- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05653895
Unabhängige und additive Wirkungen von Mikronährstoffen mit Metformin bei Patienten mit PCOS
Unabhängige und additive Wirkungen von Mikronährstoffen mit Metformin bei Patienten mit PCOS: Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das polyzystische Ovarialsyndrom ist ein Zustand, der sich durch bestimmte morphologische Merkmale des polyzystischen Ovars, Hyperandrogenismus und ovulatorische Dysfunktion manifestiert. Gemäß den überarbeiteten diagnostischen Kriterien des National Institute of Health 2012 sind etwa 6 bis 10 % Frauen im gebärfähigen Alter vom klassischen polyzystischen Ovarialsyndrom betroffen, dessen Prävalenz nach den breiteren Rotterdamer Standards doppelt so hoch ist. Eine wichtige Ursache für Leiden bei Patienten mit diesem Syndrom ist die übermäßige Expression von Androgenen (z. B. Hirsutismus), die zu Unfruchtbarkeit führt. Eine Reihe von Berichten auf der Grundlage von PCOS legen nahe, dass genetische Anomalien der Follikelreifung und der ovariellen Steroidogenese ebenfalls eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Auftreten von PCOS spielen. Diese Störung ist polygener Natur und trägt zu Stoffwechselerkrankungen wie Fettleibigkeit bei. Etwa 50 bis 80 % der Frauen mit PCOS sind fettleibig. Nicht nur, dass PCOS auch mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Verbindung steht. Typ-2-Diabetes bei Frauen mit diesem Syndrom wird mit 8 bis 10 % angegeben, und Fälle mit beeinträchtigter Glukosetoleranz werden mit 30 bis 35 % der USA angegeben. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Krankheit stark mit Veränderungen des Alters, der familiären Vorgeschichte von Diabetes und Fettleibigkeit verbunden . PCOS ist ein facettenreiches Gesundheitsproblem mit mehreren kurz- und langfristigen Auswirkungen auf die Gesundheit von Frauen. Dazu gehören Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Stoffwechsel- und Sexualstörungen, Depressionen und Angstzustände, die die allgemeine Lebensqualität beeinträchtigen. Die vorliegende Studie dokumentiert die Auswirkungen von PCOS und seinen Komplikationen auf die allgemeine Lebensqualität und wie neue Behandlungsoptionen dazu beitragen können, die mit dem Krankheitszustand verbundenen Anzeichen und Symptome zu minimieren. Einige der in letzter Zeit in diesem Zusammenhang berichteten konzentrierten therapeutischen Verbindungen sind Resveratrol, L-Carnitin, Co-Q10, L-Arginin und Decansäure als natürlich vorkommende Nutrazeutika und Metformin als Standardtherapeutikum gegen PCOS.
Resveratrol (3,5,4-Trihydroxystilben) – Ein natürlich vorkommendes Polyphenol, das in Trauben, Erdnüssen, Rotwein und vielen Heilpflanzen vorkommt. Studien zufolge kann diese Verbindung viele antidiabetische, entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen haben. Konget al. hob hervor, dass Resveratrol die Anzahl der atretischen Follikel verringert, was die Anzahl der Eizellen signifikant erhöht. Dies führt zu einer Hemmung sowohl der Apoptose als auch der Primordialfollikelentwicklung bei Ratten unterschiedlicher Altersgruppen. Es wurde berichtet, dass Resveratrol mit mehreren Zellzielen interagiert, aber seine Hauptwirkung wird durch die Aktivierung von SIRT1 (Silent Information Regulator 1) hervorgerufen. SIRT1, das eine Schlüsselrolle im Energiestoffwechsel und in der Homöostase spielt, ist ein Säugetier-Homolog von Sir2 (Hefe), das viele Zielzellen von Säugetieren deacetyliert. Das SIRT1 wird grundsätzlich in Oozyten und menschlichen Granulosakernzellen in mehreren Entwicklungsstadien der Follikel exprimiert. Es ist auch für die Unterdrückung von Entzündungen verantwortlich. Darüber hinaus ist SIRT1 auch am Schutz der Eizellen vor altersbedingter Insuffizienz durch oxidativen Stress beteiligt . Resveratrol hat die Tendenz, Entzündungen durch Aktivierung von SIRT1 zu unterdrücken, wodurch die Entzündungssymptome bei vielen Modellen von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Colitis, Enzephalomyelitis und Typ-I-Diabetes reduziert werden. L-Carnitin ist an der Fettsäureoxidation durch langkettige Fettsäuren beteiligt Transport innerhalb der Mitochondrien zur Oxidation, um Stoffwechselenergie zu erzeugen und Auswirkungen auf den Glukosestoffwechsel in Geweben zu haben. L-Carnitin ist dafür bekannt, die Energieproduktion zu regulieren. Studien haben gezeigt, dass mit L-Carnitin behandelte Patientinnen verbesserte Ovulations- und Schwangerschaftsraten aufweisen und von den Patientinnen sehr gut vertragen werden.
Coenzym Q10 (CoQ10) ist ein fettlösliches Coenzym, das ein wichtiger Bestandteil der inneren Membran der Mitochondrien ist. Es ist ein Schlüsselregulator der oxidativen Phosphorylierung in der Elektronentransportkette für die ATP-Synthese. Eine Reihe von Studien haben über eine schützende Rolle von Coenzym Q10 in Eierstöcken berichtet, indem es die Alterung der Eierstöcke wiederherstellt und die Mitochondrienfunktion verbessert. Einem kürzlichen Befund zufolge führte die Verabreichung von 20 mg/kg CoQ10 in einem Rattenmodell zu einer erhöhten Insulinsensitivität, was auf sein antidiabetisches Potenzial hindeutet.
Decansäure – ist eine natürlich vorkommende Fettsäure, die in Palm- und Kokosnussölen vorkommt. Lee et al. schlugen vor, dass Decansäure zusammen mit Metformin die cAMP-Signalgebung verändert und die Androgensynthese normalisiert. Darüber hinaus führte die Behandlung mit Decansäure in einem diabetischen Mausmodell zu einer verbesserten Glucosesensitivität. In einer anderen Studie, dem Letrozol-induzierten Ratten-PCOS-Modell, reduzierte die Verabreichung von Decansäure die Androgen- und 3-HSD-Spiegel, was zu einer Wiederherstellung des Östruszyklus führte. Diese Studien deuten auf eine positive Rolle von Decansäure bei der Behandlung und Behandlung von Insulinresistenz und Hyperandrogenismus bei PCOS-Patienten hin.
L-Arginin ist eine Aminosäure, die in einer Reihe von Stoffwechselwegen eine Rolle spielt und als Substrat für das NOS-Enzym (Stickoxid-Synthase) dient, das im Wesentlichen an der normalen Insulinsignalübertragung und Endothelfunktion beteiligt ist. In anderen Erkenntnissen wird vorgeschlagen, dass L-Arginin auch das Stoffwechselprofil und die β-Zellfunktion verbessert und ein antioxidatives Potenzial hat. Die Gesundheit der Eierstöcke wurde durch die Verabreichung von L-Arginin ebenso verbessert wie das Follikelwachstum, die Lutealfunktion und die Oozytenentwicklung. Laut einer früheren Studie hatten PCOS-Patienten aufgrund einer reduzierten NOS-Expression niedrigere NO (Stickstoffmonoxid)-Spiegel, was folglich zu einer Abnahme der Bioverfügbarkeit von Arginin führte. Daher kann eine L-Arginin-Supplementierung ein therapeutisches Potenzial haben.
Metformin ist ein Biguanid, das bei Typ-2-Diabetes eingesetzt wird und meist als Goldstandard-Medikament für die PCOS-Therapie verwendet wird. Der Wirkungsmechanismus ist so, dass er bei der Hemmung der hepatischen Glukoneogenese und der intestinalen Glukoseabsorption hilft, was letztendlich die Insulinsignalisierung verbessert.
Metformin spielt eine direkte und wichtige Rolle bei der menschlichen ovariellen Steroidogenese. Es hemmt insulinstimuliertes Progesteron und Gonadotropin dosisabhängig in Granulosazellen. Laut einem kürzlich erschienenen Forschungsbericht wurde berichtet, dass die Behandlung mit Metformin bei unfruchtbaren, anovulatorischen PCOS-Frauen im Vergleich zu Placebo zu einer Schwangerschaft, höheren Ovulations- und Lebendgeburtenraten führte. PCOS ist eine systemische Erkrankung, eine Endokrinopathie, deren Ätiologie noch nicht verstanden ist. Korrekte Behandlungsschemata von PCOS verbessern nicht nur die Unregelmäßigkeiten des Menstruationszyklus der Patienten, sondern verbessern auch die metabolischen oder endokrinologischen Parameter. Es ist auch bekannt, dass PCOS-Kranke ein erhöhtes Maß an wahrgenommenem Stress haben, was in der Studie berücksichtigt wird. Zur Kombinationstherapie zur Behandlung von PCOS-Patienten liegt nur sehr wenig Evidenz vor. In dieser Studie wird es das Ziel der Forscher sein, eine bessere Behandlungsoption zu finden, um die Krankheit effektiv zu behandeln.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mohsin Shah, PHD
- Telefonnummer: +92-3429620074
- E-Mail: mohsin.ibms@kmu.edu.pk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Musarrat Zahra, MPHIL
- Telefonnummer: +92-3009592256
- E-Mail: drmzahra@yahoo.com
Studienorte
-
-
Khyber Pukhtunkhwa
-
Swabi, Khyber Pukhtunkhwa, Pakistan, 23340
- Bacha Khan Medical Complex Swabi
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
PCOS-Frauen im Alter von 16 bis 45 Jahren. Die Diagnose von PCOS wird gemäß der NIH 2012-Erweiterung der ESHRE/ASRM 2003-Kriterien gestellt. Die Identifizierung des spezifischen Phänotyps wird eingeschlossen
- HA+OD+PCOM (Hyperandrogenismus, ovulatorische Dysfunktionen, polyzystische Ovarialmorphologie)
- HA+OD
- HA+PCOM
- PCOM+OD
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit Hyperprolaktenämie
- Diabetes Mellitus
- Cushing-Syndrom
- Androgen sezernierende Tumore
- Nicht klassische angeborene Nebennierenhyperplasie
- Geschichte der Anfälle
- Patienten, die Antikoagulanzien, Thrombozytenaggregationshemmer, Isoproterenol, Antidepressiva, kaliumsparende Diuretika einnehmen
- Schwangerschaft oder Verwendung von Verhütungsmitteln
- Patienten mit Schilddrüsenerkrankungen
- Patienten unter Hormontherapie -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
Resveratrol (2 g täglich) 50 Patienten mit PCOS erhalten täglich 1000 mg Resveratrol BD
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Resveratrol
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Aktiver Komparator: Arm 2
Metformin (1000 mg täglich), Resveratrol (2 g täglich) 50 Patienten mit PCOS erhalten täglich 500 mg Metformin, Resveratrol 1000 mg BD
|
Metformin
Resveratrol
|
Aktiver Komparator: Arm 3
L-Arginin (3 g täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich), CoQ10 (200 mg täglich) 50 Patienten mit PCOS erhalten L-Arginin 1500 mg, Acetyl-L-Carnitin 1500 mg bzw. COQ10 100 mg BD täglich
|
Behandlung von PCOS mit einer Kombination aus Acetyl-L-Carnitin, L-Arginin, Co-Q10
|
Aktiver Komparator: Arm 4
L-Arginin (3 g täglich), Acetyl-L-Carnitin (3 g täglich), CoQ10 (200 mg täglich), Metformin (1000 mg täglich) 50 Patienten mit PCOS erhalten L-Arginin 1500 mg, Acetyl-L-Carnitin 1500 mg, COQ10 100 mg BD täglich beziehungsweise
|
Metformin
Behandlung von PCOS mit einer Kombination aus Acetyl-L-Carnitin, L-Arginin, Co-Q10
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
PCOS-assoziierte Insulinresistenz und Hyperinsulinämie durch HOMA-IR
|
6 Monate
|
Menstruationsstörungen
Zeitfenster: 6 Monate
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Oligo/Anovulation, fragebogenbasierte Anamneseerhebung jedes Teilnehmers
|
6 Monate
|
Anti-Müller-Hormon
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung des Anti-Müller-Hormons durch ELISA
|
6 Monate
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Dehydroepiandrosteron
Zeitfenster: 6 Monate
|
Messung von Dehydroepiandrosteron mittels ELISA
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antioxidans-Assays
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung der gesamten Antioxidanskapazität durch FRAP-ASSAY
|
6 Monate
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Antioxidans-Assays
Zeitfenster: 6 Monate
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Messung von MDA (Malondialdehyd) durch TBARS
|
6 Monate
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Fragebogen zur psychischen Gesundheit
Zeitfenster: 6 Monate
|
Wird mithilfe des Lebensqualitätstools für das polyzystische Ovarialsyndrom bewertet
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6 Monate
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Molekulare Charakterisierung
Zeitfenster: 6 Monate
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SNP-Genotypisierung von THADA und DENNDIA
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6 Monate
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Fragebogen zur wahrgenommenen Stressreaktion (PSS-14).
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stress-Reaktion
|
6 Monate
|
Profil von Stimmungsstress (POMS) durch strukturierten Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stress-Reaktion
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mohsin Shah, PHD, Department of Physiology ,Khyber Medical University ,Peshawar, Pakistan
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur PCOS
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University Of PerugiaRekrutierung
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Guangdong Women and Children HospitalRekrutierung
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AdventHealth Translational Research InstituteAktiv, nicht rekrutierend
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Ain Shams Maternity HospitalUnbekannt
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Assiut UniversityUnbekannt
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Children's Mercy Hospital Kansas CityAbgeschlossenPCOSVereinigte Staaten
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Poznan University of Medical SciencesUniversity of California, San DiegoUnbekannt
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University of SalernoTheoreo SrlAbgeschlossen
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Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation...Unbekannt
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Reproductive & Genetic Hospital of CITIC-XiangyaRekrutierung
Klinische Studien zur Metformin
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Anji PharmaSuspendiertDiabetes mellitus, Typ 2Spanien, Vereinigte Staaten, Kanada, Ungarn, Brasilien, Tschechien, Polen, Bulgarien
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NuSirt BiopharmaAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusVereinigte Staaten
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ShionogiAbgeschlossen
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Bristol-Myers SquibbAbgeschlossenTyp 2 Diabetes mellitusSüdafrika, Vereinigte Staaten, Kanada, Puerto Rico, Ungarn, Deutschland, Tschechien, Polen, Rumänien, Vereinigtes Königreich
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Charles University, Czech RepublicAbgeschlossen
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Woman'sPfizer; American Cancer Society, Inc.; Our Lady of the Lake Regional Medical CenterZurückgezogenInsulinresistenz | Brustkrebsstadium | Rassistische VorurteileVereinigte Staaten
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenDiabetes mellitus Typ 2Vereinigte Staaten, Mexiko, Argentinien
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Hadassah Medical OrganizationZurückgezogen
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Garvan Institute of Medical ResearchWeizmann Institute of ScienceAktiv, nicht rekrutierendTyp 2 Diabetes mellitus | Vor DiabetesAustralien
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University Hospital, Basel, SwitzerlandAbgeschlossen