Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodania hialuronidazy do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha do cięcia cesarskiego

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Wpływ dodania dwóch różnych dawek hialuronidazy do bupiwakainy w blokadzie płaszczyzny poprzecznej brzucha (TAP) pod kontrolą USG w analgezji po cięciu cesarskim; Randomizowane, kontrolowane, podwójnie zaślepione badanie.

Ponieważ blokada TAP musi wpływać na kilka nerwów w jednej płaszczyźnie tkankowej za pomocą jednego nakłucia, oczekuje się, że hialuronidaza znacznie pomoże w rozprzestrzenianiu LA i pomoże zablokować. Nie przeprowadzono jednak odpowiednich badań w celu ustalenia skuteczności dodania hialuronidazy w bocznym TAP po cięciu cesarskim. Dlatego niniejsze badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności hialuronidazy w różnych stężeniach dodawanej do bupiwakainy w obustronnej bocznej blokadzie TAP pod kontrolą USG.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egipt, 13511
        • Rekrutacyjny
        • Samar Rafik Amin
        • Kontakt:
          • Samar R. Amin, lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • rodzących w wieku 18-40 lat
  • ze stanem fizycznym ASA II stopnia i
  • zaplanowano planowe cesarskie cięcie w znieczuleniu dolędźwiowym

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci z ASA III lub IV stopnia,
  • odmowa udziału,
  • pilne cc lub powikłana ciąża,
  • z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub na lekach przeciwzakrzepowych,
  • osoby z ciężkimi chorobami układu oddechowego i sercowo-naczyniowego,
  • jakiekolwiek miejscowe zakażenie w miejscu wstrzyknięcia,
  • historia alergii na jeden ze stosowanych leków,
  • pacjentów otyłych (wskaźnik masy ciała ≥ 30 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa H1
pacjenci otrzymają blok TAB z 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej 750 IU hialuronidazy jako adiuwant z każdej strony po zamknięciu skóry.
Lek: Hialuronidaza
hialuronidaza zostanie zastosowana jako adiuwant do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu wzmocnienia pooperacyjnego efektu przeciwbólowego po cięciu cesarskim
Eksperymentalny: Grupa H2
pacjenci otrzymają blok TAB z 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 0,9% soli fizjologicznej zawierającej 1500 IU hialuronidazy jako adiuwant z każdej strony po zamknięciu skóry.
Lek: Hialuronidaza
hialuronidaza zostanie zastosowana jako adiuwant do bupiwakainy w bloku płaszczyzny poprzecznej brzucha w celu wzmocnienia pooperacyjnego efektu przeciwbólowego po cięciu cesarskim
Komparator placebo: Grupa C
pacjenci otrzymają blok TAB z 19 ml 0,25% bupiwakainy plus 1 ml 0,9% soli fizjologicznej bez żadnego adiuwanta z każdej strony po zamknięciu skóry.
Lek: Wstrzyknięcie bupiwakainy
20 ml bupiwakainy zostanie wstrzyknięte bez dodatków w płaszczyznę poprzeczną brzucha z każdej strony jako środek przeciwbólowy po zabiegu CS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
odstęp między wykonaniem blokady a momentem pierwszego wezwania do znieczulenia.
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 0,2,4,8,12, do 24 godzin po operacji
ból oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) (zakres, 0-10; 0, brak bólu; 10, najgorszy ból)
co 0,2,4,8,12, do 24 godzin po operacji
całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
w 24 godziny po operacji
satysfakcja pacjenta
Ramy czasowe: w 24 godziny po operacji
oceniana w czterostopniowej skali (1 – doskonała; 2 – dobra; 3 – dostateczna; 4 – słaba)
w 24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Benha University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 4-8-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hialuronidaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj