Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tilsætning af hyaluronidase til bupivacain i transversus abdominis plan blok til kejsersnit

25. juli 2023 opdateret af: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Effekt af tilsætning af to forskellige doser af hyaluronidase til bupivacain i ultralydsstyret Transversus Abdominis Plane (TAP) blok til post-kejsersnit smertelindring; En randomiseret kontrolleret dobbeltblindet undersøgelse.

Da TAP-blok skal påvirke flere nerver i enkelt vævsplan med et enkelt prik, forventes hyaluronidase at hjælpe meget i spredningen af ​​LA og hjælpe blokeringen. Der har dog ikke været tilstrækkelige undersøgelser til at fastslå effektiviteten af ​​at tilføje hyaluronidase i lateral TAP efter kejsersnit. Derfor blev denne undersøgelse udført for at evaluere effektiviteten af ​​hyaluronidase i forskellige koncentrationer tilsat bupivacain i amerikansk-styret bilateral lateral TAP-blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypten, 13511
        • Rekruttering
        • Samar Rafik Amin
        • Kontakt:
          • Samar R. Amin, lecturer

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fødende i alderen 18-40 år
  • med ASA fysisk status grad II og
  • planlagt til elektiv CS under spinal anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med ASA grad III eller IV,
  • nægte at deltage,
  • akut CS eller kompliceret graviditet,
  • dem med blødningsforstyrrelser eller på antikoagulantia,
  • personer med alvorlige luftvejs- og kardiovaskulære sygdomme,
  • har nogen lokal infektion på injektionsstedet,
  • historie med allergi over for et af de brugte lægemidler,
  • overvægtige patienter (body mass index ≥ 30 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe H1
patienter vil modtage TAB-blok med 19 ml bupivacain 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normalt saltvand indeholdende 750 IE hyaluronidase som adjuvans i hver side efter lukning af huden.
Medicin: Hyaluronidase
hyaluronidase vil blive anvendt som adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plan blok for at øge den postoperative analgetiske effekt efter CS
Eksperimentel: Gruppe H2
patienter vil modtage TAB-blok med 19 ml bupivacain 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normalt saltvand indeholdende 1500 IE hyaluronidase som adjuvans i hver side efter lukning af huden.
Medicin: Hyaluronidase
hyaluronidase vil blive anvendt som adjuvans til bupivacain i transversus abdominis plan blok for at øge den postoperative analgetiske effekt efter CS
Placebo komparator: Gruppe C
patienter vil modtage TAB-blok med 19 ml bupivacain 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normalt saltvand uden nogen adjuvans i hver side efter lukning af huden.
Medicin: Bupivacain injektion
20 ml bupivacain vil blive injiceret uden tilsætningsstoffer i transversus abdominis planblok på hver side til postoperativ smertestillende efter CS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
varigheden af ​​analgesien
Tidsramme: 24 timer efter operationen
intervallet mellem udførelse af blokeringen og tidspunktet for den første anmodning om analgesi.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​postoperativ smerte
Tidsramme: hver 0,2,4,8,12, op til 24 timer efter operationen
smerte blev vurderet ved den visuelle analoge skala (VAS) smertescore (interval, 0-10; 0, ingen smerte; 10, værste smerte)
hver 0,2,4,8,12, op til 24 timer efter operationen
det samlede morfinforbrug
Tidsramme: 24 timer postoperativt
24 timer postoperativt
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer postoperativt
bedømt på en firepunktsskala (1, fremragende; 2, god; 3, rimelig; 4, dårlig)
24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Benha University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

10. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

4. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC 4-8-2022

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter, postoperativ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner