Wirksamkeit und Sicherheit der endoskopischen antralen Myotomie als neuartiges Verfahren zur Gewichtsabnahme (PSAM)

Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 30 kg/m2 bei Erwachsenen, betrifft 30 % der Weltbevölkerung und stellt eine erhebliche Belastung für das Gesundheitswesen dar. [1] Fettleibigkeit hat in den letzten Jahrzehnten dramatisch zugenommen, wobei im Jahr 2016 bei über 650 Millionen Erwachsenen oder 13 % der gesamten erwachsenen Weltbevölkerung die Krankheit diagnostiziert wurde – eine Zahl, die sich seit 1975 fast verdreifacht hat.[1] In den USA stieg die Adipositas-Prävalenz bei erwachsenen US-Amerikanern von 14,1 % auf 26,7 % oder um 89,9 % zwischen 1993 und 2008.[1,2,3] Infolgedessen haben aktuelle und potenzielle Interventionen und Behandlungsstrategien zur Bekämpfung von Fettleibigkeit an Bedeutung gewonnen.

Die derzeitige Behandlung von Fettleibigkeit umfasst mehrere Strategien mit einer Kombination aus nicht-pharmakologischen, pharmakologischen, endoskopischen und chirurgischen Eingriffen. Es gibt mehrere von der FDA zugelassene Pharmakotherapien zur Behandlung von Fettleibigkeit wie Orlistat, Phentermin-Topiramat, Naltrexon-Bupropion, Liraglutid und Semaglutid. Für Erwachsene mit einem Body-Mass-Index (BMI) von 40 kg/m2 oder 35 kg/m2 und adipositasbedingter Komorbidität kann eine bariatrische Operation angeboten werden. [4, 5] Endoskopische bariatrische und metabolische Therapien (EBMT) haben sich als alternative Behandlung für Patienten mit Adipositas mit einem BMI über 30 kg/m2 oder 27 kg/m2 mit einer adipositasbedingten Komorbidität herauskristallisiert. Das Interesse an EBMT wächst angesichts ihrer Sicherheit, Wirksamkeit und nicht-invasiven Natur. Zu den aktuellen, von der FDA zugelassenen Geräten, die für die EBMT verwendet werden können, gehören intragastrische Ballons und Nahtgeräte für die endoskopische Schlauchgastroplastik (ESG). Darüber hinaus ist eine Vielzahl von Endo-Chirurgiemessern für die Gewebedissektion wie Myotomie zugelassen.

Mageninterventionen zur Behandlung von Fettleibigkeit wirken durch Eingriffe in die Magenakkommodation, den Abbau und das Mischen von Nahrungsmitteln oder die Magenentleerung. Es wurde gezeigt, dass die Verzögerung der Magenentleerung sowohl für ESG als auch für IGB ein wichtiger Wirkungsmechanismus ist, der auch mit Gewichtsverlust korreliert [6].

Die Antrumperistaltik ist ein wichtiger Mechanismus für die Magenentleerung. Das Antrum dient auch als Nahrungssensor, der bis zu einem gewissen Grad gefüllt werden muss, bevor Nahrung in den Zwölffingerdarm gepumpt wird. [7] Daher ist die Ausrichtung auf das Antrum eine praktikable Strategie, um die Magenentleerung zu verzögern, ein Sättigungsgefühl zu induzieren und die Gewichtsabnahme zu fördern.

Tatsächlich konzentriert sich eines der kürzlich von der FDA zugelassenen EBMT-Geräte, das Transpyloric Shuttle (Baronova, MA), auf die Hemmung der Antrumpumpe als primären Wirkmechanismus. Dieses Gerät besteht aus zwei miteinander verbundenen großen und kleinen Bulben, die im Antrum bzw. Duodenum positioniert sind und eine intermittierende Obstruktion des Pylorus verursachen, was zu einer Verzögerung der Magenentleerung führt (10).

Daher wurde eine pyloruserhaltende antrale Myotomie (PSAM) mit submuköser Tunneltechnik entwickelt. Die Magenmyotomie wird seit mehreren Jahren als Mittel zur Behandlung chronischer Stenosen nach Schlauchmagenresektion und zur Behandlung von Gastroparese durchgeführt. Die PSAM-Technik hat den gegenteiligen Effekt, indem sie den Pylorus intakt lässt und die Myotomie proximal zum distalen Magenkörper erweitert. PSAM wurde ursprünglich mit ESG kombiniert und es wurde gezeigt, dass es die Magenentleerung verzögert und einen größeren Gewichtsverlust ermöglicht, ohne die Verträglichkeit (GCSI-Score) oder das Sicherheitsprofil des Verfahrens zu beeinträchtigen (2 DDW GEM-Abstracts). PSAM wurde nicht allein ohne begleitende ESG bewertet. Da bekannt ist, dass eine verzögerte Magenentleerung allein die Gewichtsabnahme fördert, wird angenommen, dass PSAM allein (ohne ESG) eine ähnliche Wirksamkeit bieten kann, während die Eingriffszeit und unerwünschte Ereignisse reduziert werden.

Die traditionelle Adipositaschirurgie ist sehr effektiv bei der Behandlung von Fettleibigkeit, jedoch entscheiden sich nur 1 % der in Frage kommenden Patienten für diese Behandlungsoption. Darüber hinaus kommt die Mehrheit der Patienten mit Adipositas nicht für eine bariatrische Operation infrage. [5] Aufgrund der weniger invasiven Natur von PSAM und der relativen technischen Einfachheit im Vergleich zu ESG kann dieses Verfahren für einige Patienten eine breiter verfügbare und akzeptablere Behandlungsoption darstellen.

Es gibt keine klinischen Studien, die die Wirksamkeit von PSAM unabhängig von ESG untersuchen. Diese Pilotstudie zielt darauf ab, diesen Mangel an Informationen zu beheben, indem sie die Sicherheit, Verträglichkeit und kurzfristige Wirksamkeit von PSAM bewertet und ihre Auswirkungen auf die Magenphysiologie untersucht. Dies wird auch Daten liefern, die bei der Gestaltung einer größeren klinischen Studie verwendet werden können.