Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niezależne i addytywne działanie mikroskładników odżywczych z metforminą u pacjentów z PCOS

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: Mohsin Shah, Khyber Medical University Peshawar

Niezależne i addytywne efekty mikroskładników odżywczych i metforminy u pacjentów z PCOS: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba placebo

Badacze zamierzają przeprowadzić randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby zbadać niezależne i addytywne działanie mikroelementów (resweratrolu, acetylo-L-karnityny, L-argininy i COQ10) z metforminą u pacjentek z PCOS. Kobiety z rozpoznaniem PCOS według National Institute of Health ( NIH) 2012 rozszerzenie kryteriów Europejskiego Towarzystwa Rozrodu Człowieka i Embriologii / Amerykańskiego Towarzystwa Medycyny Rozrodu ESHRE / ASRM 2003 zostanie uwzględnione zgodnie z określonym fenotypem, w tym hiperandrogenizmem, dysfunkcją owulacji i morfologią policystycznych jajników. Badacze proponują, że stosowanie terapii skojarzonej z mikrosuplementami, takimi jak resweratrol, acetylo-L-karnityna, L-arginina i COQ10, przyniesie większą poprawę niż metformina lub co najmniej porównywalną do profilu metabolicznego i hormonalnego pacjentek z PCOS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zespół policystycznych jajników to stan, który objawia się pewnymi cechami morfologicznymi policystycznych jajników, hiperandrogenizmem i zaburzeniami owulacji. Zgodnie ze zrewidowanymi kryteriami diagnostycznymi Narodowego Instytutu Zdrowia z 2012 r. około 6 do 10% kobiet w wieku rozrodczym cierpi na klasyczny zespół policystycznych jajników, którego rozpowszechnienie jest dwukrotnie większe według szerszych standardów rotterdamskich. Jedną z ważnych przyczyn stresu u pacjentów z tym zespołem jest nadmierna ekspresja androgenów (np. hirsutyzm), co prowadzi do bezpłodności. Szereg doniesień opartych na PCOS sugeruje, że genetyczne anomalie dojrzewania pęcherzyków i steroidogenezy jajnikowej również odgrywają kluczową rolę w rozwoju i występowaniu PCOS. Zaburzenie to ma charakter wielogenowy i przyczynia się do chorób metabolicznych, takich jak otyłość. Około 50 do 80% kobiet z PCOS jest otyłych. Nie tylko to, ale PCOS miał również związek z podwyższonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych. Cukrzycę typu 2 wśród kobiet z tym zespołem ocenia się na 8 do 10%, a przypadki upośledzonej tolerancji glukozy na 30 do 35% w Stanach Zjednoczonych. Ponadto prawdopodobieństwo wystąpienia tej choroby jest silnie związane ze zmianami wieku, występowaniem cukrzycy w rodzinie oraz otyłością. PCOS to wielopłaszczyznowy problem zdrowotny mający kilka krótko- i długoterminowych skutków dla zdrowia kobiety. Należą do nich choroby układu krążenia, dysfunkcje metaboliczne i seksualne, depresja i lęk, które wpływają na ogólną jakość życia. Niniejsze badanie dokumentuje wpływ PCOS i jego powikłań na ogólną jakość życia oraz sposób, w jaki nowe opcje leczenia mogą pomóc zminimalizować oznaki i objawy związane z chorobą. Niektóre z ostatnich skoncentrowanych związków terapeutycznych zgłoszonych w tym kontekście to resweratrol, L-karnityna, Co-Q10, L-arginina i kwas dekanowy jako naturalnie występujące nutraceutyki oraz metformina jako standardowy lek terapeutyczny przeciwko PCOS.

Resweratrol (3,5,4-trihydroksystilben) - naturalnie występujący polifenol, występujący w winogronach, orzeszkach ziemnych, czerwonym winie i wielu roślinach leczniczych. Według badań związek ten może wykazywać wiele działań przeciwcukrzycowych, przeciwzapalnych i przeciwutleniających. Kong i in. podkreślili, że resweratrol zmniejsza pęcherzyki atrezyjne, co znacznie zwiększa liczbę oocytów. Prowadzi to do zahamowania zarówno apoptozy, jak i pierwotnego rozwoju pęcherzyka u szczurów w różnych grupach wiekowych. Doniesiono, że resweratrol wchodzi w interakcje z wieloma celami komórkowymi, ale jego główne efekty są spowodowane aktywacją SIRT1 (regulator cichej informacji 1). SIRT1, który odgrywa kluczową rolę w metabolizmie energetycznym i homeostazie, jest ssaczym homologiem Sir2 (drożdży), który deacetyluje wiele docelowych komórek ssaków. SIRT1 zasadniczo ulega ekspresji w oocytach i ludzkich komórkach jąder ziarnistych na wielu etapach rozwoju pęcherzyków. Odpowiada również za tłumienie stanów zapalnych. Ponadto SIRT1 bierze również udział w ochronie oocytów przed niedoborami zależnymi od wieku poprzez stres oksydacyjny. Resweratrol ma tendencję do tłumienia stanu zapalnego poprzez aktywację SIRT1, w wyniku czego objawy stanu zapalnego są zmniejszone w wielu modelach chorób autoimmunologicznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie jelita grubego, zapalenie mózgu i rdzenia oraz cukrzyca typu I. L-karnityna bierze udział w utlenianiu kwasów tłuszczowych przez długołańcuchowe kwasy tłuszczowe transport wewnątrz mitochondriów w celu utlenienia w celu wytworzenia energii metabolicznej i wpływu na metabolizm glukozy w tkankach. Wiadomo, że L-karnityna reguluje produkcję energii. Badania wykazały, że u pacjentek leczonych L-karnityną poprawiły się wskaźniki owulacji i ciąż oraz jest ona bardzo dobrze tolerowana przez pacjentki.

Koenzym Q10 (CoQ10) rozpuszczalny w tłuszczach koenzym będący ważnym składnikiem błony wewnętrznej mitochondriów. Jest kluczowym regulatorem fosforylacji oksydacyjnej w łańcuchu transportu elektronów w syntezie ATP. Wiele badań wykazało ochronną rolę CoQ10 w jajnikach poprzez przywrócenie procesu starzenia się jajników i poprawę funkcji mitochondriów. Zgodnie z niedawnym odkryciem, podanie 20 mg/kg CoQ10 w modelu szczurzym doprowadziło do zwiększonej wrażliwości na insulinę, co sugeruje jego potencjał przeciwcukrzycowy.

Kwas dekanowy- to naturalnie występujący kwas tłuszczowy występujący w olejach palmowym i kokosowym. Lee i wsp. zasugerowali, że kwas dekanowy wraz z metforminą zmienia sygnalizację cAMP i normalizuje syntezę androgenów. Co więcej, w mysim modelu z cukrzycą leczenie kwasem dekanowym doprowadziło do poprawy wrażliwości na glukozę. W innym badaniu, szczurzym modelu PCOS indukowanym letrozolem, podawanie kwasu dekanowego obniżyło poziom androgenu i 3-HSD, co doprowadziło do przywrócenia cyklu rujowego. Badania te sugerują pozytywną rolę kwasu dekanowego w postępowaniu i leczeniu insulinooporności i hiperandrogenizmu u pacjentek z PCOS.

L-arginina jest aminokwasem, który odgrywa rolę w wielu szlakach metabolicznych i służy jako substrat dla enzymu NOS (syntaza tlenku azotu), który jest zasadniczo zaangażowany w prawidłową sygnalizację insuliny i funkcję śródbłonka. W innych odkryciach sugeruje się, że L-arginina poprawia również profil metaboliczny, funkcję komórek β i ma potencjał przeciwutleniający. Zdrowie jajników uległo również poprawie wraz ze wzrostem pęcherzyków, funkcją lutealną i rozwojem oocytów dzięki podaniu L-argininy. Według wcześniejszego badania, pacjentki z PCOS miały obniżony poziom NO (tlenku azotu) z powodu zmniejszonej ekspresji NOS, co w konsekwencji doprowadziło do spadku biodostępności argininy. Dlatego suplementacja L-argininą może mieć potencjał terapeutyczny.

Metformina to biguanid, który jest stosowany w cukrzycy typu 2 i jest najczęściej stosowany jako złoty standard leku w terapii PCOS. Mechanizm działania jest taki, że pomaga hamować glukoneogenezę w wątrobie i wchłanianie glukozy w jelitach, co ostatecznie poprawia sygnalizację insuliny.

