Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek přidání hyaluronidázy k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis pro císařský řez

25. července 2023 aktualizováno: Samar Rafik Mohamed Amin, Benha University

Účinek přidání dvou různých dávek hyaluronidázy k bupivakainu v bloku ultrazvukem vedeného transversus abdominis roviny (TAP) pro analgezii po císařském řezu; Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená studie.

Vzhledem k tomu, že blok TAP potřebuje ovlivnit několik nervů v jedné tkáňové rovině jediným píchnutím, očekává se, že hyaluronidáza výrazně napomůže šíření LA a napomůže bloku. Neexistují však adekvátní studie, které by stanovily účinnost přidání hyaluronidázy u laterální TAP po císařském řezu. Proto byla tato studie provedena za účelem vyhodnocení účinnosti hyaluronidázy v různých koncentracích přidaných k bupivakainu v US řízené bilaterální laterální TAP blokádě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Qalubia
      • Banhā, Qalubia, Egypt, 13511
        • Nábor
        • Samar Rafik Amin
        • Kontakt:
          • Samar R. Amin, lecturer

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • rodičky ve věku 18-40 let
  • s fyzickým stavem ASA stupně II a
  • plánováno na elektivní CS ve spinální anestezii

Kritéria vyloučení:

  • pacienti s ASA stupně III nebo IV,
  • odmítnutí účasti,
  • akutní CS nebo komplikované těhotenství,
  • s poruchami krvácení nebo s antikoagulancii,
  • lidé s těžkými respiračními a kardiovaskulárními chorobami,
  • máte jakoukoli lokální infekci v místě vpichu,
  • anamnéza alergie na některý z užívaných léků,
  • obézní pacienti (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina H1
pacienti dostanou TAB blok s 19 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normálního fyziologického roztoku obsahujícího 750 IU hyaluronidázy jako adjuvans na každou stranu po uzavření kůže.
Lék: Hyaluronidáza
hyaluronidáza bude aplikována jako adjuvans k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis pro zvýšení pooperačního analgetického účinku po CS
Experimentální: Skupina H2
pacienti dostanou TAB blok s 19 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normálního fyziologického roztoku obsahujícího 1500 IU hyaluronidázy jako adjuvans na každou stranu po uzavření kůže.
Lék: Hyaluronidáza
hyaluronidáza bude aplikována jako adjuvans k bupivakainu v rovinném bloku transversus abdominis pro zvýšení pooperačního analgetického účinku po CS
Komparátor placeba: Skupina C
pacienti dostanou TAB blok s 19 ml bupivakainu 0,25 % plus 1 ml 0,9 % normálního fyziologického roztoku bez jakéhokoli adjuvans na každou stranu po uzavření kůže.
Lék: Injekce bupivakainu
20 ml bupivakainu bude injikováno bez přísad do rovinného bloku transversus abdominis na každé straně jako pooperační analgetikum po CS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání analgezie
Časové okno: 24 hodin po operaci
interval mezi provedením bloku a časem první žádosti o analgezii.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
závažnost pooperační bolesti
Časové okno: každých 0,2,4,8,12 až 24 hodin po operaci
bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) skóre bolesti (rozsah, 0-10; 0, žádná bolest; 10, nejhorší bolest)
každých 0,2,4,8,12 až 24 hodin po operaci
celková spotřeba morfia
Časové okno: 24 hodin po operaci
24 hodin po operaci
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin po operaci
hodnoceno na čtyřbodové škále (1, výborný; 2, dobrý; 3, dobrý; 4, špatný)
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Benha University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 4-8-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit