisk nivå mellan C4 och L1
  • Kroniskt stadium (>1 år sedan skadan)
  • Bevarad gångförmåga i minst 5 m (hjälp tillåtet)
  • Förmåga att ge informerat samtycke
  • För fertila kvinnor, möjlighet att använda antikonceptiva metoder

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år eller >75
  • AIS A, B eller E
  • Neurologisk nivå över C4 eller under L1
  • Subakut stadium (<1 år sedan skadan)
  • Bevarad gångförmåga under mindre än 5 m (hjälp tillåtet)
  • Graviditet eller amning
  • För fertila kvinnor, omöjlighet att använda antikonceptiva metoder
  • antikoagulerande behandling
  • Hypotyreos
  • Allvarlig ben-, njur- eller leverstörning
  • Omöjlighet att nå sjukhuset
  • Omöjlighet att tillhandahålla informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Rimonabant
Rimonabant 5 mg per dag administreras i 90 dagar. Jämförelsemedlet är placebo under samma tid.
Andra namn:
  • Placebo
Aktiv komparator: Rimonabant
Rimonabant 5mg
Läkemedel: Rimonabant
Rimonabant 5 mg per dag administreras i 90 dagar. Jämförelsemedlet är placebo under samma tid.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar (säkerhet)
Tidsram: 120 dagar
Antal AE
120 dagar
Biokemisk analys och urinanalys (säkerhet)
Tidsram: 120 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala laboratorietestresultat
120 dagar
EKG (säkerhet)
Tidsram: 120 dagar
Antal deltagare med kliniskt signifikanta onormala EKG-avläsningar
120 dagar
Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD) (säkerhet
Tidsram: 120 dagar
Område 0-21 (högre värden värre)
120 dagar
Modifierad Ashworth-skala (säkerhet)
Tidsram: 90 dagar
Område 0-4 (högre värden, svårare)
90 dagar
Penn Scale (säkerhet)
Tidsram: 90 dagar
Område 0-4 (högre värden, svårare)
90 dagar
Värdeskala för smärta (säkerhet)
Tidsram: 90 dagar
Område 0-10 (högre värden, svårare)
90 dagar
Frågeformulär om fall (säkerhet)
Tidsram: 120 dagar
Antal fall
120 dagar
6 min gångtest (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
6 min gångtest (mätare och antal stopp rapporteras)
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
10 m test (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
Tid att gå 10 m (inga stopp är tillåtna)
90 dagar
Borg skala (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
Borg Scale interpunktion efter 6 min väckningstest. Område 0-10.
90 dagar
Motorresultat (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
Motorresultat (ISNCSCI). Område 0-20 (högre värden mindre allvarliga)
90 dagar
Fatigue Severity Scale (FSS) (Effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
FSS punktuación. Område 0-7 (högre värden, svårare)
90 dagar
Patient globalt intryck av förändringar (PGIC) (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
PGIG-poäng. Område 1-7 (högre värden indikerar försämring)
90 dagar
Europeisk livskvalitet -5 dimensioner (EQ-5D) (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
EQ-5D enkäter har 5 dimensioner: "Mobilitet", "Mänsklig autonomi", "Aktuella aktiviteter", "Smärta / obehag", "ångest / depression" och alla dimensioner beskrivs av 3 problemnivåer som motsvarar patientens svarsval (högre värden). värst). Ett livskvalitetspoäng erhålls enligt svaren på frågeformulären (algoritm för att beräkna poängen i euroqol.org). Maxpoängen är 1 vilket indikerar utmärkt livskvalitet (intervall för spansk version 0.5-1).
90 dagar
Hälsotillstånd visuell analogisk skala (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
Område 0-100 mm (högre värden indikerar högre hälsotillstånd)
90 dagar
Spinal Cord Independence Measures, SCIM (effektivitet)
Tidsram: 90 dagar
Område 0-100 (högre värden indikerar högre oberoende)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Nacional de Parapléjicos de Toledo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Första postat (Faktisk)

21 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FHNP-CT003

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Kliniska prövningar på Rimonabant

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera