Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adresowanie mgły poznawczej u pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Eva Szigethy

Randomizowane badanie mające na celu ocenę strategii radzenia sobie z mgłą poznawczą u pacjentów z długotrwałą chorobą COVID-19

W badaniu tym zostaną ocenione dwie opcje pomocy pacjentom w lepszym radzeniu sobie z mgłą poznawczą i stresem emocjonalnym, które mogą być związane z długotrwałą chorobą COVID-19. Long-COVID to stany lub objawy po COVID trwające dłużej niż cztery tygodnie po zakażeniu. Klinicyści z UPMC Long-COVID Clinic prowadzący to badanie oceniają użyteczność komputerowej oceny mgły poznawczej związanej z COVID oraz przydatność dwóch strategii interwencyjnych w leczeniu umiarkowanych zaburzeń poznawczych za pomocą randomizowanego badania. Dwie strategie interwencji obejmują 1) standaryzowane dawkowanie amfetaminy/dekstroamfetaminy stosowanej do poprawy zamglenia poznawczego; oraz 2) cyfrowe narzędzie behawioralne z wbudowanym trenerem zdrowia, które jest używane w telefonie komórkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. Jedna interwencja jest ukierunkowana na mgłę poznawczą związaną z depresją (aplikacja mobilna RxWell), druga bezpośrednio na mgłę poznawczą (leki amfetaminowo-dekstroamfetaminowe). Dwa tygodnie po randomizacji personel badawczy kontaktuje się z uczestnikami w celu wypełnienia GAD7. Uczestnicy losowo przydzieleni do RxWell otrzymają pomoc, jeśli nie będą w stanie samodzielnie pobrać aplikacji. Uczestnicy, którzy zostali losowo przydzieleni do otrzymywania środka pobudzającego, wypełnią również skalę oceny skutków ubocznych leku pobudzającego, aby określić, czy uczestnik ma jakiekolwiek skutki działania leku.

Wszyscy uczestnicy przejdą skomputeryzowane oceny neurokognitywne (ImPACT i BrainCheck) oraz inne pomiary badawcze (MOCA (ekran, 1,5 i 3 miesiące), Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta, Pomiar Zaburzeń Lękowych Uogólnionych, Skala Satysfakcji z Życia, Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego PCL-5 , ADHD Symptom Screener i Sheehan Disability Scale) na początku badania, 1,5 (tymczasowo) i 3 miesiące po randomizacji. Pomiary badawcze, inne niż oceny neurokognitywne, zostaną zakończone za pośrednictwem REDCap.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia zakażenia SARS-CoV-2 zdefiniowana jako dodatni wynik testu PCR lub domowego testu antygenowego
  • Pacjenci z długotrwałym COVID-em, zdefiniowanym jako objawy COVID, które utrzymują się przez trzy miesiące lub dłużej.
  • W wieku od 21 do 65 lat
  • Umiarkowane upośledzenie funkcji poznawczych (punktacja MOCA spełniająca kryteria wynosi < lub = 18) obecne przez co najmniej 3 miesiące
  • Odpowiedź „Nie” na pytanie przesiewowe „Czy jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy?”
  • Dostęp do smartfona

Kryteria wyłączenia:

  • Historia demencji, psychozy, manii, uzależnienia lub aktualne stany wymagające natychmiastowej hospitalizacji
  • Wcześniejsza reakcja niepożądana lub alergiczna na Adderall lub inne amfetaminy
  • Istniejąca wcześniej choroba serca lub nerek, ciężkie nadciśnienie, jaskra, zaawansowana miażdżyca tętnic, nadczynność tarczycy i przyjmowanie IMAO w ciągu ostatnich 14 dni
  • Obecne lub przeszłe nadużywanie substancji
  • Wcześniejsze użycie RxWell (ukończono 3 lub więcej technik)
  • Obecne użycie amfetaminy-dekstroamfetaminy
  • Historia niekontrolowanego ciśnienia krwi
  • Osoby biorące metylofenidat; lisdeksamfetamina; produkty amfetaminowe inne niż Adderall; atomoksetyna; wiloksazyna; modafinil; Armodafinil; nortryptylina i inne leki trójpierścieniowe; bupropion; tramadol; oraz inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) (w tym linezolid).
  • Brak możliwości zapłaty za badany lek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna - RxWell

Aplikacja mobilna zapewnia użytkownikom krótkie techniki budowania umiejętności, takie jak relaksacja, aktywacja behawioralna i ekspozycja, tolerancja na stres, przeformułowanie poznawcze i medytacja uważności, w przypadku lęku i depresji. Treść RxWell została opracowana w oparciu o standardowe techniki CBT stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych i depresji. Użytkownik będzie miał możliwość wyboru programu dotyczącego depresji lub lęku, a trener będzie mógł spersonalizować program, tak aby dana osoba mogła zastosować odpowiednie techniki CBT, które pasują do jej prezentacji.

Trener zdrowia komunikuje się z użytkownikami RxWell za pośrednictwem asynchronicznych, bezpiecznych komunikatów w aplikacji. Wzmacniają zasady CBT, prowadzą użytkowników przez wyznaczanie celów i pomagają użytkownikom stawić czoła wyzwaniom i dostrzegać sukcesy. Trenerzy otrzymają również zindywidualizowane wskazówki rehabilitacji poznawczej od logopedy po umówieniu się z uczestnikiem.
Behawioralne: Cyfrowa interwencja poznawczo-behawioralna – RxWell
RxWell to cyfrowa behawioralna interwencja zdrowotna wspomagana przez trenera, która uczy technik pomagających radzić sobie ze stresem emocjonalnym, co może poprawić mgłę poznawczą i/lub depresję. Uczestnicy będą mieli dostęp do tej aplikacji przez trzy miesiące.
Aktywny komparator: Lek stymulujący
Inną interwencją jest lek pobudzający, o którym wiadomo, że zmniejsza upośledzenie funkcji poznawczych w innych przewlekłych schorzeniach, takich jak nieswoiste zapalenie jelit. Psychiatra z Long-COVID zamówi lek, a uczestnik zostanie zaplanowany na 6-tygodniową telewizytę badawczą z psychiatrą w celu monitorowania wszelkich skutków ubocznych leków. Dawka leku amfetamina-dekstroamfetamina będzie wynosić 10 mg dziennie przez 12 tygodni i nie będą dokonywane żadne zmiany dawki. Amfetamina-dekstroamfetamina jest substancją kontrolowaną z Wykazu II, która wiąże się z ryzykiem nadużywania, tolerancji i uzależnienia psychicznego, co może być związane z poważną niepełnosprawnością społeczną.
Lek: Amfetamina-Dekstroamfetamina
Uczestnikom losowo przydzielonym do tej grupy zostanie przepisane 10 mg amfetaminy-dekstroamfetaminy do zażycia w razie potrzeby, aby pomóc w mgle poznawczej. Z uczestnikami tej grupy skontaktujemy się po 2 i 6 tygodniach w celu oceny skutków ubocznych przyjmowania leku.
Inne nazwy:
  • Adderall

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w upośledzeniu funkcji poznawczych - MOCA
Ramy czasowe: Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami
MOCA to zatwierdzone narzędzie przesiewowe, które zapewnia łączny wynik do oceny łagodnych zaburzeń poznawczych.
Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami
Zmiana w zaburzeniach poznawczych - BrainCheck
Ramy czasowe: Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami
BrainCheck to zatwierdzona przez FDA, zautomatyzowana, zdalna ocena neurokognitywna w wielu domenach.
Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami
Zmiany w zaburzeniach funkcji poznawczych - ImPACT
Ramy czasowe: Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami
ImPACT to zatwierdzone przez FDA skomputeryzowane narzędzie do oceny neurokognitywnego wstrząsu mózgu, które zapewnia złożone rany do oceny zdolności poznawczych.
Porównaj punkt odniesienia z 12 tygodniami

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w depresji - PHQ8
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową do 12 tygodni

Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ8) zostanie wykorzystany do pomiaru zmiany nasilenia depresji od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej.

PHQ-8 to kwestionariusz składający się z 8 pozycji. Wyniki mogą wahać się od 0-24. Wynik 0-4 oznacza brak objawów depresyjnych; 5-9 wskazuje na łagodne objawy depresyjne; 10-19 wskazuje na umiarkowane objawy depresyjne; 20-24 wskazuje na ciężkie objawy depresyjne.
Porównaj linię bazową do 12 tygodni
Zmiana Jakości Życia - SWLS
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową do 12 tygodni

Skala satysfakcji z życia (SWLS) zostanie wykorzystana do pomiaru zmiany jakości życia od wartości wyjściowej do 12 tygodni po wartości wyjściowej.

SWLS to pięciopunktowa miara z maksymalnym wynikiem 35. Wyższy wynik koreluje z wyższą satysfakcją z życia. Wyniki 31-35 bardzo zadowolony. Wyniki poniżej 9 oznaczają skrajne niezadowolenie.
Porównaj linię bazową do 12 tygodni
Zmiana w niepełnosprawności
Ramy czasowe: Porównaj linię bazową do 12 tygodni
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w trzech powiązanych ze sobą domenach; praca/szkoła, życie towarzyskie i rodzinne. Te trzy elementy są sumowane w jedną miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Porównaj linię bazową do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eva Szigethy

Współpracownicy

The Beckwith Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Szigethy, MD, PhD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY22050191

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Dane są udostępniane na poziomie zagregowanym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj