Skuteczność i bezpieczeństwo endoskopowej miotomii antralnej jako nowej procedury odchudzania (PSAM)

Otyłość, definiowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m2 u dorosłych, dotyka 30% światowej populacji i stanowi znaczne obciążenie dla opieki zdrowotnej. [1] Otyłość dramatycznie wzrosła w ciągu ostatnich kilku dekad, a ponad 650 milionów dorosłych, czyli 13% całkowitej populacji dorosłych na świecie, zdiagnozowano tę chorobę w 2016 r. – liczba ta prawie się potroiła od 1975 r. [1] W Stanach Zjednoczonych częstość występowania otyłości wśród dorosłych w USA wzrosła z 14,1% do 26,7%, czyli o 89,9% w latach 1993-2008.[1,2,3] W rezultacie aktualne i potencjalne interwencje oraz strategie leczenia w celu zwalczania otyłości nabrały większego znaczenia.

Obecne leczenie otyłości obejmuje wiele strategii z kombinacją interwencji niefarmakologicznych, farmakologicznych, endoskopowych i chirurgicznych. Istnieje kilka zatwierdzonych przez FDA farmakoterapii do leczenia otyłości, takich jak orlistat, fentermina-topiramat, naltrekson-bupropion, liraglutyd i semaglutyd. W przypadku osób dorosłych ze wskaźnikiem masy ciała (BMI) 40 kg/m2 lub 35 kg/m2 i współistniejącymi chorobami związanymi z otyłością można zaproponować operację bariatryczną. [4, 5] Endoskopowe terapie bariatryczne i metaboliczne (EBMT) pojawiły się jako alternatywna terapia dla pacjentów z otyłością z BMI powyżej 30 kg/m2 lub 27 kg/m2 ze współistniejącą chorobą otyłości. Zainteresowanie EBMT rośnie ze względu na ich bezpieczeństwo, skuteczność i nieinwazyjność. Obecne urządzenia zatwierdzone przez FDA, które można stosować do EBMT, obejmują balony wewnątrzżołądkowe i urządzenia do zszywania endoskopowej rękawowej gastroplastyki (ESG). Ponadto różne noże chirurgiczne Endo są zatwierdzone do preparowania tkanek, takich jak miotomia.

Interwencje żołądkowe stosowane w leczeniu otyłości działają poprzez zakłócanie akomodacji żołądka, rozkładu i mieszania pokarmu lub opróżniania żołądka. Wykazano, że opóźnienie opróżniania żołądka jest głównym mechanizmem działania zarówno ESG, jak i IGB, co jest również skorelowane z utratą masy ciała [6].

Perystaltyka antralna stanowi ważny mechanizm opróżniania żołądka. Antrum służy również jako czujnik pokarmu, który musi zostać napełniony do pewnego poziomu, zanim pokarm zostanie wpompowany do dwunastnicy. [7] Dlatego celowanie w antrum jest wykonalną strategią opóźniania opróżniania żołądka, wywoływania sytości i promowania utraty wagi.

W rzeczywistości jedno z niedawno zatwierdzonych przez FDA urządzeń EBMT, Transpyloric Shuttle (Baronova, MA), koncentruje się na hamowaniu pompy antralnej jako głównego mechanizmu działania. To urządzenie składa się z dwóch połączonych ze sobą dużych i małych opuszek, umieszczonych odpowiednio w antrum i dwunastnicy, które powodują okresową niedrożność odźwiernika, prowadząc do opóźnienia opróżniania żołądka (10).

W związku z tym opracowano miotomię antralną oszczędzającą odźwiernik (PSAM) z techniką tunelowania podśluzówkowego. Miotomię żołądka wykonuje się od kilku lat jako sposób leczenia przewlekłych zwężeń po rękawowej resekcji żołądka i gastroparezy. Technika PSAM ma odwrotny skutek, pozostawiając nienaruszony odźwiernik i rozciągając miotomię proksymalnie do dystalnego trzonu żołądka. PSAM początkowo łączono z ESG i wykazano, że opóźnia opróżnianie żołądka i zapewnia większą utratę masy ciała bez wpływu na tolerancję (wynik GCSI) lub profil bezpieczeństwa procedury (2 streszczenia DDW GEM). PSAM nie był oceniany samodzielnie, bez towarzyszącego mu ESG. Ponieważ wiadomo, że samo opóźnione opróżnianie żołądka sprzyja utracie wagi, uważa się, że sam PSAM (bez ESG) może zapewnić podobną skuteczność, przy jednoczesnym skróceniu czasu zabiegu i zdarzeń niepożądanych.

Tradycyjna chirurgia bariatryczna jest bardzo skuteczna w leczeniu otyłości, jednak tylko 1% kwalifikujących się pacjentów decyduje się na tę opcję leczenia. Ponadto większość pacjentów z otyłością nie kwalifikuje się do operacji bariatrycznej. [5] Ze względu na mniej inwazyjny charakter PSAM i względną prostotę techniczną w porównaniu z ESG) procedura ta może stanowić szerzej dostępną i bardziej akceptowalną opcję leczenia dla niektórych pacjentów.

Nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających skuteczność PSAM niezależnie od ESG. To badanie pilotażowe ma na celu zaradzenie temu brakowi informacji poprzez ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i krótkoterminowej skuteczności PSAM, oprócz zbadania jego wpływu na fizjologię żołądka. Dostarczy to również danych, które można wykorzystać do zaprojektowania większego badania klinicznego.