Metformina odgrywa bezpośrednią i ważną rolę w steroidogenezie jajników u ludzi. Hamuje stymulowany insuliną progesteron i dawkę gonadotropiny w komórkach ziarnistych. Według niedawnego raportu badawczego stwierdzono, że leczenie metforminą u niepłodnych kobiet z PCOS bez owulacji skutkowało ciążą, wyższymi wskaźnikami owulacji i żywych urodzeń w porównaniu z placebo. PCOS to schorzenie ogólnoustrojowe, endokrynopatia, której etiologia wciąż nie jest poznana, prawidłowe schematy leczenia PCOS nie tylko poprawią nieregularności cyklu miesiączkowego pacjentek, ale również poprawią parametry metaboliczne czy endokrynologiczne. Wiadomo również, że osoby cierpiące na PCOS mają zwiększony poziom odczuwanego stresu, co zostanie uwzględnione w badaniu. Dostępnych jest bardzo niewiele dowodów dotyczących terapii skojarzonej w leczeniu pacjentek z PCOS. W tym badaniu celem badaczy będzie opracowanie lepszej opcji leczenia w celu skutecznego leczenia choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Khyber Pukhtunkhwa
      • Swabi, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 23340
        • Bacha Khan Medical Complex Swabi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 41 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z PCOS w wieku 16-45 lat Diagnoza PCOS zostanie przeprowadzona zgodnie z rozszerzeniem NIH 2012 kryteriów ESHRE/ASRM 2003 Identyfikacja określonego fenotypu zostanie uwzględniona

    1. HA+OD+PCOM (hiperandrogenizm, zaburzenia owulacji, morfologia policystycznych jajników)
    2. HA+OD
    3. HA+PCOM
    4. PCOM+OD

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety z hiperprolaktenemią
  2. Cukrzyca
  3. Zespół Cushinga
  4. Guzy wydzielające androgeny
  5. Nieklasyczny wrodzony przerost nadnerczy
  6. Historia napadów padaczkowych
  7. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe, izoproterenol, leki przeciwdepresyjne, leki moczopędne oszczędzające potas
  8. Ciąża lub stosowanie środków antykoncepcyjnych
  9. Pacjenci z chorobami tarczycy
  10. Pacjenci w trakcie terapii hormonalnej -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Resweratrol (2 g dziennie) 50 pacjentek z PCOS otrzyma Resweratrol 1000 mg dziennie
Resweratrol
Aktywny komparator: Ramię 2
Metformina (1000 mg dziennie), resweratrol (2 g dziennie) 50 pacjentek z PCOS otrzyma metforminę 500 mg, resweratrol 1000 mg dziennie
Metformina
Resweratrol
Aktywny komparator: Ramię 3
L-arginina (3 g dziennie), acetylo-L-karnityna (3 g dziennie), koenzym Q10 (200 mg dziennie) 50 pacjentek z PCOS otrzyma odpowiednio 1500 mg L-argininy, 1500 mg acetylo-L-karnityny, 100 mg COQ10 dziennie
Leczenie PCOS kombinacją acetylo-L-karnityny, L-argininy, Co-Q10
Aktywny komparator: Ramię 4
L-arginina (3 g dziennie), acetylo-L-karnityna (3 g dziennie), koenzym Q10 (200 mg dziennie), metformina (1000 mg dziennie) 50 pacjentek z PCOS otrzyma L-argininę 1500 mg, acetylo-L-karnitynę 1500 mg, COQ10 100 mg dziennie odpowiednio
Metformina
Leczenie PCOS kombinacją acetylo-L-karnityny, L-argininy, Co-Q10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulinooporność
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Insulinooporność i hiperinsulinemia związana z PCOS według HOMA-IR
6 miesięcy
Zaburzenia miesiączkowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oligo/Brak owulacji, badanie historii każdego uczestnika oparte na kwestionariuszu
6 miesięcy
Hormon antymüllerowski
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar hormonu antymüllerowskiego metodą ELISA
6 miesięcy
Dehydroepiandrosteron
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar dehydroepiandrosteronu metodą ELISA
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testy antyoksydacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar całkowitej pojemności przeciwutleniającej za pomocą testu FRAP
6 miesięcy
Testy przeciwutleniające
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Pomiar MDA (dialdehydu malonowego) metodą TBARS
6 miesięcy
Kwestionariusz zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zostanie oceniony za pomocą narzędzia jakości życia zespołu policystycznych jajników
6 miesięcy
Charakterystyka molekularna
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Genotypowanie SNP THADA i DENNDIA
6 miesięcy
kwestionariusz postrzeganej reakcji na stres (PSS-14).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcja na stres
6 miesięcy
profil stresu nastroju (POMS) za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Reakcja na stres
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology ,Khyber Medical University ,Peshawar, Pakistan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj