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제왕절개 수술 시 Bupivacaine에 Hyaluronidase 첨가 효과

2023년 7월 25일 업데이트: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

제왕절개 후 진통을 위한 초음파 유도 복횡평면(TAP) 차단에서 Bupivacaine에 두 가지 다른 용량의 Hyaluronidase를 추가한 효과; 무작위 통제 이중 맹검 연구.

TAP 차단은 단일 조직 평면에서 단일 찌름으로 여러 신경에 영향을 주어야 하므로 hyaluronidase가 LA의 확산에 크게 도움을 주어 차단에 도움이 될 것으로 기대됩니다. 그러나 제왕절개 후 측면 TAP에 히알루로니다아제를 추가하는 효과를 확립하기 위한 적절한 연구는 없었습니다. 이에 본 연구는 US 유도 양측 측방 TAP 차단에서 부피바카인에 첨가되는 농도를 달리하여 히알루로니다제의 효능을 평가하기 위해 수행되었다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, 이집트, 13511
        • 모병
        • Samar Rafik Amin
        • 연락하다:
          • Samar R. Amin, lecturer

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18~40세의 산모
  • ASA 신체 상태 등급 II 및
  • 척추 마취하에 선택적 CS 예정

제외 기준:

  • ASA 등급 III 또는 IV 환자,
  • 참여 거부,
  • 응급 CS 또는 복잡한 임신,
  • 출혈 장애가 있거나 항응고제를 복용하는 사람,
  • 심각한 호흡기 및 심혈관 질환이 있는 사람,
  • 주사 부위에 국소 감염이 있는 경우,
  • 사용 된 약물 중 하나에 대한 알레르기 병력,
  • 비만 환자(체질량 지수 ≥ 30kg/m2).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 H1
환자는 피부 봉합 후 각 면에 보조제로서 750IU 히알루로니다아제를 함유하는 19ml 부피바카인 0.25% + 1ml 0.9% 일반 식염수로 TAB 블록을 받게 됩니다.
의약품: 히알루로니다제
히알루로니다아제는 CS 후 수술 후 진통 효과를 향상시키기 위해 횡복부 평면 블록에서 bupivacaine에 보조제로 적용됩니다.
실험적: 그룹 H2
환자는 피부 봉합 후 양쪽에 보조제로서 1500IU 히알루로니다아제를 함유하는 19ml 부피바카인 0.25% + 1ml 0.9% 일반 식염수로 TAB 블록을 받게 됩니다.
의약품: 히알루로니다제
히알루로니다아제는 CS 후 수술 후 진통 효과를 향상시키기 위해 횡복부 평면 블록에서 bupivacaine에 보조제로 적용됩니다.
위약 비교기: 그룹 C
환자는 피부 봉합 후 각 면에 보조제 없이 19ml 부피바카인 0.25% + 1ml 0.9% 일반 식염수로 TAB 블록을 받게 됩니다.
의약품: 부피바카인 주사
20ml bupivacaine은 CS 후 수술 후 진통제를 위해 각 측면의 복횡근 평면 블록에 첨가제 없이 주입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진통 지속 시간
기간: 수술 후 24시간
블록을 수행하는 간격과 진통제에 대한 첫 번째 요청 시간.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 통증의 정도
기간: 0,2,4,8,12마다, 수술 후 최대 24시간
통증은 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수(범위, 0-10, 0, 통증 없음, 10, 가장 심한 통증)로 평가했습니다.
0,2,4,8,12마다, 수술 후 최대 24시간
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 24시간에
수술 후 24시간에
환자 만족도
기간: 수술 후 24시간에
4점 척도(1, 우수, 2, 좋음, 3, 보통, 4, 나쁨)로 평가
수술 후 24시간에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 15일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 10일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 1일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC 4-8-2022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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